國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17号）
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739号）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48号）、《關于釋出〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129号，以下簡稱《分類規則》）等有關規定，國家藥監局組織修訂釋出了《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）。為做好《分類目錄》實施工作，現将有關事項通告如下：
一、總體說明
（一）《分類目錄》所包括體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素标記的體外診斷試劑。
（二）《分類目錄》以《分類規則》為依據，根據體外診斷試劑的特點編制而成，《分類目錄》結構由“一級序号、一級産品類别、二級序号、二級産品類别、預期用途、管理類别”六個部分組成，其中“一級産品類别”主要依據《分類規則》設立，共25個；“二級産品類别”是在一級産品類别項下的進一步細化，主要根據檢測靶标設定，原則上不包括方法或原理，共1852個；“預期用途”涉及的内容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于确定産品的管理類别，不代表對相關産品注冊内容的完整描述。申請注冊或者辦理備案時，有關産品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關要求執行。
分類編碼繼續沿用6840。
（三）被測物相同但在臨床上用于不同預期用途、且根據《分類規則》屬于不同管理類别的産品，若其在不同管理類别的用途都有較廣泛的應用，則依據《分類規則》分别列入相應管理類别，低類别條目的預期用途描述中應當明确不包含按高類别管理的預期用途。
對于具有多種預期用途、但根據《分類規則》管理類别相同的産品，進行“一級産品類别”歸類時，根據臨床主要用途、特定用途優先歸類。
（四）根據《分類規則》第六條規定，用于微生物鑒别或者藥敏試驗的培養基，以及用于細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基，按照第二類管理。符合《分類規則》且風險較低的僅做選擇性培養、不具備微生物鑒别及藥敏功能的微生物培養基，按照第一類管理。
（五）按照第一類管理的細胞培養基，僅保留基礎培養基産品，如RPMI -1640 培養基，并根據《分類規則》明确用途限制（不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。
（六）根據《分類規則》第六條、第七條規定，按照第一類管理的樣本處理用産品，主要指檢測反應發生前的樣本預處理階段所用的通用性産品，且不參與反應。原則上此類産品僅包括儀器平台通用或方法學通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。
（七）按照第一類管理的反應體系通用試劑，主要指檢測反應階段維持反應體系環境的通用性試劑。僅包括儀器平台通用或方法學通用的反應體系試劑，不針對具體檢測項目。不可對完整的産品進行拆分後單獨注冊/備案。
（八）按照第一類管理的染色液，主要指通用性産品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質，按染色液主要化學成分或常用名稱命名。
（九）根據《分類規則》，按照第一類管理的流式細胞儀用、免疫組化、原位雜交産品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交産品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其産品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作“單一探針”；原位雜交産品中針對單個基因檢測的，産品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。
根據《分類規則》，上述按照第一類管理的“單一抗體”或“單一探針”組合後，作為第二類或第三類管理。
（十）《分類規則》中“僅為專業醫生提供輔助診斷資訊的流式細胞儀用單一抗體”限指對體液中懸浮的細胞進行分析、提供輔助資訊的單一抗體以及同型對照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、進而用流式細胞儀進行檢測的體外診斷試劑，不符合《分類規則》中“流式細胞儀用單一抗體”有關要求，如在流式平台上，基于抗原抗體反應，以特定“微珠”或者“微球”為載體，對白介素、幹擾素、惡性良性腫瘤壞死因子等物質進行檢測分析的試劑。
（十一）除第（九）條第二款列出的情形外，《分類目錄》中未包含的組合産品，如組合後的預期用途僅為單項産品預期用途的組合，應當按照所包含的單項産品的最高管理類别确定其管理類别。如有新增預期用途，應當按照相關要求申請分類界定。
（十二）《分類目錄》未包括校準品、質控品。根據《分類規則》，與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的管理類别，與試劑管理類别相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類管理。非定值質控品不作為醫療器械管理。
（十三）根據《分類規則》第六條、第七條規定，與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關，并具有臨床診斷用途、在臨床機構使用的體外診斷試劑，按第三類管理。麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品的範圍根據國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯合釋出的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及後續補充檔案增加的品種進行确定。
（十四）根據醫療器械生産、經營、使用等情況，基于醫療器械風險分析、評價，按照《醫療器械分類目錄動态調整工作程式》，及時更新調整《分類目錄》。
（十五）自2025年1月1日起，《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242号）、《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑産品屬性及類别調整的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226号）和《關于調整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分内容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112号）（以上統稱“原《分類目錄》”）廢止。
