化學新藥上市價格機制持續讨論中，創新藥産業正在發生哪些變化？

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 許悅

4月9日，在上海舉行的第七屆醫藥創新生态大會（也稱“2024年西派會”）上，備受關注的《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高品質創新的通知》的征求意見稿（下稱“征求意見稿”）有更多消息被透露，它的進展和企業意見得到了進一步展示。

此前的2月6日，财經大健康首次報道了這份“征求意見稿”。這份“征求意見稿”的出現，是國内監管機構正在醞釀新上市藥品首發價格的形成機制，旨在鼓勵藥品創新。

2024西派會上，北京大學的一位衛生經濟學者在接受界面新聞記者采訪時表示，新上市化學藥品首發價格政策現階段仍處在征求意見期間。對于這一政策的出現原因，該學者解釋稱，曾經國内藥品價格主要由國家發改委管理，上市之初的創新藥會有一個監管核價過程。2018年國内組建了醫保局，負責藥品的價格管理工作。但醫保局的價格管理主要集中在關注藥品進入醫保之後。這意味着，創新藥上市到進醫保之間就有一個自主定價時期。這一時期給企業留了比較大的商業營運空間，也會蘊含一些問題與風險。是以，首發價格政策所針對的便是新藥上市到進醫保之間的階段，曾經這塊是空白，現在醫保局希望将之納入管理拼圖，也就是說，即使是自費階段也要對藥價進行規範。

從檔案上看，這份征求意見稿的創新性在于，它試圖引導藥企自主量化藥物的創新水準，将藥物創新程度量化為一個具體的自評分數。其主要的打分名額包括藥學、臨床價值和循證證據三個部分。目前來看，藥學部分比較清晰。同時，據前述征求意見稿，在打分之後，藥品的自主評定分數會被劃為三個等級，促使資源向等級高、創新性強的産品傾斜。例如，等級越高的藥品，監管機構對其的價格幹預會越少，并給予其在申報、審評、挂網過程中享受更多便利的機會。

2024年西派會上，企業代表貝達藥業資深副總裁萬江提出，前述征求意見稿鼓勵創新藥重視臨床價值的目的值得贊賞，但檔案内容上還需有大幅地調整和改進。檔案出台後，相關的協會、學會，包括企業和醫療機構都針對此意見稿提了大量的不同意見。

事實上，藥企的顧慮不難了解。即，倘若按照征求意見稿的标準來打分，國内新藥的分數都打不高。具體而言，依據征求意見稿，新藥打分之後可分為90分以上、50分到90分、50分以下三個等級，對應為高創新、中創新、低創新三類，如若打分，目前看來，大部分新藥都會集中在中低兩級。

對于大部分的新藥都會位于自主評分中低區間的原因，該學者表示，一部分原因在于，一些新藥走了注冊綠色通道，缺乏充分的臨床研究證據，導緻分數到不了90分，也就享受不到政策優惠。另外，國内很多新藥的創新水準有限，評分難以提高。是以，産品自主評分的标準可能需要再斟酌。

該學者還認為，目前自主評分中臨床價值方面的打分還展現不足，可以再加強。例如，一款新藥到底在臨床上解決了多少不良反應，提高多少療效，延長多少生命等等，這些都可以有展現。

從行業方面來看，目前國内創新藥行業似乎出現了政策制定方在不斷加碼支援力度，卻依舊被産業認為是纾困不足的狀況。在這一過程中，雙方對于何為創新、如何認定這類根源問題認識不一緻的沖突也在逐漸顯現。從這一視角觀察，首發價格征求意見稿是在試圖從新藥上市初期就開始建立對于創新的共識，将其量化後影響後續資源配置設定。當然，對于監管向前管理的趨勢，産業還在商讨如何應對。

毫無疑問的是，首發價格一定會影響後續價格。而在目前，國内創新藥的價格問題已經成為藥企的一大“心病”。在4月9日的西派會上，不止一位藥企高管在發言中提及，和海外創新藥價格相比，中國的創新藥已經處在價格窪地。從政策上看，國内近年對于藥品的價格管理正在回調。然而，受制于融資環境變化、國際政治關系等因素影響，行業處于剛把創新藥做起來就遇到阻礙的階段。眼下，商業化非常重要。

同時，國内創新藥的同質化、低水準問題短期内會持續存在。榮昌生物首席醫學官、國投創新首席科學家何如意在主持中發言稱，目前的并購合作之是以出現國外企業收購中國企業、中國企業合并中國企業為主的情況，是因為中國産業内卷，“你有的品種他也有，是以不會再花錢買同靶點藥物。”

在這樣的階段内，首發價格征求意見稿也涉及了對于藥品價格幹預的部分。例如，賦予首發價格1-5年不等的價格穩定期。穩定期内，醫療保障部門和藥品采購平台對首發價格以監測為主，暫不納入集中帶量采購範圍，原則上不采取價格限制措施。當然，創新程度低的産品，不設定價格穩定期。由此可見，争取被認定為高創新級别的産品、維護價格優勢就變得愈加重要。

另外，在4月9日的西派會上，國家醫保局醫藥服務管理司原司長熊先軍出席并做了名為《醫保視角下的創新藥價值》這一主題報告。對于大部分國内創新藥而言，醫保目錄的支付價格尤為關鍵，會影響到商業化成績。

西派會上，熊先軍提出，在判定創新方面，醫保局和藥監局的角度不一樣，藥監局主要是從分子結構、治療機理、國内是否已有藥品上市等角度出發，但醫保局把能否提高療效、降低副作用等認定為價值判定的角度，是以從2017年開始，國家藥品談判規則就一直強調患者獲益。

熊先軍認為，“醫保局特别支援創新，但要看創新程度”，從患者獲益的角度而言，改良型創新算一般創新，而絕大部分藥品就是無創新。這一發言之下，也直指現階段國内醫藥創新含金量有限的問題。

結合首發價格政策，前述學者認為，這一政策是在激勵真正的創新，并對創新有限的産品進行梳理和管控。如果藥企缺乏高水準的創新能力，也并不能苛責政策。該政策就是在鼓勵“真創新”，給予創新産品較高的定價空間和推廣效率。