2024年1月30日，先瑞達（06669.HK）外周刻痕球囊擴張導管Peridge®取得NMPA注冊準許，該産品适用于血液透析用自體或合成動靜脈造瘘管的閉塞性病變的治療。相較普通球囊擴張治療，Peridge®能夠在有效擴大管腔的同時，減少對血管的過度損傷。這一産品的上市将為終末期腎病患者維護血透通路提供更優解決方案。
據介紹，Peridge®外周刻痕球囊采用無内管設計，可以降低球囊通過外徑，球囊外表面并行鎳钛絲，在鎳钛絲末端采用塔簧式設計，有效提高鎳钛絲防脫性能、尖端拉力和抗彎折性能。在球囊和管體連接配接處的拉簧元件可以為球囊沖/卸壓提供伸縮餘量，進而增加鎳钛絲和雙腔管焊接點的強度。
在球囊擴張時，刻痕球囊表面的兩根金屬導絲（一根為鎳钛絲，一根為術中使用的導引導絲），可提供有效固定的着力點，對靶血管内斑塊進行局部壓力聚焦，有助于斑塊的定向打開，在擴大管腔同時，降低斑塊或增生内膜組織的彈性回縮及血流限制性夾層的發生率和嚴重程度。
刻痕球囊作用機制
從臨床使用效果上看，使用普通球囊擴張時，球囊整個外表面接觸血管壁，硬化斑塊被壓縮破裂變形，軸向無序分布，血管内膜及中膜易出現無序的撕裂、破壞，增加動脈壁損傷風險；而使用刻痕球囊進行擴張時，血管在刻痕絲觸點處出現有序劃痕，能夠有控制的擴張，劃開病變斑塊安全有效。
普通球囊與刻痕球囊作用原理對比
中國醫師協會腎髒内科醫師分會2022年學術年會公布資料顯示，截至2021年底，中國大陸地區登記的血液透析患者數量近75萬人，患者的平均透析齡達50.9個月。随着血透患者的不斷增加與透析齡的不斷延長，血液透析通路的科學維護變得日益迫切。目前臨床上使用高壓球囊進行治療，存在術後通暢時間較短的痛點。近年來，國際上不斷出現關于功能性球囊（刻痕、切割）配合藥物塗層球囊(DCB)用于透析通路PTA治療的探索與臨床研究。使用刻痕球囊治療後，能夠達到優異的管腔獲得率，為DCB治療做好充分的血管準備工作，而藥物塗層能夠滲透到血管内膜，抑制平滑肌細胞的增殖，幫助達到血管更長久通暢的效果。
2022年以來，針對血透患者自體動靜脈瘘狹窄的治療，先瑞達已經陸續推出了兩款紫杉醇藥物塗層球囊，本次Peridge®外周刻痕球囊的獲批，将進一步完善先瑞達在腎内科管線的布局，持續為血透患者提供更優的通路維護解決方案，延長患者生命。