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“水光针”将全部不合规?!国家新定:按III类器械监管

作者:医聘网

3月30日,国家药品监督管理局发布了《关于调整部分内容的公告》,对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整。

“水光针”将全部不合规?!国家新定:按III类器械监管

其中,此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中,包含了部分医疗美容用产品,《公告》明确,下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。

“水光针”将全部不合规?!国家新定:按III类器械监管

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实施之日起,根据《医疗器械监督管理条例》,未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。具体如下:

1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,明确按照III类医疗器械监管。

2、面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,这些都按照III类医疗器械监管。

3、注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,这些明确按照III类医疗器械监管。

《公告》指出,除射频治疗仪、射频皮肤治疗仪之外,其他产品都是《公告》发布之日起实施。

“水光针”将全部不合规?!国家新定:按III类器械监管

国家对于医疗器械有着严格的分类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

因此,第三类医疗器械的监管是所有医疗器械品类中的最高级别。此外,第二类医疗器械及第三类医疗器械在生产注册制度上也有所区别。

《医疗器械管理条例》规定,生产第二类医疗器械,是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发放注册证书;而生产第三类医疗器械,则是由国务院药品监督管理部门审查批准,并发放注册证书。

按照国家规定,生产第二类、第三类医疗器械,都应当通过临床验证。

然而,作为医美入门产品的“水光针”,目下并没有严格执行这个规定,并存在着较多不同资质证明混用、适应症错用等乱象。

有相关业内专家指出,“目前看到的所有水光产品如果严格地看,没有一款是合格的,都是妆字号或特妆,或者一类械、二类械,有三类械但是适应症都是不合适的,适应症都是眼科、腹盆腔、骨关节腔,全都是不合规的。”

也就是说,在新标准落地之后,现有产品在严格意义上均不符合新标,大陆目前并没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。