預計到 2030 年,減肥藥行業的産值将達到 1000 億美元,加上持續的供應危機、耗時的生産過程、高昂的價格以及沒有非專利替代品,注射減肥藥成為假藥交易的主要目标也就不足為奇了。據報道,奧地利有幾個人因使用了從醫生那裡獲得的假冒 Ozempic (司馬魯肽)而入院治療,現在,國際權威機構和制藥公司已針對假藥發出了新的警告。
這些患者出現了嚴重的健康問題,包括低血糖休克和昏迷,導緻英國藥品和保健品監管局(MHRA)認為假藥中含有胰島素,而不是Ozempic的活性成分司馬魯肽。
MHRA在一份聲明中說:"我們建議所有公衆不要使用他們可能在網上購買的任何預裝減肥筆,而應向我們報告,以便我們進行調查并采取任何必要的行動。"
自 2023 年 1 月以來,MHRA 已查獲 369 支被認為是假冒的 Ozempic 筆。今年以前還沒有關于假藥的報道,但當局預測非法交易将會增加。
英國衛生部長威爾-昆斯(Will Quince)說:"任何人都不應将利益置于病人的需求之上,但像這樣銷售黑市藥品的欺詐者是極其危險的,會危及人們的健康。醫學建議很明确:患者隻能在合法管道(如全科醫生或其他合法處方醫生)開具處方的情況下使用 Ozempic 或 Saxenda 等藥品。我們全力支援 MHRA 打擊這些非法線上供應商,以確定患者得到保護。"
司馬魯肽屬于胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑類藥物,一開始用于糖尿病治療,但現在越來越多地用于減肥。目前市場上銷售的兩種品牌的藥物--Ozempic 和 Wegovy--由丹麥諾和諾德公司生産,在 2023 年的大部分時間裡一直處于全球供應短缺狀态。諾和諾德公司還生産類似的 GLP-1 藥物利拉魯肽(liraglutide),在英國作為減肥藥 Saxenda 出售。
第三種藥物替紮帕肽(美國禮來公司以 Mounjaro 的名義銷售)自 2022 年以來一直在市場上銷售,用于治療 2 型糖尿病,但最近被準許用于減肥處方後,也出現了嚴重的供應短缺。它激活了與 Ozempic 相同的激素受體以及另一種相關受體。(激活三種受體的三重激動劑正在研發中)。
使供應問題更加複雜的是藥物的生産工藝。Ozempic 需要專門的裝置和獨特的環境,是以超出現有措施的可擴充性并不簡單。
MHRA 首席安全官 Alison Cave 博士說:"沒有處方,從非法交易的供應商那裡購買 Ozempic 或 Saxenda 等産品,會大大增加收到假藥或無證使用藥物的風險。"
德國聯邦藥品和醫療器械研究所(BfArM)也加大了調查力度,并在批發環節發現了裝在德國包裝内的 1 毫克 Ozempic 筆後發出了新的警告。
BfArM 在一份聲明中指出了假冒産品的序列号。"但是,不能排除假藥進入德國合法銷售鍊的可能性。藥品的外包裝很難或不可能與正品區分開來,然而,假藥可以很容易地從主包裝上直覺地識别出來"。
德國聯邦藥品和醫療器械研究所就假冒藥筆發出警告,并在公益資訊中加入了這一對比圖檔
是以,藥店必須打開所有包裝盒并進行檢查,然後才能将處方藥分發給患者。
在美國,藥品短缺和高昂的價格讓許多消費者望而卻步,這導緻通過複方藥房銷售的所謂複方司馬魯肽的盛行。
複方藥物混合、組合或改變成分,以根據患者的不同需求定制藥物,例如從美國食品及藥物管理局準許的藥物中去除過敏原或改變其形式(液體而非片劑)。約有 1-3% 的處方藥是複方制劑。
當需求不足時,複方制劑可以保持某些藥物供應鍊的正常運轉,但 semaglutide 并未獲準以這種方式進行改變。
FDA在6月表示:"患者應注意,一些以'semaglutide'名義銷售的産品可能不含與FDA準許的semaglutide産品相同的活性成分,而可能是鹽制劑。含有這些鹽的産品,如司馬魯肽鈉和醋酸司馬魯肽,尚未被證明是安全有效的。"
FDA 表示:"從無監管、無許可的來源線上購買藥品可能會讓患者接觸到未經适當評估或準許或不符合品質标準的潛在不安全産品。如果您選擇使用網上藥店,FDA 的 BeSafeRx 活動資源和工具可以幫助您在網上購買處方藥時做出更安全、更明智的決定。"
今年6月和7月,諾和諾德發起了一系列訴訟,矛頭直指複方藥房和"健康"中心在未經FDA準許的藥品上使用其産品商标。
諾和諾德公司北美營運執行副總裁兼總裁道格-蘭加(Doug Langa)表示:"我們的首要任務是確定患者能夠安全、積極地使用我們獲得FDA準許的semaglutide藥品,這些行動直接反映了我們的這一工作重點。我們認為,提供更多的工具和教育來支援我們已獲準許的司馬魯肽産品的正确使用,并讓公衆廣泛認識到我們已獲 FDA 準許的藥品與标注為司馬魯肽的其他産品之間的差別,是非常重要的。"
與此同時,Mounjaro 的生産商禮來公司也在 9 月份跟進,采取行動"保護患者安全,制止醫療水療中心、健康中心和複方藥店非法營銷和銷售未經 FDA 準許的複方産品,謊稱是 Mounjaro(替澤帕肽)"。
所有案件仍在審理中。
2022 年最後一個季度,Ozempic 的處方超過 900 萬張。諾和諾德目前是丹麥最賺錢的公司,該公司預計,在即将公布的最新财務資料中,今年的利潤将增長40%-46%。