本站記者 萬靜
近日，國家市場監督管理總局釋出了《醫療器械注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊備案辦法》，将于10月1日起施行。
實施20多年的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）于去年修訂，于今年6月1日起施行。作為《實施細則》重要的行政配套行政法規檔案之一，《辦法》從醫療器械注冊、特殊注冊程式、變更登記和續展登記、醫療器械備案、工作期限、監督管理、法律責任等方面，系統地對我國醫療器械注冊備案制度作出了操作上詳細的規定。 等，标志着我國醫療器械注冊備案管理體系的新篇章。
優化注冊要求
近年來，随着國家監管政策各環節的共同推進，國内醫療器械多品類蓬勃發展，實作進口可以替代。但目前，國内醫療器械生産企業也面臨着小而分散、創新能力亟待提高的問題。
《條例》重點落實醫療器械注冊人、申報人制度，強化企業主體責任。為展現《條例》中"注冊人制度成為新的監管亮點"的特點，《辦法》從全面實施醫療器械注冊人、申報人制度等方面完善和完善醫療器械注冊備案管理制度，鼓勵醫療器械創新發展，完善臨床評價等技術要求， 并加大對違法行為的處罰力度。
《辦法》重點借鑒近年來鼓勵醫療器械創新、推動臨床急需醫療器械産品市場的經驗，增加專項注冊程式，規定創新産品注冊程式和優先注冊程式;總結近年來開展醫療器械應急審批的經驗，特别是在預防和控制新冠肺炎疫情方面的經驗，規定應急登記程式，明确各項程式的納入範圍、扶持政策等。
中國醫藥控股有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于慶明認為，醫療器械注冊制度将帶來巨大的改革紅利，主要展現在三個"利好"上：即有利于優化資源配置，促進産業集中，增強競争力;有助于鼓勵創新，縮短産品上市周期;有利于推進供給側結構性改革，消除"低、小、分散"，促進産業結構調整和高品質發展。
激發創新
《辦法》總結了近年來醫療器械審評審批改革成果，增加了關于注冊程式的專章，納入了創新産品注冊程式、優先注冊程式、緊急注冊程式等特殊注冊程式，明确了各管道、程式、扶持政策等的納入範圍。
《辦法》還總結了在預防和控制新冠肺炎疫情中開展醫療器械應急審批的經驗。《辦法》規定了醫療器械應急登記程式，明确國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件需要的醫療器械實施應急登記，而我國市場上沒有類似産品，或者其産品供應不能滿足突發公共衛生事件的應急需要， 盡管類似的産品已經在中國上市。
《辦法》貫徹《條例》關于臨床試驗"默示許可"審批的要求，規定"臨床試驗申請應當自受理之日起60日内決定，并通過國家裝置審查中心局網站通知申請人。如果未在規定時間内發出通知，則應視為同意"。
《辦法》還包括擴大臨床試驗的範圍，規定正在進行臨床試驗的醫療器械，用于治療尚未得到有效治療的嚴重危及生命的疾病，可以通過醫學觀察使患者受益，并且經倫理審查和知情同意後，可以在為其他相同病症患者進行醫療器械臨床試驗的機構中免費使用。 并且他們的安全資料可用于醫療器械注冊申請。
創新是引領醫療器械行業發展的第一動力。《辦法》進一步貫徹《條例》鼓勵醫療器械創新的立法精神，明确規定優先對臨床急需醫療器械進行審批，對創新醫療器械進行專項審批，鼓勵醫療器械研究創新，促進醫療器械産業高品質發展。同時指出，對于未在境外上市的創新醫療器械，不再需要送出海外上市檔案，鼓勵"全球新"産品盡快在中國上市。
中國醫療器械行業協會會長趙一新認為，上述措施的實施将進一步提高監管效率，降低注冊申請人的審批成本，國家制定醫療器械行業規劃和政策，将醫療器械創新納入其發展重點，支援創新醫療器械的臨床推廣和使用， 提升自主創新能力，促進醫療器械行業高品質發展，實施創新醫療器械專項審批。推動中國從一個主要的醫療器械制造國發展成為一個制造業大國。
建立驗證系統
醫療器械注冊過程是對待上市産品的安全性、有效性和品質控制進行審查的過程，是以《辦法》落實"四個最嚴"要求，明确國家藥品監督管理局、國家藥品監督管理局、省級藥品監督管理局的職責，充分發揮各級監管部門的力度， 加強醫療器械備案後的監管，明确延長檢驗、臨床試驗機構信用檔案、責任面談等監管措施。
記者注意到，《辦法》建立了登記制度核查制度。規定省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求進行品質管理體系驗證，重點看申請人是否按照藥品生産品質管理規範的要求建立了品質管理體系。 裝置，以及與産品開發和生産相關的設計開發，生産管理和品質控制。在驗證過程中，應同時驗證檢驗産品和臨床試驗産品的真實性，重點關注設計開發過程的相關記錄以及檢驗産品和臨床試驗産品生産過程的相關記錄。
産品開發是醫療器械産品注冊前的關鍵環節，直接關系到醫療器械産品的安全性、有效性和品質控制。是以，《辦法》增加了"産品開發"相關内容，明确風險管理原則、非臨床研究等内容，規定"醫療器械開發應遵循風險管理原則，考慮現有公認的技術水準，確定産品所有已知和可預見的風險及意外影響被最小化和可接受，確定産品從正常使用中獲得的收益大于風險。
《辦法》還規定，藥品監管部門應當加強對醫療器械研發活動的監督檢查，必要時對為醫療器械開發提供産品或服務的機關和個人進行延伸檢查。此外，如果認為有必要，藥品監管機構可以對臨床試驗的真實性，準确性，完整性，規格和可追溯性進行現場檢查。
對此，中央大學法學院教授熊文軒認為，完善醫療器械注冊備案制度，嚴格執行《條例》關于醫療器械開發、生産、經營和使用的規定，可以進一步提升醫療器械的監管有效性，進而保護健康的醫療器械産業發展環境和市場秩序， 使人民使用槍支的安全得到有效保障。