近日，青島明月海藻集團體内植入用超純海藻酸鈉完成CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）登記備案（登記号：F20210000344），标志着體内植入級海藻酸鈉打破國外壟斷，正式開啟國産化之路。
該産品可正式用于藻酸鹽基體内植介入高端醫療制品開發及注冊申請，産品内毒素低至50EU/g以下，優于美國IFF産品及我國NMPA釋出的《組織工程醫療器械産品海藻酸鈉》（YY/T 1654-2019）行業标準，雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留也均更低。
此前，美國IFF公司旗下Novamatrix系列超純海藻酸鈉是全球唯一商品化的組織工程級海藻酸鈉，非無菌産品售價109美元/g，無菌産品售價更是高達878美元/g。去年，明月海藻集團超純海藻酸鈉的産業化，解決了超純海藻酸鈉供應長期受美國公司“卡脖子”現狀，有效填補國内空白，消除國内2008年至今有标準無産品的尴尬。
作為優異的海洋生物材料，體内植入用超純海藻酸鈉可開發出用于治療惡性良性腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫療器械産品及生物醫藥制品，此前，下遊企業因受制于原料供應，僅能開展臨床前研究，無法申報臨床試驗。
明月海藻集團承擔的國家重點研發計劃“醫用級海洋源生物材料綠色規模化生産及先進功能産品研發”、青島市科技創新高層次人才引進計劃“藻酸鹽組織工程材料研發産業化”項目，內建膜分離、高速離心、凝膠态除雜、親和吸附等分離純化單元組建多組分梯度洗脫體系，突破體内植入用超純海藻酸鈉規模化制備技術，建成國内首條體内植入用超純海藻酸鈉生産線，成為全球第2家具備體内植入用超純海藻酸鈉生産能力的公司。
如今，超純海藻酸鈉在國家藥品監督管理局藥品審評中心完成登記備案，真正實作國産化。
完成登記備案後，明月海藻生産的超純海藻酸鈉可正式用于體内植介入高端醫療制品開發。截至目前，已有來自蘇州、北京、成都等地的多家下遊企業成為明月海藻超純海藻酸鈉的應用客戶，他們開發的藻酸鹽基體内植介入制品拟于今年、明年申報臨床試驗。
目前，超純海藻酸鈉生産線設計産能每批次2公斤，年産能為200公斤，可滿足100萬人份惡性良性腫瘤栓塞制劑、體内藥物緩釋制劑等産品應用需求，直接經濟效益可達2億元，帶動下遊藻酸鹽植介入制品百億市場。