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中藥新藥研發火熱！近日，康緣藥業龍七膠囊申報NDA，方盛制藥益氣消瘤顆粒申報IND，蘇中藥業痔瘘熏洗顆粒獲批臨床……今年以來，國内已有5個中藥新藥獲批上市，創同期曆史新高；11款中藥新藥報産，數量明顯提升；18款中藥新藥申報IND，呼吸、婦科、消化領域研發火熱。正值上市公司業績披露期，多家中藥企業淨利潤大增、研發投入加碼。
5款中藥新藥獲批上市！齊進、卓和、成都華西上榜
2024年一季度，國家藥監局共準許了5個中藥新藥上市。其中，中藥1.1類創新藥有3款，包括湖北齊進藥業的兒茶上清丸、卓和藥業的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒；中藥3.1類新藥（即古代經典名方中藥複方制劑）有2個，包括武漢康樂藥業的芍藥甘草湯顆粒、華潤三九的苓桂術甘顆粒。
2024年一季度國内獲批上市的中藥新藥
來源：米内網中國申報進度（MED）資料庫
中藥新藥進入收獲期，2024年一季度獲批數量創同期曆史新高。在過去的2023年，國内共有9個中藥新藥獲批上市，但年内首款中藥新藥于2023年6月8日獲批上市。2022年一季度，國家藥監局僅準許了北京珅諾基的淫羊藿素軟膠囊上市。2021年一季度，國家藥監局準許了抗疫“三方”新藥清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市。
湖北齊進藥業的兒茶上清丸又稱“荊門上清丸”，源于明末清初，迄今流傳400餘年。該藥具有清熱退火、解毒斂瘡、止痛之功效，用于輕型複發性阿弗他潰瘍上焦實熱證。米内網資料顯示，2022年中國三大終端六大市場（統計範圍詳見本文末）口腔潰瘍中成藥銷售額超過6億元。兒茶上清丸是荊門市首個獲批的國家1類新藥，也是國内首個口腔潰瘍中藥1.1類創新藥。
九味止咳口服液來源于鄒學熹教授臨床經驗方，具有宣肺止咳之功效，用于治療急性支氣管炎風熱咳嗽證，處方由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草組成。該藥由蘇州玉森新藥負責研究開發，卓和藥業負責上市銷售，雙方共享産品上市後利潤。米内網資料顯示，2022年中國三大終端六大市場止咳祛痰平喘中成藥銷售額超過240億元。
成都華西天然藥物的秦威顆粒（曾用名：拈痛祛風顆粒）由秦皮、威靈仙、當歸、川芎組成，具有清熱除濕祛風、活血通絡止痛之功效，用于治療急性痛風性關節炎風濕郁熱證。米内網資料顯示，2022年中國三大終端六大市場風濕性疾病中成藥銷售額超過115億元。目前國内已有2款痛風中藥1.1類創新藥虎貞清風膠囊、秦威顆粒獲批上市。
11款中藥新藥報産！康緣、悅康、天士力緊盯4000億市場
4月4日，康緣藥業的中藥1.1類創新藥龍七膠囊上市申請獲得承辦。該藥是由三七等十味中藥材組成的中藥複方制劑，具有祛痰化瘀、清肺消積之功效，用于治療肺癌，有望成為國内首個抗惡性良性腫瘤中藥創新藥。
近年來國内中藥新藥研發熱潮高漲，2022年共有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，2023年共有23款中藥新藥的上市申請獲得承辦。2024年一季度便有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，較2023年一季度（6款）增逾66%。
2024年至今中藥新藥申請上市情況
中藥1.1類創新藥有6個，包括悅康藥業的通絡健腦片和紫花溫肺止嗽顆粒、健民集團的牛黃小兒退熱貼、康緣藥業的龍七膠囊、東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒、瑞和制藥的喉喑清膠囊。其中，兒科用藥有2款，米内網資料顯示，2022年中國三大終端六大市場兒科中成藥銷售額超過160億元。
