《藥品經營和使用品質監督管理辦法》施行，4類事項重點推進發展

為全面落實新修訂《藥品管理法》，進一步規範藥品經營活動，加強藥品經營和藥品使用品質監督管理，2023年9月27日，國家市場監督管理總局公布《藥品經營和使用品質監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起實施。

《辦法》圍繞促進高品質發展的首要任務，着力以法制化、市場化的标準優化營商環境，激發市場活力，不斷提升藥品流通監管現代化水準，并就推動行業高品質發展，開展4項舉措。

一是強調藥品經營企業主體責任。

藥品品質安全事關人民群衆的生命健康，《辦法》進一步明确藥品經營企業法定代表人、主要負責人承擔品質主體責任，強化企業落實品質管理責任要求。

二是推動藥品現代物流規範發展。

《辦法》統一準入标準，明确開辦藥品批發企業和接受委托儲存藥品的機關應當具備藥品現代物流的相關要求，後續國家局将出台細化藥品現代物流标準的指導檔案，促進全國藥品現代物流協同發展；

三是鼓勵企業優化倉儲資源配置。

《辦法》明确委托儲存運輸、異地設定倉庫的條件和各方責任，充分調動藥品第三方物流的資源和優勢，推動共建覆寫城鄉的高效藥品供應鍊網絡；

四是細化藥品零售連鎖管理要求。

《辦法》明确了對藥品零售連鎖經營的許可管理、事權劃分、品質管理、違法處罰等方面的法規要求，通過明确行業标準，為企業健康發展營造公平競争的市場環境。

随着《藥品經營和使用品質監督管理辦法》的正式實施及相關細則的逐漸推出，藥品經營企業勢必面臨管理新挑戰，如何快速響應新規，落實品質管理責任要求，将成為企業保障健康快速發展的關鍵。

為幫助企業快速響應《辦法》要求，貫徹落實品質管理工作，完成體系檔案修訂，依據《藥品經營和使用品質監督管理辦法》，CIO線上全新制作2024新版《藥品批發經營企業品質管理體系檔案模闆》，内容包含管理制度、操作規程、崗位職責和記錄表格，共計225份。提供品質管理體系所需檔案模闆，保障企業經營持續符合規範要求。

