人工心髒，一個潛力巨大卻又充滿未知的市場，近年來在國内外一次次重新整理了融資界的新紀錄。然而就在近期，全球最大醫療器械制造商之一強生醫療（Johnson & Johnson MedTech）宣布，召回旗下Abiomed部門微型Impella心髒泵系列産品。據悉，問題産品已造成49人死亡，129人重傷。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已将此次召回确定為I級召回，即最嚴重的召回類型。
風險隐患，未涉及國内市場
作為一種人工心髒，此次涉事的Impella心髒泵是一種植入式左心室輔助系統，可以在高風險導管手術期間，為患者的心髒提供短期的血液泵送支援。同時，當患者出現如急性心肌梗塞等嚴重的心髒疾病，或在心髒直視手術（指的是外科手術中打開胸腔并直接操作心髒的過程）後48小時内發生持續心源性休克時，Impella心髒泵也可以被用作短期輔助，為患者的心髒恢複赢得寶貴的時間。
▲Impella心髒泵原理示意圖
FDA表示，召回這款心髒泵的原因是在實際使用中，Impella心髒泵的泵導管存在刺穿心髒左心室壁的安全隐患，或導緻左心室穿孔或遊離壁破裂、高血壓、供血不足甚至死亡等嚴重的不良後果。
截至目前，美國本土已召回Impella心髒泵相關型号近6.7萬台，日本、加拿大、澳洲等國家涉及問題産品超2.6萬台，中國大陸尚未有相關産品發行。
在公開聲明中強生表示，Impella心髒泵在設計上并不存在部件缺陷，但出于對患者安全考慮，公司将更新裝置的使用說明并進一步潛在的穿孔風險，進而更好地敦促醫生注意自己的操作過程。
值得注意的是，FDA還對高危人群釋出了特别安全提示，并提示醫生在為已經植入Impella心髒泵的患者進行心肺複蘇按壓時，要“格外注意”。
行業黑馬，風波纏身
作為全球人工心髒領域的重量級選手，成立于1981年的Abiomed在心衰治療及護理方面始終是行業的佼佼者，由其研發的Impella心髒泵先後于2005年、2008年登陸歐美市場，是唯一獲得美國 FDA 獨家準許的一種突破性技術，主要适用于需要高危 PCI （經皮冠狀動脈介入治療）、治療AMI（急性心肌梗死）心源性休克或右心衰竭，也是全球最早實作商業化的人工心髒系統。
十幾年間，Impella心髒泵曆經多次更新疊代，截至2023年底，全球範圍内已有超30萬患者使用過該技術，這也讓Abiomed成功引起了強生公司的高度關注。2022年，強生公司宣布斥資166億美元收購Abiomed，這是強生自2021年宣布剝離消費健康業務以來的第一筆大型收購，也成為該公司曆史上規模最大的收購項目之一。
然而，這一次的召回并非Impella心髒泵系列産品首次陷入風波。
在被強生收購之前，FDA就曾對Abiomed旗下Impella 5.5心髒泵發起過I級召回，召回原因為灌注液洩漏而引發的裝置警報問題，相關問題引發了12例醫療事故。不久後，Abiomed又對Impella RP Flex心髒泵啟動了I級召回，召回原因是存在同經導管主動脈瓣置換支架之間存在碰撞問題，以及可能會引發血液栓塞。對此，FDA報告了4例相關的死亡事故。
▲Impella 5.5 （圖源：Abiomed.com）
研發難度大，賽道不一
目前心髒病仍是全球主要的死亡原因之一。作為一種不可逆轉的疾病，心衰近年來發病率和死亡率都出現了明顯上升。
資料顯示，2019年全球心衰患者人數約為2970萬，這一數字在2023年增至3870萬。在大陸的心衰患者約為1370萬人，且正以每年300餘萬人的速度快速增長。随着全球老齡化程度的日益加深，心衰治療裝置的市場規模有望在2025年達到140億美元。
在這種背景下，人工心髒成為介入心髒病學增長最快的市場，介入式人工心髒市場自然成為兵家必争之地，吸引了包括強生、雅培、美敦力等多家跨國巨頭的投資。按照植入方式的不同，目前人工心髒可以分為外科植入式和介入式。
作為一款合格的介入式人工心髒，它需要攻克三大研發難題：一是臨床輔助時間，能否具備更好的溶血效果；二是足夠小的尺寸，能否滿足心髒的需求；三是優秀的血液動力學，能否提供足夠的血液流量。然而在實際操作中，這三大難題很難兼顧：尺寸足夠小就無法實作更好的血液流量支援，臨床輔助時間長會使溶血風險增加。
由于以上三大難題的客觀存在，人工心髒市場的準入門檻也由此變得很高。目前，市場上人工心髒也逐漸細分為不同的發展方向。
一方面是以小尺寸、大流量為方向。舉例來說，Abiomed推出的Impella ECP心髒泵就主打小尺寸，号稱是“全球最小的人工心髒”。對于心髒泵來說，更小的尺寸有助于減少穿刺點的面積，大大降低出現并發症的可能，同時也可用于血管直徑更小的患者。
另一方面是以更長的植入時間為方向，幫助需要做心髒移植的患者赢得更多的過渡期，減少溶血事件的發生。對此，Abiomed旗下的Impella BTR主打的就是植入時間更久——最長可達28天之久，較其它隻有幾天植入時間的産品而具有更明顯的優勢。
一顆中國“心”，行業在行動
目前，大陸已有多家企業在人工心髒領域進行市場布局。
2017年，中國醫學科學院阜外醫院成功完成國産人工心髒植入手術，開創了大陸人工心髒應用的曆史先例。該産品由同心醫療研發，是大陸第一款具有完全自主知識産權的全磁懸浮心室輔助裝置。此後，同心醫療推出的CH-VAD植入式左心室輔助系統又于2021年獲得國家藥品監督管理局的準許上市，獲批适應症為心髒移植前的過渡治療或短期植入。
在此期間，重慶永仁心醫療圍繞液力懸浮技術，相繼推出了EVAHEART I、EVA-Pulsar等産品，可為心衰患者提供短期治療和長期治療的雙适應症支援。作為國内為數不多獲批上市的人工心髒，EVA-Pulsar也是國内第二款獲批可用于長期植入的人工心髒。
與之類似的，成立于2016年的核心醫療在人工心髒領域則采取了植入式和介入式雙賽道布局。在植入式方面，由其自主研發的超小型全磁懸浮植入式左心室輔助裝置——Corheart 6主打體積小、重量輕；在介入式方面，核心醫療通過多産品管線布局，為不同流量需求、不同支援時間需求的臨床高危患者，提供不同的介入式人工心髒治療解決方案。截至目前，該系列産品已完成多例動物實驗，即将啟動臨床試驗。
随着越來越多企業的入局和治療模式的日漸成熟，未來，人工心髒必将迎來更多的機遇和挑戰，亦将成為國内外争奪的又一賽場。
來源丨北京科技報