摘要：大陸已是藥機生産大國。中國制藥裝備行業協會資料顯示，2015年以來大陸主流制藥機械産量快速增長，2022年主流制藥裝置産量高達68079台；其中飲片機械及裝置産量最大，達21407台，占大陸主流制藥裝置産量31.4%；其次為藥物檢測機械裝置，産量達11754台，占據大陸主流制藥裝置産量的17.3%。經過數十年的開拓和積累，大陸制藥機械行業逐漸形成了一批具有較強研發能力、擁有自主知識産權、在中高端市場具有較強競争力的制藥機械制造商，代表企業有楚天科技、東富龍、迦南科技、新華醫療等。
一、定義及分類
制藥機械，又稱為制藥裝備、制藥專用裝置等，指用于藥品生産、檢查、包裝等用途的機械裝置，是制藥企業最為基礎的設施之一。按工藝流程可以分為制備和包裝兩大部分，不同的産品和劑型要求對應的裝置和産線各有不同，是以制藥裝備屬于非标準型産品，往往需要根據客戶需求進行特别定制。
為保證藥品品質水準，國家食品藥品監督管理局從1999年開始在制藥行業實行GMP強制認證，對制藥企業的生産裝置和生産環境提出了硬性要求，這推動了制藥專用裝置需求大幅增加。國家和行業标準按照制藥專用裝置産品的基本屬性，将制藥機械分為八類。
二、商業模式
1、盈利模式
制藥機械企業通過持續的技術研發及工藝創新，滿足客戶的個性化需求，并提供專業的配套服務，參與其工藝設計改良環節，具體包括藥品生産制造技術、工程布局建議等，為客戶創造價值，進而實作企業自身盈利。制藥機械行業領先企業在為客戶提供産品及服務的過程中，從最基礎的制藥裝置銷售，逐漸提升為提供系統性的解決方案，不僅提高産業鍊附加值，同時深度綁定下遊客戶實作長期合作。
2、采購模式
制藥機械企業主要采用“以産定采”輔以“安全庫存”的方式開展生産性物料的采購。根據不同的物料性質，制藥機械企業采購的内容主要包括金屬原材料和功能性外購件兩大類，金屬原材料主要為生産所需的鋼材，功能性外購件是除金屬原材料外，裝配于企業産品的其他各類材料的總稱，主要包括機電裝置、機械零件、電子電氣裝置等。對于通用性較強的鋼材以及電機、風機等常用外購件，企業會設定安全庫存，根據實際生産計劃和經營需要，不定期由需求部門提出采購申請。對于電控裝置等定制化程度較高的外購件，公司由技術部門确定具體參數型号後進行針對性采購。采購部根據需求部門送出的采購申請生成采購計劃，與不同供應商進行詢價、比價，并結合采購物料的品質、交貨期限和過往合作經曆選擇供應商完成采購。
3、生産模式
制藥機械企業主要采用“以銷定産”的生産模式，以客戶需求為導向，依據客戶訂單編制生産計劃并下達生産工廠中的房間組織生産。對于定制化程度較高的産品，由于不同的使用者對産品的配置、性能、參數等要求存在差異，需要由技術部門按照客戶需求進行産品設計和開發，而後根據設計方案進行備貨、生産。制藥機械企業生産保障體系由采購部、生産部和品質部組成，其中，采購部負責物料的采購執行；生産部負責生産過程的實施和控制，通過焊接、機加工、表面處理、裝配、調試等生産過程，完成裝置及相關零部件的生産、出廠前的裝配和調試工作；品質部根據産品性能要求和相關工藝設立關鍵控制點，制定控制項目及目标值，對整機進行性能運作測試。産品完工并由品質部檢驗合格後，裝置将根據客戶需求進行 FAT 驗收，以保證裝置整體符合客戶要求。
4、銷售模式
制藥機械企業銷售流程主要包括技術洽談、技術功能和配置的确認、工程工藝确認、商務洽談、價格與交貨期等條款的确定、合同簽訂。
由于産品多為定制化，制藥機械企業需要在售前即參與下遊制藥企業的生産流程設計，向客戶提供技術咨詢、工藝實驗、方案設計等服務。結合客戶的具體需求，形成整體方案并經客戶認可後，與客戶簽訂業務合同。之後安排産品生産，發貨後根據合同約定情況提供安裝指導、調試以及售後等一系列服務。由于上述流程具備較強的技術專業性，是以制藥機械企業主要通過直銷方式進行銷售，僅存在少量通過中間商進行銷售的情形。這部分中間商主要面向海外終端客戶，利用其海外市場成熟的銷售管道以及豐富的客戶資源，幫助公司擴大市場佔有率。
