- 無論患者的突變亞型、人種、地區、基線腦轉移、既往接受埃萬妥單抗或免疫治療的情況如何，舒沃哲®都具有良好的抗惡性良性腫瘤療效
- 舒沃哲®整體安全性與既往研究報道一緻，臨床可管理
上海2024年9月17日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）
國際多中心注冊臨床研究"悟空 1 B "（ WU-KONG1 Part B 、 WU-KONG1B ）最新全球亞組資料，在 2024 歐洲惡性良性腫瘤内科學會（ ESMO ）大會亮相。研究顯示，舒沃哲®二/後線治療EGFR 20号外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）各亞組獲益與全球整體人群一緻，為舒沃哲®"高效低毒、同類最佳"再添新證。
"悟空1 B"（WU-KONG1B）旨在評估舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性，目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展。該研究已達到主要研究終點，初步分析在2024年美國臨床惡性良性腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布，最新全球亞組分析資料于當地時間9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的2024 ESMO大會釋出。
截至2024年3月22日，療效分析集共納入了107例患者，涵蓋至少33種EGFR exon20ins亞型。研究結果顯示：
- 根據獨立影像評估委員會（IRC）評估，92.4%（98/106）的患者觀察到靶病竈縮小
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經IRC評估的最佳客觀緩解率（ORR）為53.3%，其中3例達到完全緩解（CR）
- 對EGFR exon20ins不同突變亞型均顯示較好療效，近環端、遠環端、C-螺旋和未知亞型的最佳ORR分别為51.9%、59.1%、66.7%和40%
- 經IRC評估的不同亞組最佳ORR，無論人種、地區、基線疾病特征和既往治療史，均顯示良好的抗惡性良性腫瘤療效，與全球整體人群最佳ORR獲益一緻
| 人種 | 地區 | 基線腦轉移 | ||||
| 最佳緩解 , n (%) | 亞裔 (n = 62) | 非亞裔 (n = 45) | 亞洲 (n = 58) | 非亞洲 (n = 49) | 伴有 (n = 27) | 不伴有 (n = 80) |
| 完全緩解（CR） | 3 (4.8) | 0 (0.0) | 3 (5.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 3 (3.8) |
| 部分緩解（PR） | 32 (51.6) | 22 (48.9) | 29 (50.0) | 25 (51.0) | 18 (66.7) | 36 (45.0) |
| 既往是否接受過埃萬妥單抗治療 | 既往是否接受過惡性良性腫瘤免疫治療 | |||
| 最佳緩解 , n (%) | 是 (n = 14) | 否 (n = 93) | 是 (n = 52) | 否 (n = 55) |
| 完全緩解（CR） | 0 (0.0) | 3 (3.2) | 2 (3.8) | 1 (1.8) |
| 部分緩解（PR） | 7 (50.0) | 47 (50.5) | 26 (50.0) | 28 (50.9) |
- 中位随訪時間為7個月，中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，66.7 %發生惡性良性腫瘤應答的患者仍在持續應答
- 整體安全性與既往研究報道一緻，臨床可管理
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："‘悟空1 B'（WU-KONG1B）研究的入組受試者中，非亞裔患者占比超過40%。最新亞組分析資料更進一步驗證了舒沃哲®針對不同人種、地區等基線特征的經治EGFR exon20ins NSCLC患者具有強效持久的抗惡性良性腫瘤療效和良好的安全性，研究結果在全球範圍内具有代表性。随着舒沃哲®全球注冊臨床研究的深入推進，我們将進一步加速海外布局，讓中國源頭創新成果盡早惠及全球更多患者。"
目前，舒沃哲®對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的一項随機對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），正在美洲、歐洲以及亞洲的16個國家和地區積極推進，有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性創新療法。
關于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個适應症于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國準許上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測确認存在表皮生長因子受體（EGFR）20号外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC後線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床惡性良性腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性惡性良性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目标，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平台，公司已建立了六款具備全球競争力的産品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先産品，均已在中國獲批上市。欲了解更多資訊，請關注微信公衆号：迪哲Dizal，或通路。
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