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近日，華信制藥的馬來酸氟伏沙明片獲批上市，為國産第2家。米内網資料顯示，受集采影響，2023年重點省市公立醫院抗抑郁藥市場繼續承壓，産品TOP20中獨家品種暴漲615%，品牌TOP20中“一哥”易主。26個抗抑郁藥已有企業過評，複星領跑過評榜；9個通用名藥品已納入國采，2個品種備戰第十批集采；恩華、康弘、豪森進攻抗抑郁1類新藥。
抗抑郁藥“一哥”易主！獨家品種暴漲615%
抑郁症已成為全球第四大疾病，目前大陸患抑郁症人數已有9500萬。米内網資料顯示，抗抑郁藥在重點省市公立醫院終端2013-2020年銷售額持續實作正增長；随後受集采及疫情影響，2021年、2022年銷售額大幅下滑6.22%、16.05%；2023年銷售額同比增長11.37%，尚未恢複至曆史高位。
抗抑郁藥産品TOP20中，草酸艾司西酞普蘭片自2014年以來持續穩居榜首，阿戈美拉汀片連續三年位列第二，鹽酸舍曲林片位列第三；鹽酸曲唑酮片、馬來酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中，3個品種阿戈美拉汀片、馬來酸氟伏沙明片、鹽酸曲唑酮片隻有1款或2款仿制藥獲批上市，競争相對較小。
重點省市公立醫院終端抗抑郁藥産品TOP20
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
從銷售額變化上看，第八批集采品種米氮平片大跌31.43%、第九批集采品種鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片大跌25.18%，第一批集采品種草酸艾司西酞普蘭片下滑4.5%，其餘17個産品均有不同程度的增長。
12個産品銷售額漲逾10%，鹽酸曲唑酮緩釋片暴漲614.73%，國内僅原研進口産品上市；鹽酸米那普侖片暴漲492.11%，國内獲批仿制企業有現代制藥、科瑞德；鹽酸米安色林片大漲58.22%，國内僅有仁和堂的仿制藥上市。
抗抑郁藥品牌TOP20中，豪森藥業的阿戈美拉汀片首次登頂榜首，新晉抗抑郁藥“一哥”，銷售額超過2億元；靈北的草酸艾司西酞普蘭片、輝瑞的鹽酸舍曲林片分别位列第二、第三，銷售額均超過1億元。從上榜企業來看，靈北、輝瑞、華海藥業都有2個品牌上榜。
重點省市公立醫院終端抗抑郁藥品牌TOP20
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
5億大品種國産第2家來了！2大品種備戰第十批集采
4月23日，NMPA官網顯示，桂林華信制藥的馬來酸氟伏沙明片獲批生産并視同過評，為國産第2家。氟伏沙明是一種選擇性5-羟色胺（5-HT）再攝取抑制劑（SSRI），是國家醫保目錄乙類品種。
中國三大終端六大市場氟伏沙明銷售情況（機關：萬元）
來源：米内網格局資料庫
此前在國内市場，馬來酸氟伏沙明片僅有原研廠家雅培和首仿企業麗珠集團獲批上市。米内網資料顯示，近年來馬來酸氟伏沙明片國内市場持續增長，2022年在中國三大終端六大市場（統計範圍詳見本文末）銷售額接近5億元。
截至目前，抗抑郁藥已有26個品種通過或視同通過一緻性評價。其中，複星醫藥（含重慶藥友、洞庭藥業）以6個過評品種領跑，康弘藥業、華海藥業均有4個品種過評，科倫藥業、石藥集團、福元醫藥、上海醫藥等4家企業均有3個品種過評。
抗抑郁藥過評情況
在已落地執行的八批化藥集采中，抗抑郁藥合計有9個通用名藥品被納入，其中7個為口服常釋劑型，2個為緩釋控釋劑型。
抗抑郁藥國家集采情況
除去已納入國家集采的品種，目前抗抑郁藥還有2個品種滿足集采門檻，符合申報資格企業數均超過5家，具體為伏硫西汀口服常釋劑型、安非他酮緩釋控釋劑型。
備受關注的氫溴酸伏硫西汀片已有10家企業過評，包括正大天晴、豪森藥業、石藥集團、倍特藥業、揚子江藥業、康弘藥業、辰欣藥業等。米内網資料顯示，2022年中國三大終端六大市場伏硫西汀銷售額超過1.8億元。
氫溴酸伏硫西汀片原為第八批拟集采品種，後在正式目錄中被剔除，會否納入第十批集采值得關注。而随着時間的拖延，該品種競争将愈發激烈。
恩華、康弘、豪森進攻抗抑郁1類新藥
4月2日，恩華藥業公告稱，公司的1類新藥NH103草酸鹽片獲批臨床，用于治療抑郁症。NH103對常用抗抑郁靶點5-羟色胺轉運蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶點5HT2A/5HT2C受體均有較強且均衡的抑制活性，作用機制獨特，目前暫無相同機制的抗抑郁藥上市。
今年以來，國内僅有2款抗抑郁化藥新藥獲批臨床，具體為恩華藥業的1類新藥NH103草酸鹽片、普銳特藥業的2類改良型新藥鹽酸（R）-氯胺酮鼻噴霧劑。
在過去的2023年，國内共有7款抗抑郁化藥1類新藥獲批臨床。其中，康弘藥業的KH607片、豪森藥業的HS-10506片、邁諾威的MI078膠囊、緻根醫藥的ZG-001膠囊、南通和風連旺的LV232膠囊均已啟動Ⅰ期臨床試驗。
2023年至今國内獲批臨床的抗抑郁化藥1類新藥
針對抑郁症，恩華藥業創新管線已布局了3款抗抑郁化藥1類新藥。其中，NH102鹽酸鹽片已經完成Ⅰ期臨床，準備開展Ⅱ期臨床；NH103草酸鹽片已獲批臨床；NH104處于臨床前研究階段，用于失眠及抑郁輔助治療。
康弘藥業的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構調節劑，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的缺點。目前，康弘藥業抗抑郁産品線已有鹽酸文拉法辛緩釋片、氫溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普蘭片等仿制藥，以及中藥獨家品種舒肝解郁膠囊獲批上市。
資料來源：米内網資料庫
注：米内網《中國三大終端六大市場藥品競争格局》，統計範圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社群中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；米内網重點省市公立醫院化學藥終端競争格局資料庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購資料為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院資料庫；上述銷售額以産品在終端的平均零售價計算。