制藥機械企業擷取訂單方式主要分為招投标和競争性談判等形式。制藥機械企業會綜合考慮市場供需狀況、客戶技術需求、制作工藝難度、訂單規模、客戶傳遞期要求等影響生産成本的要素，針對不同項目設定預期的利潤率水準，并以此為基礎确定産品價格。對于存量客戶，由于制藥機械屬于制藥企業的固定資産投入，單一客戶的采購需求存在一定的周期性，制藥機械企業在後續營運維護及技術支援的工作中保持客戶溝通，通過高品質的産品及服務與客戶建立長期穩定的合作關系，提升存量客戶複購率，在其産線更新或新增産能時有望擷取新訂單。對此，制藥機械企業需要在主要銷售市場派駐售後專員，快速響應客戶需求。
對于增量客戶，銷售人員需要進行業務開拓工作，企業通過在下遊客戶中建立良好的口碑和品牌形象，并進一步通過客戶推薦、網絡技術交流會等多種管道加大産品宣傳力度。此外，制藥機械企業還通過參加國内外舉辦的制藥裝置行業展會，宣傳公司産品和技術，提升産品的知名度，拓展更多市場機會。
三、行業政策
1、主管部門和監管體制
國家市場監督管理總局作為國務院的直屬機構，主要負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體并建立資訊公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規範和維護市場秩序，組織實施品質強國戰略，統一管理計量、标準化、檢驗檢測、認證認可工作等。
國家藥品監督管理局由國家市場監督管理總局管理，承接了原國家食品藥品監督管理局的主要職責，負責對藥品、醫療器械及化妝品的安全監督管理、标準管理、注冊管理、品質管理和上市後風險管理等，組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查，負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作等。
中國制藥裝備行業協會為行業的自律管理組織，是由從事制藥裝備制造、應用等機關自願結成的全國性、行業性、非營利性社會組織，主要負責制定行業發展規劃；制訂和修訂制藥裝備國家标準、行業标準；行業統計；主辦全國制藥機械暨中國國際制藥機械博覽會；開展國内外技術交流及教育訓練等工作。公司是中國制藥裝備行業協會的理事機關。
2、行業相關政策
制藥機械行業屬于國家産業政策鼓勵發展的行業，近年來相關政府部門和機構制定了一系列的法律法規及行業政策來支援行業的發展。《制藥裝備“十四五”技術發展綱要》提出要充分利用現代技術對制藥裝置進行智能化改造，提高制藥裝備自主創新能力，推動制藥裝備行業的跨越式發展。“十四五”期間大幅度縮小大陸制藥裝備行業整體水準與國際先進水準的差距，部分領域接近國際先進水準；打造10～15家提供智能制藥裝備優勢企業，形成3～5家具有國際影響力和較強國際競争力的制藥裝備行業領軍企業。
四、發展曆程
中國制藥機械行業發展至今經曆了四個發展階段。大陸制藥機械工業起步于20世紀70年代，伴随着大陸制藥工業的發展，國内一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥裝置與零配件。至20世紀90年代中期，大陸的制藥機械生産企業達到400餘家，可生産的制藥機械規格達到1100多種。但總體來看，企業規模普遍較小，産品附加值較低。1999年8月，《藥品生産品質管理規範（1998年修訂）》實施，規定 2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生産必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業的生産裝置及環境提出了硬性要求，制藥企業圍繞着GMP要求進行生産改造，為制藥機械行業提供了加速發展的機會。2010年版GMP的頒布，推動國内制藥企業開啟了第二次GMP改造，制藥機械行業迎來了一波發展紅利，新一輪高技術含量的制藥機械在國内的需求高潮再次掀起。