中藥3.1類新藥有5個，包括天士力的枇杷清肺飲顆粒和溫經湯顆粒、仲景宛西制藥的枇杷清肺顆粒、吉林敖東的一貫煎顆粒、藥都樟樹的二冬顆粒。其中，消化系統疾病用藥、呼吸系統疾病用藥各占2個，婦科用藥占1個。目前國内已有20款中藥3.1類新藥申報NDA，主要集中在婦科用藥（7個）、呼吸系統疾病用藥（6個）。
米内網資料顯示，2022年中國三大終端六大市場中成藥銷售額接近4000億元，同比增長超5%。從治療領域上看，心腦血管疾病中成藥以超960億元的銷售額領跑，位列第二的呼吸系統疾病中成藥銷售額超800億元，消化系統疾病中成藥則以接近420億元的銷售額位列第三。
中國三大終端六大市場中成藥銷售情況（機關：萬元）
來源：米内網格局資料庫
自2020年新版中藥注冊分類實施以來，國内尚未有心腦血管疾病中藥1類創新藥獲批上市。目前僅有悅康藥業的中藥1.1類創新藥通絡健腦片、中藥1.2類創新藥注射用羟基紅花黃色素A上市申請在審中，預計公司将拿下國内首款心腦血管疾病中藥1類創新藥。
18款中藥新藥申報IND，中藥企業研發加碼
步入4月，3款中藥新藥IND申請迎來進展。7日，方盛融大的中藥1.1類創新藥益氣消瘤顆粒臨床試驗申請獲承辦，用于治療子宮肌瘤；4日，白雲山和記黃埔的2.3類中藥改良型新藥丹紅化瘀口服液臨床試驗申請獲承辦，拟新增适應症；2日，中科院新疆理化所的中藥1.1類創新藥司亞丹凝膠臨床試驗申請獲承辦，用于治療白癜風。
截至4月9日，國内已有18款中藥新藥的臨床試驗申請獲承辦，多款創新藥聚焦呼吸、婦科、消化領域。其中，中藥1類創新藥有13個、中藥2類改良型新藥有5個，涉及康緣藥業、雷允上、蘇中藥業、白雲山和記黃埔、方盛制藥等知名中藥企業。
2024年至今中藥新藥申報臨床情況
18款中藥新藥中，江蘇中雍紅瑞的中藥1.1類創新藥香術平胃散（治療慢性非萎縮性胃炎脾胃虛寒證）、蘇中藥業的中藥1.1類創新藥痔瘘熏洗顆粒（用于混合痔術後症狀改善）、新奇康藥業的2.3類中藥改良型新藥西帕依固龈液（用于放射性口腔黏膜炎）、康緣藥業的中藥1.1類創新藥羌芩顆粒（治療流行性感冒）、廣州中醫藥大學的中藥1.1類創新藥青杏顆粒（治療普通感冒）已相繼獲批臨床。
中藥新藥研發的推進離不開企業的重金投入，業績的增長可為企業研發投入提供有力的支撐。正值上市公司年報披露期，多家中藥企業的業績傳來喜訊。截至4月9日，23家中藥企業已披露2023年年報，其中15家企業淨利潤增逾10%、11家企業研發費用增逾10%。
康緣藥業2023年淨利潤5.37億元，同比增長23.54%；研發費用7.72億元，同比增長27.40%。
華潤三九2023年淨利潤28.53億元，同比增長16.50%；研發費用7.15億元，同比增長20.30%。
同仁堂2023年淨利潤16.69億元，同比增長16.92%；研發費用2.80億元，同比增長28.68%。
太極集團2023年淨利潤8.22億元，同比增長131.99%；研發費用2.34億元，同比增長113.52%。
達仁堂2023年淨利潤9.87億元，同比增長14.49%；研發費用1.85億元，同比增長20.56%。
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資料來源：米内網資料庫、公司公告
注：米内網《中國三大終端六大市場藥品競争格局》，統計範圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社群中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以産品在終端的平均零售價計算。