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藥品經營品質管理體系模闆（批發）目錄

管理制度

1品質方針、目标管理制度

2品質管理體系策劃管理制度

3品質管理體系檔案管理制度

4品質管理體系内審管理制度

5持續改進管理制度

6管理評審制度

7品質否決權的管理制度

8品質資訊的管理制度

9供貨機關及銷售人員資格稽核管理制度

10首次購進品種合法性稽核管理制度

11購貨機關及采購人員資格稽核管理制度

12藥品采購管理制度

13供、銷機關品質體系審計管理制度

14購進藥品品質評審管理制度

15藥品收貨管理制度

16藥品驗收管理制度

17藥品儲存管理制度

18藥品養護管理制度

19藥品銷售管理制度

20藥品出庫管理制度

21藥品運輸管理制度

22含特殊藥品複方制劑及蛋白同化制劑的管理制度

23藥品有效期的管理制度

24不合格藥品、藥品銷毀的管理制度

25藥品退貨的管理制度

26藥品追回的管理制度

27藥品召回的管理制度

28藥品品質查詢管理制度

29品質事故的管理制度

30品質投訴的管理制度

31藥品不良反應報告管理制度

32衛生管理制度

33人員健康管理制度

34品質方面的教育、教育訓練及考核管理制度

35品質管理制度執行情況檢查與考核管理制度

36設施裝置保管和維護的管理制度

37設施裝置驗證和校準管理制度

38記錄和憑證管理制度

39計算機系統管理制度

40财務管理制度

41品質風險管理制度

42藥品追溯體系品質管理制度

43原料藥管理制度

44藥品經營許可證管理制度

操作規程

1品質方針、目标的管理操作規程

2檔案管理操作規程

3品質風險管理操作規程

4藥品驗收操作規程

5品質投訴管理操作規程

6冷藏冷凍藥品溫度控制風險應急預案操作規程

7驗證操作規程

8藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測管理規程

9藥品采購操作規程

10藥品銷售操作規程

11藥品收貨操作規程

12藥品儲存操作規程

13藥品養護操作規程

14藥品出庫操作規程

15藥品運輸操作規程

16冷庫操作規程

17冷藏車操作規程

18保溫箱操作規程

19庫存盤點操作規程

20計算機操作規程

21加濕器操作規程

22除濕機操作規程

崗位職責

1品質管理部職責

2采購部職責

3儲運部職責

4業務部職責

5人力資訊部職責

6财務部職責

7主要負責人崗位職責

8品質副總經理崗位職責

9品質管理部部長崗位職責

10采購部部長崗位職責

11業務部部長崗位職責

12儲運部部長崗位職責

13财務部部長崗位職責

14人力資訊部部長崗位職責

15品質管理者崗位職責

16采購員崗位職責

17品質驗收員崗位職責

18收貨員崗位職責

19庫管員崗位職責

20養護員崗位職責

21出庫複核員崗位職責

22銷售員崗位職責

23業務部内勤崗位職責

24運輸員崗位職責

25配送員崗位職責

26物價員崗位職責

27會計崗位職責

28出納員崗位職責

29品質管理上司小組職責

30法定代表人職責

記錄表格

1品質方針、目标展開圖

2各部門品質管理部品質方針、目标展開圖

3公司品質方針、目标實施情況檢查表

4部門品質方針、目标實施情況自查表

5品質方針、目标實施情況評價彙總表

6品質體系檔案清單

7檔案發放記錄

8檔案回收記錄

9檔案修訂申請記錄

10檔案更改審批單

11檔案銷毀審批單

12品質風險評估表

13品質風險控制表

14藥品驗收記錄

15銷後退回藥品驗收記錄

16直調藥品驗收記錄

17銷後退回藥品驗收拒收記錄

18藥品驗收拒收記錄

19品質管理體系内審計劃

20内審實施方案

21首次會議簽到表

22品質管理體系内審現場檢查評審标準

23品質管理體系内審現場檢查評審記錄

24末次會議簽到表

25内部稽核報告

26内審不符合報告

27糾正（預防）措施處理記錄

28不符合項目整改記錄

29整改跟蹤檢查記錄

30首次會議記錄

31末次會議記錄

32品質投訴調查處理記錄

33品質投訴處理結果回報與跟蹤記錄

34管理評審計劃

35管理評審報告

36管理評審改進跟蹤驗證表

37設施裝置驗證計劃

38設施裝置驗證方案

39設施裝置驗證報告

40藥品品質資訊回報單

41資訊傳遞回報單

42藥品品質檔案表

43首營企業審批表

44供應商資訊修改審批表

45藥品采購記錄

46直調藥品采購記錄

47藥品購進退出記錄

48首營品種審批表

49商品資訊修改複核單

50藥品銷售記錄

51藥品直調銷售記錄

52購貨機關資格審批表

53購貨機關（醫療機構改革）資格審批表

54客商資訊修改複核單

55藥品收貨記錄

56銷後退回藥品記錄

57藥品到貨拒收記錄

58藥品到貨拒收處理記錄單

59庫存記錄

60人員出入庫登記表

61銷後退回藥品入庫記錄

62藥品抽樣檢查記錄

63供貨機關品質管理體系評價

64客商品質體系審計表

65供貨機關實地考察報告

66養護記錄

67庫房巡檢記錄

68可疑藥品報告表

69裝置檢查記錄

70藥品養護彙總分析報告表

71藥品品質評審計劃表

72藥品購進情況品質評審表

73藥品品質評審報告

74藥品出庫複核記錄

75藥品運輸記錄

76藥品裝車單

77承運方運輸條件和品質保障能力審查表

78冷藏藥品運輸交接單

79運輸工具檢查記錄

80冷藏車使用記錄

81保溫箱使用記錄

82盤點情況原因分析處理報告

83直接出庫記錄

84直接入庫記錄

85加濕器使用記錄

86除濕機使用記錄

87近效期藥品催銷表

88可疑藥品報告确認表

89不合格藥品報損審批表

90不合格藥品銷毀審批表

91不合格藥品銷毀記錄

92不合格藥品台帳

93銷後退回藥品記錄

94藥品購進退出記錄

95售出藥品追回記錄表

96品質追回通知書

97追回藥品處理記錄

98藥品召回記錄

99藥品召回決定書

100藥品召回通知單

101召回藥品入庫單

102召回藥品處理記錄

103藥品品質查詢函

104藥品品質查詢記錄表

105品質事故報表

106品質事故處理記錄

107藥品不良反應調查表

108藥品不良反應報告表

109年度健康檢查計劃

110體檢彙總表

111個人健康檔案表

112年度GSP教育訓練計劃表

113教育訓練實施方案

114教育訓練簽到表

115教育訓練彙總表

116教育訓練考試成績彙總單

117個人教育訓練考核記錄

118崗位職責履行情況檢查考核表

119品質管理制度執行情況檢查考核表

120裝置一覽表

121設施裝置檔案表

122裝置維護保養記錄

123裝置維修記錄

124設施裝置運作記錄

125計算機系統操作權限授權審批表

126計算機軟硬體一覽表

127交接班記錄

128糾正或預防措施處理單

129品質風險稽核表

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