近年來大陸持續推進藥品國産替代、制藥行業環保要求提升以及醫藥外包行業的蓬勃發展都給制藥機械行業帶來了新的機遇與挑戰。國産企業抓住了制藥機械進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。國家對高端制藥裝備行業予以支援及鼓勵，促使制藥裝備行業加速轉型更新，疊加新冠疫情提供的切入契機，中國制藥裝備産業正從過去GMP标準更新下的周期性産業開始轉向“需求+供給”雙輪驅動的成長性産業。
五、行業壁壘
1、技術壁壘
制藥機械行業是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術産業，制藥機械的研發、設計、生産通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術，進入本行業需要具備較強的跨行業技術整合能力，同時還需要具有長期的技術經驗積累，而專有技術的積累和科研開發能力的培養是一個長期的過程，一般企業在短時間内無法迅速形成。行業内處于領先地位的企業，經過持續的研發投入，在産品設計、生産技術和生産工藝方面均具備顯著的優勢，對後期進入該行業的企業形成一定的技術壁壘。
2、品質壁壘
由于制藥機械能夠直接影響醫藥企業生産效率和品質，是以其不僅必須符合國家及行業各個部門制訂的各種品質标準，同時也需要滿足下遊醫藥生産企業的各種個性化且嚴格的要求，并且能夠在高速、連續運轉過程中保證裝置運作的穩定性。是以，醫藥生産企業選擇制藥機械供應商和産品是一個長期的過程，需經過嚴格的考察和論證程式。通常，不經長期磨合、默契合作以及穩定品質的考驗，不會輕易更換一家與之長期合作的供應商。
3、品牌及客戶資源壁壘
制藥機械的性能、穩定性均對藥品的安全産生直接的影響。制藥機械存在機關價值高、使用時間長等特點，下遊客戶對産品的性能、穩定性及售後服務要求較高，産品運作的穩定性和可靠性是客戶選擇制藥機械供應商的重要标準。目前，行業内企業依靠長時間的積累，建立了一定的品牌知名度、積累了豐富的客戶資源，而新進入者難以在短時間樹立良好的品牌形象、積累較多客戶資源。是以，制藥機械行業對新入者形成了較高的品牌及客戶資源壁壘。
4、資金壁壘
制藥機械研發周期較長，需要經曆大量的研發與試制過程，固定資産投資較大，這要求企業具備相當的資金實力。首先，單台制藥機械造價較高、單台套成本從幾千到幾十萬以上不等，企業需要具備一定的資金實力才能保證規模化生産的正常運作和新産品的不斷開發；其次，品牌的建立、客戶資源的積累以及售前、售後服務網絡的建設，都需要企業長期的積累和大量的資金投入。綜上，新進入企業需要具備較強的資金實力和一定的規模才可能在制藥機械市場立足，行業存在較高的資金壁壘。
六、産業鍊
行業産業鍊分析
制藥機械的上遊行業主要包括鋼鐵等原材料、機械零部件及電氣零部件行業。鋼鐵行業為制藥機械行業提供各類鋼材，用于制藥機械的支架、主要結構件及非标準機械零部件的生産；機械和電氣零部件為制藥機械行業提供各種标準機械零部件及電動機、PLC等電氣零部件。制藥機械行業下遊需求客戶主要為制藥企業，包括中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥品制劑、生物藥品等類型。
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