图源：摄图网
近日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布尼塞韦单抗获得国家药监局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染，该药物也是大陆首个且唯一获批能直接给婴儿注射的呼吸道合胞病毒感染预防性药物，将用于2024～2025年呼吸道合胞病毒感染。
中国疾病预防控制中心前流行病学首席专家曾光教授表示，“该药物不同于疫苗，是一款长效单克隆抗体，一个流行季节只需接种一针，几乎没有副作用，其上市后将彻底改变大陆缺乏针对呼吸道合胞病毒的特异性预防或治疗手段这一局面。”
在大陆，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季，高发季从11月开始，持续约24周，直到次年4月结束①。关键临床试验结果显示，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病可持续保护五个月，即一个典型的呼吸道合胞病毒感染季。
四川大学华西第二医院院长刘瀚旻教授表示：“婴儿期严重感染合胞病毒带来的影响可能是长期的，因此预防成为保护婴儿的关键。”另外，根据世卫组织数据表明，合胞病毒感染是五岁以下儿童因病毒感染而住院甚至死亡的第一大因素，因此有“冬季婴儿杀手”之称。
近年来，大陆在单克隆抗体领域取得了长足的发展，尼塞韦单抗的上市批准更是为大陆单克隆抗体研发和应用带来了新的突破。
──中国单克隆抗体行业企业在2013年注册火爆
根据中国企业数据库企查猫，目前中国单克隆抗体行业的主要企业共有443家，其中以2013年为主要注册热潮，2013年全国单克隆抗体注册企业数量达35家;2022年，全国单克隆抗体注册企业数量为3家，较2021年新增2家。
──单克隆抗体行业企业融资以战略融资和A轮融资为主
大陆单克隆抗体行业企业融资以战略融资和A轮融资为主，根据中国企业数据库企查猫，截至2023年1月16日，共有16家企业进行战略融资、15家企业进行A轮融资、9家企业进行B轮融资、7家企业进行种子轮/天使轮融资。
注：上述企业为存续和在业的企业。
根据重庆智翔金泰生物制药股份有限公司IPO显示，随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，同时，科学技术的发展促使生物技术不断取得突破，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2,762亿美元，5年复合增长率为10.15%。
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更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国单克隆抗体行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》
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