中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一，免疫球蛋白A（IgA）腎病約占原發性腎小球疾病的35%～50%，全國約有500萬患者，每年新增确診患者約10萬人。這些患者在預期壽命内進展為終末期腎病進而需要透析或腎移植的機率相當高。目前國内針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支援性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法，即對因治療，存在着巨大的未滿足的臨床需求。
5月14日，全球唯一對因治療IgA腎病藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）中國大陸的首張處方落地，并以網際網路醫院的電子處方形式開出，打破了時間和地域的限制，提高患者就醫的可及性。IgA腎病患者在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎髒科處就診，并依據醫囑在網際網路醫院開出處方，藥店第一時間将藥品為患者寄出。這标志着該款創新治療藥物正式在中國大陸進入臨床應用，惠及中國大陸患者，填補大陸IgA腎病對因治療藥物的空白。
患者在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎髒科處就診IgA腎病，并依據醫囑在網際網路醫院開出耐賦康®首張處方
耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）在藥店上架
資料顯示，IgA腎病是一種以IgA為主的免疫複合物在腎小球系膜區沉積為特征的腎小球疾病，也是一種慢性進行性自身免疫性腎病，其特征是腎小球中含IgA的免疫複合物沉積，導緻細胞組織的炎性反應和損傷，進而在臨床上表現為蛋白尿和血尿，約50%具有高進展風險的IgA腎病患者在10-20年内會進展為終末期腎病，需要進行透析或腎移植治療。
耐賦康® 是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局完全準許的IgA腎病對因治療藥物，據NefIgArd III期研究的結果表明，耐賦康®能夠保護腎功能，延緩患者進展至透析或腎移植，顯著降低尿蛋白和血尿，且安全性及耐受性良好。
“IgA腎病是最常見的原發性腎小球疾病，發病年齡較輕，易進展至終末期腎病。跟歐美人群相比，中國人群的IgA腎病患者疾病進展快，預後差，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔，”耐賦康®全球III期臨床研究NefIgArd的全球指導委員會成員、北京大學第一醫院腎髒科主任張宏教授表示，NefIgArd研究的結果表明，耐賦康®能夠保護腎功能，延緩患者進展至透析或腎移植，顯著降低尿蛋白和血尿，且安全性及耐受性良好。中國人群資料分析顯示，耐賦康®減少66%腎功能下降,疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年。耐賦康®的獲批上市填補了中國IgA腎病無對因治療藥物的空白，惠及中國患者，改善疾病預後，為臨床醫生帶來新的治療選擇。
針對IgA腎病對于亞洲人群的危害及防治，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎髒科主任謝靜遠教授表示: “IgA腎病在亞洲高發，也是大陸青壯年腎衰的主要病因之一。在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快。一旦進展至終末期腎髒病，将為患者個人、家庭乃至社會帶來極大的醫療負擔，是以需要用更積極的治療去幹預，控制疾病進展風險，延緩進入透析或腎移植。長期以來，該病一直缺乏特異性治療方案，導緻醫療需求缺口巨大。耐賦康®作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，自去年4月在博鳌先行先試以來，共計治療了一百多名患者，在随訪中發現，該藥物能較有效地穩定腎功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者對其耐受性良好。耐賦康®此次在中國大陸獲批上市具有重要意義，可幫助IgA腎病患者盡早啟動對因治療。 ”
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示，非常高興看到耐賦康®在中國大陸的首張處方成功落地，為患者帶來創新治療選擇。耐賦康®經曆了20年的研發曆程，成為第一款被中國國家藥品監督管理局納入突破性治療品種的非惡性良性腫瘤藥物，并且是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全準許的IgA腎病對因治療藥物，同時也是國内首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局準許的IgA腎病對因治療藥物。“我們将積極攜手各方，進一步提升藥物的可及性和可負擔性，讓患者用得上、用得起這款全球首個IgA腎病的對因治療藥物，并持續助力完善腎病診療及疾病管理生态圈，切實讓更多腎病患者獲益。在努力推動耐賦康®在中國和亞洲的商業化程序同時，我們也将繼續全力推動腎病領域的其他創新藥物研發，惠及更多患者。“
此前，雲頂新耀通過在海南博鳌試驗區啟動早期準入計劃，約有700名患者申請了該項目。随着耐賦康®在中國澳門、中國大陸、中國香港和新加坡獲批，并于去年年底成功在澳門開出首張處方，慈善基金會啟動了患者援助項目，為中國大陸公民在中國澳門自行使用耐賦康®的患者提供資金援助，約有 400名患者注冊了該項目。在國家政策的推動下，自去年4月耐賦康®通過綠色通道落地博鳌先行先試以來，共計治療了一百多名患者。耐賦康®的成功獲批讓衆多中國大陸患者看到了前所未有的治療機會，目前已有2萬多名中國大陸IgA腎病患者登記基金會的患者援助項目，将在耐賦康®此次中國大陸正式上市後成為用藥群體，滿足中國患者巨大的臨床需求。
據了解，在此次耐賦康®落地首張處方之際，為了幫助患者可持續、規範地接受治療，提高治療的可及性，北京康盟慈善基金會啟動了“護腎賦康援助項目”，項目将為中國大陸地區公民在中國大陸自行使用耐賦康®的患者提供部分藥品援助。具體内容為：經臨床診斷适用于耐賦康®治療且符合項目援助條件的IgA腎病患者，前往醫院經臨床醫生處方，自用4盒耐賦康®，可獲得1盒耐賦康®捐贈藥品，以減輕患者家庭與社會負擔，提高生活品質，延長生命。
雲頂新耀表示，未來将進一步擴大該款創新藥物的可支付性，并緻力于2025年将耐賦康®納入醫保目錄，以滿足更多中國乃至亞洲IgA腎病患者的迫切需求，從根本上改變患者缺乏針對性療法的治療格局。