邁入2024年，浦東生物醫藥産業鍊各環節企業可以用一個詞來形容：“火力全開”，好消息更是接踵而至：前沿技術頻頻取得突破，加速新藥上市腳步；創新藥出海“合作”成為關鍵詞。同時，“厚積薄發”的浦東“創新藥”也步入了“收獲期”，提升創新藥械産品可及性，讓更多患者獲益。
浦東去年在生物醫藥領域創新成果頗豐，共上市4款1類新藥，包括了旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、盛迪醫藥的阿得貝利單抗注射液、海和藥物的谷美替尼片、上海津曼特的納魯索拜單抗注射液。此外，4款醫療器械創新産品獲批上市，分别是上海微創電生理和康沣生物各自研發的“冷凍消融裝置”和“球囊型冷凍消融導管”。随着更多創新藥送出上市申請，今年浦東創新藥正拉快“進度條”， 以沖刺之姿起跑。
創新藥進入收獲期：不斷開拓更多新适應症
1月4日， 藥明巨諾宣布了一項重磅消息，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療産品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療複發或難治套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适應症上市許可申請。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，并有望成為首個在中國準許用于治療r/r MCL患者的細胞治療産品。
在此之前，倍諾達®已被中國國家藥品監督管理局準許兩項适應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的複發或難治性大B細胞淋巴瘤以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月内複發的濾泡性淋巴瘤，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T産品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療産品。
同樣不斷開拓更多新适應症還有君實生物的特瑞普利單抗。新年伊始，君實生物就傳出消息，其自主研發的PD-1單抗特瑞普利圍手術期治療可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）的新适應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準許。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項适應症，也是大陸首個、全球第二個（繼K藥之後）獲批的肺癌圍手術期療法。
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示，君實生物在圍手術期免疫治療領域布局非常早，也是最先在國内開展臨床試驗、覆寫适應症最廣的本土藥企之一。“如今，惡性良性腫瘤免疫治療已成為諸多晚期惡性良性腫瘤治療的标準療法，我們相信這類新興療法也将進一步為早期惡性良性腫瘤治療帶來突破性的變革，成為患者獲得長期獲益的潛在優選方案。”
浦東藥企 ：讓更多填補“空白”的創新藥惠及百姓
近年來集采和醫保藥品目錄調整的一個重要方向便是國家對創新藥的支援，這也大大提高了創新藥的成長确定性。去年不少來自或由浦東藥企引入的“首創”創新藥和新适應症被納入新版醫保目錄。進入2024年，新版醫保目錄中已有一些藥物在上海醫療機構陸續開出首張醫保處方。
近日，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，治療罕見病重症肌無力的創新藥、全球首款FcRn拮抗劑艾加莫德開出首張醫保處方。值得關注的是，艾加莫德是全球首個且國内目前唯一上市的FcRn拮抗劑，是由總部位于浦東張江的創新藥企再鼎醫藥帶來。從去年6月獲國家藥監局準許，9月即已在國内正式上市，而從上市到納入醫保并開出首張處方僅用了半年多的時間，充分展現了國家對臨床上存在巨大未滿足需求的創新藥給予的更大力度的支援。
再鼎醫藥首席商務官兼大中華區總裁梁怡表示：“我們充分感受到了各級政府部門助力罕見病用藥保障水準逐漸提升的誠意與決心，相信随着醫保落地，艾加莫德等創新藥物可及性将大大提升，更多罕見病患者和家庭的治療負擔有望進一步減輕。”
新版國家醫保藥品目錄從動态調整、目錄公布到落地實施，罕見病創新藥都備受關注。據悉，罕見病用藥納入新版醫保目錄的數量創下了曆年新高，共有15種罕見病用藥，填補了10個病種的用藥保障空白。特别是像重症肌無力等多年未得到解決、社會影響較大的罕見病疾病治療用藥被納入目錄，正産生良好的社會效果。
創新藥出海成為生物醫藥産業增長的新亮點
回望2023年，創新藥賽道風起雲湧，成為中國藥企出海突破元年，浦東創新藥出海表現亮眼，正成為生物醫藥産業增長的新亮點。而從以往的單打獨鬥，進入2024年“合作”成為關鍵詞。
1月5日，英矽智能與美納裡尼達成臨床前AI藥物獨家授權。本次達成合作的是英矽智能自研的新型KAT6小分子抑制劑，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治療。根據協定條款，美納裡尼集團與英矽智能的合作交易總額逾5億美元，包括1200萬美元的首付款，以及後續開發、監管和商業裡程碑。此外，英矽智能還有望獲得潛在可達兩位數的特許權使用費率。
浦東跨國企業——勃林格殷格翰則與瑞博生物攜手合作，共同開發治療非酒精性或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創新療法。這也是中國藥企與跨國藥企達成的第一單小核酸藥物對外授權項目，具有一定的“風向标”意義。
從一開始在中國布局生産、銷售，到将中國臨床研究納入全球研發體系，再到最近幾年助力中國本土創新藥出海，勃林格殷格翰在中國本土化戰略向縱深發展，見證中國創新藥從“中國新”走向“全球新”的曆史發展脈絡。勃林格殷格翰還加入了浦東大企業開放創新中心計劃（GOI），為浦東生物醫藥中小企業創新孵化貢獻力量。
在開放的市場環境下，跨國藥企對提升大陸生物醫藥産業鍊條國際競争力發揮着重要樞紐作用。
在生物醫藥領域，ADC成為新的内卷戰場，大有“千帆競發，百舸争流”之勢。但不同于PD-1這一單一靶點，ADC藥物由抗體、連接配接子、毒素等諸多零件構成，每一個零件都有創新空間，是以藥企可以通過差異化設計，排列組合，實作共生共存。
作為浦東第一家跨國生物醫藥企業，羅氏在今年第一個工作日就宣布，與蘇州宜聯生物醫藥有限公司達成全球合作和許可協定。雙方将合作開發靶向間質表皮轉化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯藥物候選産品YL211（“c-MET ADC”），用于治療實體瘤。宜聯生物将與羅氏中國創新中心（CICoR）共同合作推動YL211項目進入臨床I期試驗階段，并交由羅氏負責後續全球範圍内進一步開發和商業化工作。
中國俨然成為了新藥研發的高地。作為浦東生物醫藥産業高地，近年來，張江“創新藥”已進入密集“收獲期”。目前，張江藥谷藥物管線總數超過1300個，涵蓋小分子靶向藥、大分子靶向藥、細胞和基因治療藥物、中藥等，其中1類新藥占比超過一半，國際國内“雙報”超過1/3，凸顯國際化、高品質的創新特征。
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文章、圖檔來源：浦東釋出公衆号
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