作 者丨朱萍 實習生雷椰 李佳英
編 輯丨徐旭
圖 源丨視覺中國
12月13日，2023年國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調整結果公布，共有126個藥品新增進入國家醫保藥品目錄，1個藥品被調出目錄。調整後，目錄内藥品總數增至3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種，中藥飲片仍為892種。新版國家醫保藥品目錄将于2024年1月1日起實施。
目前，符合大陸國情、覆寫全部治療領域的新藥價格體系已初步建立，進口藥基本上都給出了全球最低價。通過談判降價和醫保報帳，累計為患者減負超6000億元。
縱觀6輪醫保藥品目錄調整，治療性新藥替代了原有部分療效不夠确切、價格虛高的藥品，進一步提高參保人員用藥保障水準，規範醫保用藥管理。國内外企業的創新藥進入國家醫保目錄，為患者提供同一靶點的不同治療選擇。
為促進新進醫保藥品落地，國家醫保局先是在調整部分藥品的支付範圍、修訂藥品表述等，将藥品選擇權交還給醫務人員。後續落地方面，談判藥品直接挂網、資訊系統調整、完善雙通道等管理政策等措施，既確定談判藥品按照協定如期調整價格，又使得藥品可及性和用藥公平性得到進一步提升。
醫保目錄大幅優化
21世紀經濟報道記者獲悉，2023年醫保目錄新增126種藥品，其中惡性良性腫瘤用藥21種，新冠抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風濕免疫等慢性病用藥15種，罕見病用藥15種(其中阿伐替尼片同為惡性良性腫瘤用藥)，其他領域用藥59種。同時，調出了1種即将撤市的藥品。
國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在釋出會上介紹，經過本次調整，醫保目錄内藥品總數将增至3088種，其中西藥1698種，中成藥1390種，慢性病、罕見病、兒童用藥等重點領域的保障水準得到進一步提升。總體來看，本次目錄調整結果符合預期。
在本次目錄調整的談判/競價環節，共有143個藥品參加，其中121個談判/競價成功率84.6%，平均降價61.7%。成功率和價格降幅均與2022年基本相當。疊加談判降價和醫保報帳因素，預計未來兩年将為患者減負超400億元。
大部分藥品屬于近年新上市，具備較高的臨床價值。其中，惡性良性腫瘤用藥達100個，高血壓、糖尿病、精神病等慢性病用藥93個。2017年以前，醫保目錄内沒有1個惡性良性腫瘤靶向用藥。如今大量新機制、新靶點藥物通過談判納入目錄，截止目前，大陸醫保藥品目錄含74個惡性良性腫瘤靶向藥品。這助力患者在很多治療領域有不同代際靶向藥物的多樣化選擇。
複旦大學教授、2023年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文表示，經過6輪調整，國家醫保局已經累計将744個藥品新增進入醫保目錄，其中談判新增446個，覆寫目錄全部31個治療領域。累計調出395個療效不确切、容易臨床上濫用以及臨床被淘汰或者即将退市的藥品。
從臨床使用情況看，目錄内藥品在醫療機構用藥的占比逐年上升。中國藥學會對部分樣本醫院的監測表明，2018至2022年醫保藥品使用金額占樣本醫院院均全藥使用金額比例上升至86.73%。醫保目錄通過“吐故納新”，引導大陸臨床用藥“提檔更新”，多數治療領域已經與國際主流用藥看齊，醫保藥品保障水準實作了跨越。
除更好地服務臨床外，國家醫保目錄更新能進一步帶動創新藥發展。國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇表示，在堅持“保基本”前提下，國家醫保局将創新藥品納入醫保目錄、加快臨床應用等方式，大力支援創醫藥的發展。截至2023年10月底，協定期内的談判藥品，醫保基金累計支出已經達到2447億元，帶動相關藥品實作銷售3540億元。
