青岛日报/观海新闻9月13日-青岛明月海藻集团植入超纯海藻酸钠近日完成CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）注册，标志着植入级海藻酸钠打破国外垄断，正式上市。
作为一种优良的海洋生物材料，植入体内的超纯海藻酸钠可以开发用于治疗肿瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端医疗器械产品和生物制药产品，此前，下游企业由于原材料的供应，只能进行临床前研究，不能申报临床试验。
月海藻在2020年突破人体植入超纯海藻酸钠大规模制备技术，建成了国内首条植入超纯海藻酸钠生产线，仅次于杜邦，是全球第二家可以生产超纯海藻酸钠的企业。据检测，明月开发的产品海藻内毒素低至50EU/g（μg/g）以下，优于美国杜邦产品及中国NMPA发布的《组织工程医疗器械产品海藻钠》行业标准，杂蛋白、重金属、氯、钙残留物均较低。
注册完成后，明月海藻生产的超纯海藻钠可正式用于开发体内植原介入的高端医疗产品。截至目前，已有多家下游企业从苏州、北京、成都等地成为海藻酸超纯海藻酸钠应用的客户，他们研制出的海藻酸盐类植入物介入产品将于今年、明年申报临床试验。
目前，超纯海藻酸钠生产线设计能力为每批2公斤，年生产能力200公斤，满足100万份肿瘤栓塞制剂、体内药物缓释制剂等产品应用需求，直接经济效益高达2亿元，带动下游海藻酸盐种植体介入治疗产品100亿市场。（青岛日报/观海记者李勋祥）
来源：青岛日报
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