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4月23日，胰島素專項協定期滿接續采購如期開标，49個産品拟中選，備受業界關注的第十批國采也是如箭在弦，新一輪市場洗牌即将來臨。糖尿病用藥是國采常客，從第二批開始（2020年1月）到第九批（2023年11月）已納入27個品種，覆寫10個小類。經曆四年國采降價影響，糖尿病用藥市場格局已重塑，新“藥王”誕生，8個暢銷品種跌落神壇，4個國産品牌逆境奮鬥，成績亮眼。
國采席卷10個小類，市場逐漸恢複活力
經曆了第二批、第三批、第四批、第五批、第六批（胰島素專項）、第七批以及第九批國采，已有38個糖尿病用藥（按産品名統計，涉及27個品種）中标，覆寫a-葡萄糖甙酶抑制劑、SGLT2抑制劑、DPP-4抑制劑、磺胺類及尿素衍生物、口服複方降糖藥、雙胍類、胰島素及其類似藥等10個小類，目前僅GLP-1受體激動劑未有産品納入國采，國采對糖尿病用藥市場的“殺傷力”非同一般。
圖1：國采前後糖尿病用藥的銷售情況（機關：萬元）
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
在重點省市公立醫院終端，2013-2019年（國采前）糖尿病用藥的銷售規模呈持續增長态勢，2019年首次突破70億元。2020年第二批國采啟動後該類藥物的銷售額出現負增長，2021年後逐漸恢複活力。米内網最新資料顯示，2023年該類藥物的銷售規模漲至74億元以上，近四年的國采壓力已基本抵消。
表1：國采前後糖尿病用藥TOP5小類的變化情況
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
國采“以價換量”快速改變了暢銷小類的排名，GLP-1受體激動劑、SGLT2抑制劑、口服複方降糖藥3個小類快速成長，已成為了2023年的TOP1、TOP3、TOP5小類。而昔日的冠軍胰島素及其類似藥在2023年失去了榜首位置，排名下降1位，市場佔有率跌至22.60%，為曆史最低位。可見，糖尿病用藥市場整體活力已恢複，但品類格局已發生了翻天覆地的變化。
新10億品種大漲118%，8個億級品種跌落神壇
在重點省市公立醫院終端糖尿病用藥市場，2019年過億品種有17個，其中阿卡波糖的銷售額超過了12億元；2020年過億品種有18個，2021-2022年的TOP20品種銷售額均超過1億元，這三年均沒有超10億品種；到了2023年，過億品種有19個，司美格魯肽成為了新的超10億品種。
表2：2019年及2023年糖尿病用藥TOP20品種變化情況
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
圖2：司美格魯肽的銷售情況（機關：萬元）
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
諾和諾德的司美格魯肽注射液在2021年進入中國市場，随後進入國家醫保談判目錄，2022年在重點省市公立醫院終端成為了糖尿病用藥TOP4品種，2023年該品種的銷售額首次突破10億元，增長率高達118.63%，一躍成為新的TOP1品種。2024年1月，諾和諾德的司美格魯肽片獲批進口，成為了國内首款上市的口服GLP-1受體激動劑，随着新産品加入戰局，該品種的銷售額有望繼續攀升。
對比2019年及2023年的糖尿病用藥TOP20品種，有11個品種頂住了壓力繼續留在榜單上，除了司美格魯肽成功封王，度拉糖肽、德谷門冬雙胰島素、西格列汀二甲雙胍、吡格列酮二甲雙胍、德谷胰島素、恩格列淨、聚乙二醇洛塞那肽、沙格列汀二甲雙胍8個品種近幾年也是成績亮眼，挺進了2023年TOP20品種榜單。
圖3：3個口服複方降糖藥的銷售情況（機關：萬元）
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
近幾年口服複方降糖藥呈現快速增長态勢，2019年在重點省市公立醫院終端糖尿病用藥市場的份額僅有1.7%，2023年漲至7.5%以上，潛力不容小觑。
西格列汀二甲雙胍和吡格列酮二甲雙胍在2021年已成為億元級别品種，2023年分别漲至2億元、1.8億元以上，而沙格列汀二甲雙胍在2023年也到了9000萬元水準，下一個億級口服複方降糖藥或将在2024年誕生。
值得注意的是，有9個在2019年上榜的暢銷品種消失在了2023年的TOP20品種榜單中，涉及8個億元級别品種，包括了精蛋白生物合成人胰島素(精蛋白重組人胰島素)(精蛋白人胰島素)、格列美脲、賴脯胰島素、瑞格列奈、地特胰島素、格列齊特、沙格列汀、維格列汀。
圖4：3個暢銷胰島素及其類似藥的銷售情況（機關：萬元）
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
2019年精蛋白生物合成人胰島素(精蛋白重組人胰島素)(精蛋白人胰島素)、賴脯胰島素、地特胰島素在重點省市公立醫院終端的銷售額分别達到了3億元、2.5億元、2.1億元以上，随後在2021年納入了第六批國采（胰島素專項），2022年起3大品種的銷售額呈現斷崖式暴跌，到了2023年精蛋白生物合成人胰島素(精蛋白重組人胰島素)(精蛋白人胰島素)的銷售額僅剩7500萬元、賴脯胰島素的銷售額僅剩6200萬元、地特胰島素的銷售額僅剩5900萬元水準。
