本報記者 張悅 曹學平 北京報道
随着市場對北京萬泰生物藥業股份有限公司（603392.SH，以下簡稱“萬泰生物”）九價HPV疫苗獲批進展的關注，近期，萬泰生物股價呈上漲趨勢，公司釋出股票交易異常波動公告。
根據公告，萬泰生物股票價格自2023年12月15日至26日，已連續8個交易日累計漲幅偏離值達60%。2024年1月2日，萬泰生物再度上漲2.82%，截至發稿，萬泰生物市值超過900億元。
萬泰生物九價HPV疫苗的研發速度在國産疫苗中進度領先，從投資者互動平台中也不難看出市場對于九價HPV疫苗獲批進展的關心。近期，萬泰生物多次回複有關九價HPV疫苗的相關問題。市場中也有部分投資者認為萬泰生物九價HPV疫苗的上市時間有望提前。
就九價HPV疫苗獲批後的市場空間等相關問題，《中國經營報》記者緻函緻電萬泰生物方面，2024年1月3日萬泰生物從業人員向記者表示，相關内容可以參考公司公告，如有最新進展公司将及時公告。
有望提前獲批
2023年7月，國家藥監局藥審中心釋出《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》(以下簡稱“《指導原則》”)的通告。《指導原則》顯示，根據有無HPV疫苗研發平台基礎，可大緻分為第一代疫苗和疊代疫苗。為鼓勵HPV疫苗的研發，疊代疫苗可在一定程度上簡化或加速臨床試驗。
此外，考慮到新增型别所緻子宮頸癌等疾病的發病率可能進一步降低，以及PI（高危型持續感染）是導緻組織病理學改變的發病和進展機制，是以，若上一代疫苗采用公認的組織病理學終點完成保護效力試驗，經評估上一代疫苗的保護效力符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估确屬疊代疫苗，則可接受以病毒學終點12個月 PI（PI12）申報上市，以縮短疊代疫苗獲批上市時間。
2023年11月，萬泰生物方面回複投資者，按照方案設計，V8之前每間隔半年訪視1次，V9—V12每間隔12個月訪視1次。按照《指導原則》，公司九價HPV疫苗作為疊代疫苗，可以12個月持續感染附條件申請上市，同時新的指導原則對持續感染的定義更為嚴格，待V8臨床現場工作全面結束并完成相關所需檢測後，公司會根據病例累積情況，在滿足指導原則要求情況下第一時間申報。
根據萬泰生物12月在投資者互動平台的回複，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行标本檢測工作。
這也被部分市場投資者認為，萬泰生物九價HPV疫苗的獲批時間或将提前。
2023年12月20日，對于“我公司在建的九價HPV疫苗生産線進展如何，是否有望提前投産”的問題，萬泰生物方面表示，九價HPV疫苗生産線分兩階段建設6條原液生産線，設計産能為6000萬支/年，目前已完成第一階段2條原液生産線的建設。
研發競速
萬泰生物研發、生産和銷售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二價HPV疫苗和鼻噴新冠疫苗，在研管線包括九價HPV疫苗、20價肺炎疫苗、重組帶狀疱疹病毒疫苗等。2023年半年報顯示，報告期内，公司二價HPV疫苗的銷量突破千萬支。
在二價HPV疫苗方面，多個省份的HPV疫苗采購項目中萬泰生物也面臨着沃森生物（300142.SZ）的有力競争。根據萬泰生物三季報，2023年前三季度公司的收入較上年同期相比出現大幅下滑。第三季度營收同比減少70.4%，主要原因是二價宮頸癌疫苗及新冠相關産品銷售收入出現較大幅度下降所緻。
目前，國内市場獲批的九價HPV疫苗廠家為默沙東，由智飛生物（300122.SZ）代理。2022年8月，經國家藥監局準許，九價HPV疫苗适用人群年齡從16歲—26歲的女性擴至9歲—45歲的女性。智飛生物2023年半年報顯示，2023年上半年，默沙東九價HPV疫苗批簽發1467.8萬支，較2022年同期的929.9萬支增長了57.85%。
九價HPV疫苗也被市場認為能為萬泰生物帶來新的業績增量。華泰證券此前研報顯示，九價疫苗是企業的競争所在，目前第一梯隊為萬泰生物、上海澤潤、上海博唯、康樂衛士，預計上市時間在2025—2027年，第二梯隊為江蘇瑞科與中慧元通。部分企業加速研發更高價的疫苗，争取更高病毒分型的覆寫率。
萬泰生物也在近期公告中對于九價HPV疫苗的獲批時間進行了多項提示。目前風險包括但不限于如下幾點：第一，V8期訪視标本檢測種類較多且檢測流程複雜，檢測完成後還需要對資料進行質控，具體時間需要依據各環節的進度确定；V8期訪視标本檢測資料統計完成後，發現的持續感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數要求，需在下次訪視中繼續收集病例；上述情況可能導緻九價HPV疫苗III期臨床實驗結束時間延後。第二，商業化工藝驗證正在進行中，由于産品型别較多，且工藝複雜，需要進行的産品品質特性研究和穩定性研究工作量大導緻進度風險較高，有可能導緻具備商業化生産條件的時間延後。第三，産品在送出審批後，根據國家藥監局的意見回報，可能存在不可預計的發補和答複過程，導緻注冊審批的時間延長。上述多種情況均可能導緻産品上市的時間延後。
(編輯：曹學平 校對：顔京甯)