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1月2日，NMPA官网显示，正大天晴以仿制4类报产的依维莫司片获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。依维莫司是一种mTOR抑制剂，原研药全球销售峰值超过20亿美元。2023年至今，正大天晴已有9个品种获批上市。
依维莫司是由诺华研发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，通过与免疫结合蛋白形成复合物，干扰控制细胞代谢和增殖的调节蛋白的形成，具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成三重抗肿瘤功效。
米内网数据显示，诺华的依维莫司（癌症治疗、器官移植）全球销售额在2018年、2019年均超过20亿美元，随后市场逐渐下滑，2022年全球销售额为8.41亿美元。2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）依维莫司销售额超过1亿元。
中国三大终端六大市场依维莫司销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
针对依维莫司片，近年来国内已有7家企业提交该品种仿制注册申请，包括奥赛康、正大天晴、上海医药、海正药业、山东新时代药业等。此次正大天晴的依维莫司片顺利获批上市，成为国内首仿+首家过评。
2023年至今正大天晴获批品种情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
2023年至今，正大天晴已有9个品种获批上市，包括依维莫司片、泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊、注射用重组人凝血因子Ⅷ、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、贝伐珠单抗注射液。
数据来源：米内网数据库、NMPA
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。