2024年第一輪甲類大型醫用裝置配置許可申報開始啦！本輪隻受理社會辦醫療機構申請配置重離子質子放射治療系統。
來源｜看醫界據國家衛健委官網編輯
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4月24日，國家衛健委印發2024年第一輪甲類大型醫用裝置配置許可申報，本輪申報時間2024年4月25日—6月24日（工作日8:30-17:00），與以往不同的是，通知明确，本輪隻受理社會辦醫療機構申請配置重離子質子放射治療系統。
甲類大型醫用裝置配置審批服務指南中明确，依據“十四五”大型醫用裝置配置規劃，本輪規劃審批重離子質子放射治療系統5台，專門用于社會辦醫療機構。
指南中分别對于已經取得《醫療機構執業許可證》的申請機關以及籌建或在建的申請機關所需的紙質申請材料都做出了指導。
而甲類大型醫用裝置配置許可申報須知中則明确了，根據醫療機構申報類型對照三種情況進行申報，（一）建立醫療機構（取得醫療機構執業許可證3年以下，不含3年）；（二）現有社會辦醫療機構（取得醫療機構執業許可證3年以上，含3年）；（三）籌建或在建醫療機構申報内容實行承諾制，對照甲類大型醫用裝置配置準入标準（可查閱《關于釋出“十四五”大型醫用裝置配置規劃的通知》）逐項承諾。
實際上，今年2月份，國家衛健委就釋出了關于調整“十四五”大型醫用裝置配置規劃的通知，提出為滿足人民群衆多樣化診療服務需求，支援社會辦醫健康有序發展，對“十四五”大型醫用裝置配置規劃進行調整，“十四五”期間，全國重離子質子放射治療系統配置規劃數新增8台（套），專門用于社會辦醫療機構，分年度實施，準入标準不變。
也就是說，“十四五”期間為社會辦醫留出8台（套）重離子質子放射治療系統，本輪規劃可審批5台。
附1：國家衛生健康委辦公廳關于做好2024年第一輪甲類大型醫用裝置配置許可申報工作的通知
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國家衛生健康委辦公廳關于做好2024年第一輪甲類大型醫用裝置配置許可申報工作的通知
國衛辦财務函〔2024〕128号
各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團衛生健康委：
按照《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用裝置配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫用裝置配置許可管理實施細則》《大型醫用裝置配置許可管理目錄（2023年）》《關于釋出“十四五”大型醫用裝置配置規劃的通知》《關于調整“十四五”大型醫用裝置配置規劃的通知》等法律法規和檔案要求，現就做好2024年第一輪甲類大型醫用裝置配置許可申報工作通知如下：
一、申報時間
2024年4月25日—6月24日（工作日8:30—17:00）。
二、申報途徑
線上申請（詳見附件1）。
三、有關要求
（一）本輪隻受理社會辦醫療機構申請配置重離子質子放射治療系統。
（二）請通知轄區内有申報需求的醫療機構登入我委網站公開資訊，按照《甲類大型醫用裝置配置審批服務指南》《甲類大型醫用裝置配置許可申報須知》《甲類大型醫用裝置配置許可評審标準》（見附件1、2、3）在規定時間内送出網上申請。
（三）申報機關送出申請時須書面承諾申請材料真實、有效、合法。我委将組織專家或委托地方衛生健康行政部門進行核查。申報機關有隐瞞有關情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當手段申請配置許可的，将依據《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規不予許可并追究責任。
申報咨詢電話：
國家衛生健康委政務大廳（申報受理咨詢）
聯系電話：010-68791409
國家衛生健康委财務司（申報政策咨詢）
聯系電話：010-68791650
申報系統技術支援和咨詢
聯系電話：13601265932
附件：1.甲類大型醫用裝置配置審批服務指南
2.甲類大型醫用裝置配置許可申報須知
3.甲類大型醫用裝置配置許可評審标準目錄
國家衛生健康委辦公廳
2024年4月22日
（資訊公開形式：主動公開）
附2：甲類大型醫用裝置配置許可評審标準目錄