為支援大陸醫藥創新發展，國家醫保局采取多種鼓勵措施，如建立覆寫、申報、評審、測算、談判等全流程創新藥支援機制。今年共有25個創新藥參與目錄談判，成功率達92%。與整體水準相比，成功率高7.4個百分點，平均降幅低4.4個百分點。此外，為完善創新藥發展的談判和續約規則，國家支援部分藥品出海，按照企業自願的原則，對一部分藥品實行談判，價格保密。比如，在今年藥品目錄中有230個談判藥品實行了價格保密。
值得注意的是，國家醫保目錄調整周期縮短。國家醫保局建立适應新藥準入的醫保目錄動态調整機制，将調整周期從原來最長8年縮短到1年，将目錄準入方式由專家遴選制改成企業申報制。新藥獲批上市到進入目錄的時間從5年多縮短至1年多，80%的創新藥能夠在上市之後的兩年内進入醫保藥品目錄。
國内創新藥企的研發成果借助快速入選國家醫保目錄，或有望加速擴充院内市場。以博銳生物為例，其首款國産自研靶向CD20的1類創新型生物制品澤貝妥單抗注射液安瑞昔®于2023年5月17日獲國家藥品監督管理局（NMPA）準許上市後，填補了浙江省自研創新單抗藥物的空白。獲批接近6個月後，該藥物進入本次國家醫保目錄，為B細胞淋巴瘤患者提供了新治療選擇。
穩妥推進政策落地
醫保的支付範圍調整關系到臨床用藥的合理性和基金安全，國家醫保局進行了穩妥的調整推進。
對于新準入目錄和今年續約的藥品，原則上根據企業申報的情況來确定。對于目錄内原有的品種，按照“保障基大學學合理，減少限制同類，平衡逐漸推進”總體思路。綜合考慮各地的臨床實際情況，臨床需求，醫保基金承受能力，國家醫保局制定了分批調整規範的工作方案，在今年的工作中按照計劃調整了部分藥品的支付範圍。
将原有目錄中個别表述不夠合理的藥品進行修訂，使之符合藥品說明書以及臨床實際的情況。未來，國家醫保局将根據臨床用藥的情況，醫保基金的支付能力，醫保的管理能力，按照既定的思路和方案，穩步推進調整工作。在保證基金安全，促進藥物合理使用的前提之下，分批分步調整醫保藥品的支付範圍，将更多的用藥選擇權交還給醫務人員。
為進一步優化國家藥品目錄調整工作流程，規範工作機制，今年國家醫保局從工作規則、評價證據要求、評審方式、政府與企業溝通、資訊系統功能五個方面進行了改進。其中，評審方面，臨床專家、藥學專家、醫保專家、藥物經濟學專家4組專家同台聯合評審，對藥品的有效性、安全性、公平性、創新性等多個次元進行評價和評分，使藥品目錄與臨床用藥的實際醫保管理方式更加比對。
值得注意的是，在惡性良性腫瘤治療領域，新版國家醫保目錄囊括多款适用不同病程的創新藥。
比如，禮來的抗惡性良性腫瘤領域CDK4 & 6抑制劑唯擇（阿貝西利片）聯合内分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性，高複發風險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療适應症首次納入醫保。與此同時，該藥物的HR+, HER2-晚期内分泌敏感與晚期内分泌耐藥兩大适應症續約，覆寫早期和晚期乳腺癌人群。在同一靶點，另一大型跨國企業諾華的乳腺癌治療創新藥凱麗隆®（琥珀酸瑞波西利片）入選新版國家醫保目錄。
為了盡早惠及廣大人民群衆，國家醫保局後續還将采取一系列措施來推動目錄的落地。確定談判藥品按照協定如期調整價格，并且實作挂網，做好目錄落地基礎準備工作。通過與醫療機構關聯，及時地将目錄新增的藥品納入配備的名單，提升用藥保障的水準。進一步完善雙通道等管理政策，強化目錄準入之後的管理，加強對目錄的藥品，特别是談判藥品使用支付的資料監測。未來，醫生和患者可通過在國家醫保局微信公衆号和官網通過查詢管道，了解相關企業報送的藥品配備機構名單，以便查詢以及購買談判藥品。
SFC
本期編輯 黎雨桐 實習生 宋佳遙
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