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為進一步優化化妝品安全評估管理工作，有序推進化妝品安全評估制度實施，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）等相關法規要求，國家藥監局制定了《優化化妝品安全評估管理若幹措施》，現予以釋出，自2024年5月1日起施行。有關事宜公告如下：
一、對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品送出安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔備查。
二、鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重複投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以送出符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。
特此公告。
附件：優化化妝品安全評估管理若幹措施
國家藥監局
2024年4月22日
附件：優化化妝品安全評估管理若幹措施
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《國家藥監局關于釋出優化化妝品安全評估管理若幹措施的公告》政策解讀
01《公告》起草的目的是什麼？
《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估制度，規定“化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。”為落實《條例》相關規定，國家藥監局制定釋出了《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，指導行業開展安全評估工作。
總體來講，通過施行化妝品安全評估制度，化妝品企業的安全評估意識和能力水準顯著提升，大陸化妝品安全保障水準普遍提高，有助于化妝品行業高品質發展。同時，國家藥監局重點關注安全評估制度實施效果，及時掌握企業反映的困難和挑戰，如評估資料缺乏，評估技術的應用缺少細化規則、國内安全評估人員隊伍建設有待加強等。
為了幫助指導企業開展化妝品安全評估工作，解決企業在開展安全評估時的問題和困難，國家藥監局組織起草了本公告，力求在不降低安全标準的前提下，提升行業安全評估的操作性和原料資料的獲得性，切實解決化妝品企業在開展安全評估工作存在的問題和困難。
02《公告》的主要内容是什麼？
《公告》分正文和附件兩部分。正文部分主要有兩方面内容：
對安全評估資料實施分類管理，明确對于符合條件的普通化妝品，企業可以送出安全評估基本結論，安全評估報告由企業存檔備查。
考慮化妝品的研發周期較長，為避免研發重複投入，對已按照原有要求開展評估的産品設定了1年的過渡期。
《公告》附件為《優化化妝品安全評估管理若幹措施》，主要涉及加強技術指導、整合原料資料資源、創新評估報告管理機制、推動安全評估體系建設等内容。其中重點内容如下：
✍ 制定技術指南，增強企業評估能力。
一是制定交叉參照、毒理學關注門檻值等技術指南，幫助解決植物提取物、發酵原料等安全資料缺口較大原料的安全評估問題。
二是制定穩定性、防腐劑挑戰、包材相容性等3個測試相關技術指南，并明确企業可以通過自建方法開展研究，且僅送出測試或者評估結論，給予行業足夠的操作空間。
✍ 整合原料資料資源，解決原料資料缺口問題。
通過收集、整理、釋出國際權威化妝品安全評估資料、注冊備案系統中已上市産品的原料使用資訊，接受企業原料使用曆史資料，緩解原料資料缺失的問題，也為将來大陸原料資料庫的建立打下基礎。同時，制定《化妝品原料資料使用指南》，指導企業規範合理使用相關資料，特别是企業原料的3年使用曆史和安全食用曆史資料。
✍ 實施安全評估資料送出分類管理，提升監管效能。
為提升注冊備案工作效能，助力産品上市的提質增速，有必要根據産品風險高低對安全評估資料送出實施分類管理。
一方面，對于風險較高的産品，如兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等産品，要求企業繼續送出完整的安全評估報告；另一方面，對于風險較低的産品，企業可送出安全評估基本結論，其安全評估報告由企業留檔備查。
此外，明确企業在缺少少量原料安全評估資料時，可以補充開展終産品安全性測試，将其結論與安全評估報告一并作為産品安全性的評價依據。
✍ 謀劃長遠，推動安全評估體系建設。
主要圍繞安全評估相關基礎建設，落實企業對産品全生命周期的管理，安全評估學科建設和人才培養，安全評估工作交流和技術合作四個方面為大陸化妝品安全評估體系的逐漸完善謀劃布局。
03為何建立安全評估報告分類送出制度？
化妝品安全評估是化妝品注冊人、備案人落實産品品質安全主體責任的重要途徑，企業應當根據産品和品質管理體系情況開展安全評估。安全評估工作具有較強的科學性和專業性。
采取分類管理的模式主要考慮三個方面：
一是更加突出企業主體責任，引導企業健全安全評估體系，既沒有豁免企業安全評估的責任，也沒有降低産品安全要求；
二是提高監管效能，将有限的監管資源集中于較高風險産品的監管，監管部門對企業開展檢查發現問題的，将依法予以處置；
三是安全評估報告分類送出參照了歐盟對安全評估資料管理等國際經驗，也符合目前國内行業發展實際。
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