2019年格列美脲、瑞格列奈、格列齊特在重點省市公立醫院終端的銷售額均在2億元以上，格列美脲在2020年納入第二批國采，瑞格列奈和格列齊特在2021年納入第四批國采。在國采降價壓力下，3大品種的銷售額不可避免地出現了暴跌，到了2023年格列美脲僅剩2300萬元、瑞格列奈僅剩4500萬元、格列齊特僅剩8300萬元水準。
沙格列汀和維格列汀均為DPP-4抑制劑，2019年在重點省市公立醫院終端的銷售額均超過1億元，維格列汀在2020年納入第三批國采，沙格列汀在2021年納入第五批國采。兩大品種銷售大跌已是意料之中，雖然在2023年恢複了正增長，但沙格列汀僅剩6500萬元、維格列汀僅剩1600萬元，昔日暢銷品種大勢已去。
國産品牌逆境奮鬥！揚子江、中美華東、豪森“稱霸一方”
在重點省市公立醫院終端糖尿病用藥市場，2019年TOP20品牌中國産品牌占5個，2020年國産品牌占4個，2021-2022年國産品牌均占3個，2023年國産品牌回升至4個，進口品牌霸屏的态勢依然存在，國内藥企在逆勢中不斷成長，也能“稱霸一方”。
表3：2023年糖尿病用藥TOP20品牌中國産品牌的銷售情況
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米内網重點省市公立醫院藥品終端競争格局
揚子江南京海陵藥業的依帕司他片是治療糖尿病神經病變的藥物，2019年在重點省市公立醫院終端的銷售額接近1.2億元，是其他糖尿病用藥TOP2品牌，2020年起成為該小類的TOP1品牌，随後一直保持領軍優勢，在2023年銷售額突破2億元。
杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)2019年在重點省市公立醫院終端的銷售額在5900萬元水準，2021年突破1.2億元，2023年漲至1.6億元，成為了口服複方降糖藥TOP2品牌，也是目前最暢銷的口服複方降糖藥國産品牌。
聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森藥業集團在2019年獲批的1類新藥，當年在重點省市公立醫院終端的銷售額不到100萬元。2020年該品牌成功超越了上海仁會生物制藥的貝那魯肽注射液，成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑國産品牌。近幾年，豪森藥業集團的聚乙二醇洛塞那肽注射液一直保持高速增長态勢，2023年的銷售額首次突破1億元。
胰島素接續采購，4個超10億産品備戰第十批國采
3月29日，上海陽光醫藥采購網釋出了《全國藥品集中采購檔案（GY-YD2024-1）》，宣布開展胰島素專項協定期滿接續采購工作，據悉，本次接續采購覆寫品種範圍與首輪相同，包括6個采購組、11個報價單元，在4月23日開标。
表4：全國藥品集中采購（胰島素專項接續）拟中選結果
來源：上海陽光醫藥采購網
據國家醫保局官微消息，本次胰島素專項接續采購共13家企業的53個産品參與競标，49個産品拟中選，中選率達92%。中選價格是穩中有降，在首輪集采降價基礎上又降低了3.8%，報價較低的A類中選産品比例從上一輪的40%提高到71%。
從拟中選結果看，宜昌東陽光長江藥業的精蛋白人胰島素混合注射液(30R)、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液，江蘇萬邦生化醫藥集團的賴脯胰島素注射液、甘精胰島素注射液，山東新時代藥業的甘精胰島素注射液等11個産品為新中标，進一步刺激市場“騰籠換鳥”。
備受業界關注的第十批國采也是箭在弦上，一觸即發。目前糖尿病化藥已過評/視同過評的産品數量超過50個，而暫未納入國采且競争企業≥5家（原研+過評）的産品有7個。
表5：競争企業≥5家的糖尿病化藥
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米内網中國公立醫療機構藥品終端競争格局
在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，磷酸西格列汀片、達格列淨片、依帕司他片和利格列汀片2022年的銷售額均超過10億元。
磷酸西格列汀片目前由默沙東領軍市場，正大天晴藥業集團、廣東東陽光藥業、石藥歐意藥業等20多家國内藥企按新分類獲批視同過評。達格列淨片目前由阿斯利康領軍市場，江蘇豪森藥業集團、成都倍特藥業、南京正大天晴制藥等9家國内藥企按新分類獲批視同過評。利格列汀片目前由勃林格殷格翰領軍市場，四川科倫藥業、浙江華海藥業、齊魯制藥等8家國内藥企按新分類獲批視同過評。
這些重磅産品被國内巨頭緊緊盯着，“國産替代原研”大有可為，同時借助國采加速國産品牌滲透，TOP20品牌榜單的“國産占比”有望逐漸提升。
資料來源：米内網資料庫、上海陽光醫藥采購網等
注：米内網重點省市公立醫院化學藥終端競争格局資料庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購資料為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院資料庫；米内網《中國公立醫療機構藥品終端競争格局》，統計範圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以産品在終端的平均零售價計算。資料統計截至4月24日，如有疏漏，歡迎指正！