首次对进口医疗器械作出暂停进口的处理

近期,国家食品药品监管总局发布公告，决定暂停进口英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)硫酸钙和可吸收人工骨粉产品，以及徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品。

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，总局决定自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理;暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口，依法组织处理。

今年总局加大了对境外生产现场检查范围和力度，截至目前，已对美国、德国等10个国家24家医疗器械生产企业的46个进口产品(含6个在审产品)开展境外生产现场检查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、敷料类产品和体外诊断试剂等。

随着通关流程的进一步优化，我国生物产业将迎来更好的进出口环境，行业发展也将提速,优良的进出口环境，将加速我国医疗器械产业从简单跟踪仿制向自主研发转变、从单项技术突破向整体协调发展转变、从‘规模’发展向‘创新’发展转变。