日前，百誠醫藥（301096.SZ）釋出公告稱，全資子公司浙江賽默制藥有限公司（以下簡稱“賽默制藥”）自主研發的BIOS2207藥品獲準開展臨床試驗研究。目前，國内外尚無該産品獲批上市，其在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價值。
在醫藥産業快速發展的背景下，百誠醫藥努力打造“藥學研究+臨床試驗+定制研發生産”綜合藥物研發及生産的一體化服務優勢，不斷完善CRO/CDMO全産業鍊布局，公司的業績穩步提升。同時，公司持續加大研發力度，研發項目不斷取得突破。
經營業績穩步提升
百誠醫藥是一家以技術開發為核心，集創新性、全價值鍊、平台化、共融型屬性于一體的綜合性醫藥研發上市公司，聚焦于藥品全生命周期管理，緻力于打造醫藥生态叢集。
據了解，百誠醫藥主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供醫藥技術受托研發服務（CRO）、研發技術成果轉化服務、定制研發生産服務（CDMO）。
經過多年的積累和沉澱，百誠醫藥已經成為國内具有較強競争力的綜合性醫藥研發企業。憑借對行業的深刻了解、強大的研發實力、豐富的項目開發經驗、健全的品質管理體系，百誠醫藥已為國内500多家客戶提供700多項藥學研究、臨床試驗或一體化研發服務。
近年來，百誠醫藥在強化受托研發服務的基礎上，積極推進研發技術成果的轉化，加強自研投入，同時在受托研發服務和研發技術成果轉化服務中積極開展權益分成業務，實作項目價值的最大化。
此外，百誠醫藥還搭建了定制研發生産服務平台，聚焦于藥品全生命周期管理，緻力于為客戶提供“藥學研究+臨床試驗+定制研發生産”綜合藥物研發及生産的一體化服務，建構優質的産業生态圈。
在清晰的戰略指引下，百誠醫藥的經營業績穩步提升。2021年至2023年，百誠醫藥實作營收3.74億元、6.07億元、10.17億元；歸母淨利潤分别為1.11億元、1.94億元、2.72億元，營收和淨利潤均保持逐年增長的良好态勢。
百誠醫藥表示，2023年公司搬遷至研發總部，擴大了實驗室，同時增加了技術團隊的規模，使得公司成功釋放了更多産能，訂單承接能力進一步增強。2023年，百誠醫藥新增訂單金額為13.60億元，同比增長35.06%，在手訂單金額約15.86億元，同比增長18.90%。
良好的發展趨勢在今年得以延續。2024年第一季度，百誠醫藥實作營收2.16億元，同比增長34.04%；歸母淨利潤4981.82萬元，同比增長42.06%。
主業穩健發展，大力拓展CDMO業務
目前，百誠醫藥以醫藥技術受托研發服務（CRO業務）為主，2023年該業務實作營收約9.65億元，營收占比達到94.84%；毛利率為66.80%。
CRO行業是全球産業化分工的産物，其産生和發展都是基于以高效、較低成本地完成藥物研發，不斷深入各大藥企的醫藥研發業務，提供涵蓋至藥物研發各個過程的研發服務，有效提升藥物研發效率，是實作縮短新藥研發周期且快速上市的重要途徑。
近年來，國内CRO市場穩健發展。随着原研藥專利懸崖到期，CRO服務需求持續增加。同時，“仿制藥一緻性評價”制度、“藥品上市許可人制度”、“鼓勵藥品創新實行優先審評審批”、集采等政策引導醫藥行業結構更新，激發研發外包需求。
2018年至2022年，中國CRO市場規模由364.9億元增長至813.7億元，年均複合增長率為22.2%。根據沙利文的預測，中國CRO市場規模将會以14%的年均複合年增長率于2030年達到2757.7億元。在巨大的市場空間下，擁有強大的研發實力、豐富的項目開發經驗的百誠醫藥有望搶占更大市場佔有率。
在研發技術成果轉化業務方面，百誠醫藥會根據市場需求及發展規劃向客戶推薦，推薦成功後客戶在前期研發成果的基礎上繼續進行後續研發以縮短整個研發周期。該模式大大縮短了研發周期，確定了研發的效率和品質，進一步增強了客戶粘性。
截至2023年年底，百誠醫藥已自主立項近300個藥物品種，适應症涵蓋呼吸、消化、感染、惡性良性腫瘤、精神神經、心血管等市場需求巨大的多類疾病領域。2023年，百誠醫藥的研發技術成果轉化業務毛利率高達78.62%。
除上述兩項業務外，百誠醫藥還在努力拓展CDMO業務。CDMO行業在創新研發的熱情下，憑借自身的工藝優勢和規模化生産能力，在全球範圍内持續增長，市場景氣度保持較高。沙利文預測，全球CDMO市場規模将以13.2%的年均複合年增長率于2030年達到2310億美元。
百誠醫藥旗下子公司賽默制藥實作了無縫對接實驗室研發到工廠生産的技術轉化，解決注冊過程中樣品制備、工藝驗證相關問題，涵蓋激素及非激素BFS生産線、軟膏/凝膠/透皮貼劑等外用藥物特殊劑型的生産線，幫助制藥企業及CRO企業提高藥物研發效率、加速實作商業化價值。
根據披露，百誠醫藥2023年CDMO業務實作營收5249.34萬元，同比大幅增長152.35%。
持續推進研發創新，未來發展可期
長期以來，百誠醫藥不斷完善高水準技術研發平台的建設，現擁有一系列專業的研發中心和技術平台，為公司的藥物研發和生産提供全方位支援，推動CRO業務和CDMO業務的協同發展。
據了解，百誠醫藥建立了專注于技術創新和技術研發的創新中心、藥學研發中心、臨床中心、中藥天然藥物中心、健康産品研發中心，持續深入吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、複雜注射劑等領域，形成一系列具有自主知識産權的核心技術，建構多品種關鍵技術叢集發展态勢，加速創新過程，提升研發效率，支撐公司行穩緻遠。
截至2023年年底，百誠醫藥擁有授權專利31項，申請專利90項，擁有著作權34項。報告期内，公司注冊申報178項，獲批63項。
根據披露，百誠醫藥開展了多個新藥研發項目，完成4個2類新藥IND申報，獲得2個2類新藥的IND批件，1個1類新藥完成臨床I期試驗邁入新的階段。
除此以外，百誠醫藥還有多個研發項目在近期也取得突出進展。根據公告，百誠醫藥全資子公司賽默制藥自主研發的BIOS2207藥品獲準開展臨床試驗研究，該藥品主要用于成人和 4 歲及以上兒童癫痫部分性發作患者（伴有或不伴有繼發全面性發作）的治療。
此外，BIOS2207藥品在國内外尚無該産品獲批上市，亦無相關銷售資料。本産品在已知活性成份基礎上進行優化，在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價值。
整體來看，百誠醫藥堅持創新藥研發和仿制藥研發雙線發展，不斷進行技術創新和産業更新，通過CRO/CDMO全産業鍊一體化布局，積極培育新的業務增長點，逐漸形成藥品研發、定制生産及商業化生産的産業鍊閉環，持續提升整體競争力和盈利水準，未來發展值得期待。