二、醫療器械注冊備案管理有關政策
（十六）對于2025年1月1日前已準許且已生效的體外診斷試劑注冊證，在準許的有效期内繼續有效。
（十七）自2025年1月1日起，對于首次提出注冊申請的體外診斷試劑，應當按照《分類目錄》受理産品注冊申請。
對于2025年1月1日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監督管理部門可以按照原《分類目錄》繼續審評審批；準予注冊的，如按照《分類目錄》不涉及産品管理類别調整，則按照《分類目錄》核發醫療器械注冊證；如按照《分類目錄》涉及産品管理類别調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明《分類目錄》産品管理類别，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
（十八）對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目，藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評審批；準予延續注冊的，如按照《分類目錄》不涉及産品管理類别調整，則按照《分類目錄》核發醫療器械注冊證；如按照《分類目錄》涉及産品管理類别調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明《分類目錄》産品管理類别，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
對于在2025年1月1日前已準許且已生效的醫療器械注冊證，如涉及産品管理類别由高類别調整為低類别的，注冊人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。藥品監督管理部門對準予延續注冊的，按照《分類目錄》核發醫療器械注冊證；對備案資料符合要求的，辦理備案；并在注冊證備注欄或備案資訊表備注欄中注明原醫療器械注冊證編号。
對于在2025年1月1日前已準許且已生效的醫療器械注冊證，如涉及産品管理類别由低類别調整為高類别的，注冊人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理部門申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期内提出注冊申請的，如在開展産品類别轉換工作期間注冊證到期，在産品安全有效且上市後未發生嚴重不良事件或品質事故的前提下，注冊人可按原管理類别向原注冊部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
（十九）對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的變更注冊申請項目，藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評審批；準予變更注冊的，如按照《分類目錄》不涉及産品管理類别調整，則按照《分類目錄》核發醫療器械變更注冊檔案；如按照《分類目錄》涉及産品管理類别調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械變更注冊檔案，并在備注欄中注明《分類目錄》産品管理類别。
對于在2025年1月1日前已準許且已生效的醫療器械注冊證，涉及管理類别調整的，如在注冊證有效期内發生注冊變更，注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。藥品監督管理部門對準予變更注冊的，核發醫療器械變更注冊檔案，并在備注欄中注明《分類目錄》産品管理類别。注冊人應當按照《分類目錄》産品管理類别向相應藥品監督管理部門申請注冊或者辦理備案。在原醫療器械注冊證有效期内提出注冊申請的，如在開展産品類别轉換工作期間注冊證到期，在産品安全有效且上市後未發生嚴重不良事件或品質事故的前提下，注冊人可按原管理類别向原注冊部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
（二十）自《分類目錄》釋出之日至2024年6月30日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。
自2024年7月1日起，應當按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑産品，備案人應當對照《分類目錄》對備案資訊及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第62号）辦理。其中按照《分類目錄》涉及産品類别由低類别調整為高類别的，備案人應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規定，按照改變後的類别向相應藥品監督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生産、進口和銷售。
（二十一）原已注冊或備案的産品未納入《分類目錄》的，申請人應當按照醫療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，并根據分類界定結果依照有關規定申請注冊或辦理備案。
（二十二）在辦理第一類産品備案時，産品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如一級産品類别21“樣本處理用産品”中的染色液類産品等。
三、醫療器械生産經營許可備案有關政策
（二十三）醫療器械注冊人、受托生産企業應當按照其所生産體外診斷試劑産品注冊證載明的管理類别，申請醫療器械生産許可或者申請變更《醫療器械生産許可證》生産範圍，《醫療器械生産許可證》的生産範圍沿用“管理類别-6840體外診斷試劑”書寫方式。
醫療器械備案人、受托生産企業應當按照其生産體外診斷試劑産品的第一類體外診斷試劑備案資訊，辦理第一類醫療器械生産備案，第一類醫療器械生産備案的生産範圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。
（二十四）醫療器械經營企業應當按照其經營體外診斷試劑産品注冊證載明的管理類别，依法申請醫療器械經營許可或者辦理第二類醫療器械經營備案，醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案的經營範圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。
各省級藥品監督管理部門應當按照國家藥監局的統一部署，組織開展行政區域内《分類目錄》教育訓練宣貫工作，監督指導相關機關實施《分類目錄》，切實做好相關産品注冊備案和監督管理工作。
特此通告。
國家藥監局
2024年5月10日
來源：國家藥品監督管理局
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