醫療器械企業眼下的關口是，留在更多的省級醫保目錄中
文 | 辛穎 呂文筱
編 | 王小
圖/Pixabay
一旦進入國家醫保目錄，銷量将會倍增，這涉及成千上萬醫用耗材企業的利潤。
9月5日，國家醫保局釋出《關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知》（下稱《通知》）提及，到2025年制定省級基本醫療保險醫用耗材目錄；同時，國家将逐漸制定全國統一的醫保目錄。
這意味着距離國家醫用耗材醫保目錄的出台又進了一步。關于哪些品種能先進入到國家級醫保目錄，業内已經探讨三年了。
“這項任務非常重，不僅工作量大，且利益牽涉廣泛，有些省份才剛展開前期工作，各省能如期完成目錄統一已經不易，國家層面的目錄很難提早釋出。”天津大學藥物科學與技術學院副院長吳晶對《财經∙大健康》分析。
“業界已經讨論三年多了，基本原則和标準行業已經有共識，具體落地挑戰還有很多。”清華大學老科協醫療健康研究中心執行副主任耿鴻武對《财經∙大健康》分析，使用量大、醫保基金占比高、臨床必需的品種将率先納入，各省醫保目錄的探索，将為國家醫用耗材醫保目錄的制定提供參考。
能降低企業進醫保的成本嗎？
醫保系統要在未來兩年拿出完整的省級醫療耗材目錄，整個産業也已經進入倒計時。
醫療耗材廠商需随之調整，面對省級醫保、國家醫保局，管理标準可能會提高。企業當下要做的是，如何留在各省的醫保目錄中，這将成為未來争取進入國家目錄的籌碼。
“統一必然要擠出一些産品，其中的利益牽涉廣泛。”一位醫藥政策研究者分析。
此前醫療耗材企業面對的是一個個地方醫保目錄，分散程度之高，以至于在出現了在一個省，不同的市耗材目錄也完全互不相認，有的甚至到縣級醫保都是單獨準入。
為了應對各地的目錄，企業不得不投入大量的人力、财力。比如，一個藥物要進入一個地方的醫保目錄，“所需時間不盡相同，有的3個月，有的6個月，有的結合臨床驗證要一年多。”一位原醫療器械生産企業人士深感進目錄的難處。
這也導緻此前在全國300多個醫保統籌地區，同一款醫用耗材，定價、醫保報帳、患者自付的費用完全不同。
在大多數城市采取了更寬松的“備案制”，即醫院要用某個耗材，在市級醫保部門備案即可報帳，這意味着即便是同一個城市，在不同醫院能報帳的醫療耗材都不同。
2022年湖南省人大代表李紅輝在其建議中指出，全省低值醫用耗材（含檢驗檢測試劑）采購平台已經建成多年，但省醫保局一直未啟用，各市州紛紛重複、自建低值醫用耗材采購平台，加上各醫療機構自主議價，導緻千院千價，品種、價格混亂。
解決這一混亂現象，就先得将海量的醫用耗材統一管理起來。如果未來有了國家醫保目錄，隻和國家醫保局對接，耗材企業的準入流程必将更加簡化。
然而，這是一個相當複雜的任務。
第一步所有醫用耗材要設立醫保編碼。就是完善醫用耗材分類與代碼資料庫，從采購、使用、結算、監管打通一碼管理。
這非易事。第一批醫用耗材編碼涉及的規格型号高達9百萬個。此外，還有更多的動态更新的資料，如較早開始探索醫用耗材編碼管理的上海，其相關負責人公開介紹，醫療耗材庫資料已累計更新5萬多條，在用資訊3萬多條。
國家醫保局曾公開指出，各地在實際應用中基于生産監管、招标采購、醫保報帳等不同用途，有多個不同版本的編碼存在。
“其實原來國家物價部門也有醫用耗材編碼，會作為各地醫保準入的參考，但是和藥品相比，醫用耗材的産品變化很快，有些一年更新兩三次，國家的編碼标準不可能随時更新，是以企業都努力進入到各地目錄中。”上述醫療器械企業人士說。
第二步轉向通用名管理。“即歸入一個通用名下的耗材，就以相同的醫保支付标準。”吳晶說。“此次《通知》主要是從執行的層面給予各地指導，以期順利完成任務。”
《現代醫院管理》雜志2022年12月釋出的一篇論文統計，上海、北京、江蘇、山東、河南等省市與醫療服務價格項目新增、修訂配套出台了一次性可收費耗材目錄；廣東、吉林、湖南、海南、重慶、内蒙等省份則統一制定了醫保耗材目錄。
雖然有這些經驗可供各地借鑒，但是，“省級醫保耗材目錄的建立就是一塊硬骨頭，而最終國家醫保耗材目錄設立的進度，也會受到各地的影響。”上述醫藥政策研究者說。
哪些産品進不了醫保目錄
醫保的這次壓下的“緊箍咒”，無疑也将促使行業來一次大洗牌。
醫療器械産業擁有政策上持續的紅利，也有着市場擴容帶來的巨大發展潛力，這個此前并不特别惹眼的行業，擁有生産企業約1.6萬家，經營企業約41萬家，已到了走出龍頭企業的契機。
此次《通知》再次強調“保基本”的定位，價格或費用遠超基金和患者承受能力的醫用耗材等不得納入醫保支付範圍，對臨床使用多、基金消耗大以及患者負擔重的醫用耗材進行監測。
“随着政策深入執行，不乏一些細分領域的頭部企業都會有巨大的挑戰。” 浩悅資本管理合夥人楊振軍分析，有少部分耗材企業的核心盈利産品，确實臨床價值有限，而利潤空間巨大，可以預見在醫保目錄更新後，有很大風險被淘汰出局。
不僅是成熟産品的市場，留給“僞創新”的空間也更小了，多地探索創新醫用耗材的準入政策。
2022年11月，江西省醫保局發文提到，針對其中部分價格較高但具備納入醫保價值的獨家醫用耗材，可探索納入；2023年7月，上海也發文提出，提出獨家高值耗材可通過談判納入醫保。
“國内一些醫療器械創新産品都是對進口産品的改進。”一位醫療器械投資人士分析，在這種情況下，患者的臨床獲益不高的産品很難進入，像神經介入領域的一款器械，有好幾十家企業在做，但有些廠家隻是在産品名稱上做功夫，随着醫保支付方的引導，這種情況将逐漸減少。
2020年國家醫保局明确一批不予報帳的醫用耗材，如非治療性的康複性器具、臨床價值不高可被完全替代的。
醫保也提出對必要的新技術産品也要及時增補。楊振軍分析，對真正臨床有價值的，對衛生經濟學資料支援的，能幫助節省醫保費用的産品，将來可能的推廣和商業化反能會加速。
然而，随着對創新醫用耗材納入醫保的标準更加明确，醫用耗材的衛生經濟學價值資料支撐愈發重要，參照國家醫保藥品談判的發展，這是諸多國産企業的薄弱之處。多位業内人士提及，耗材産業在這方面的基礎比藥品欠缺更多。
可預見的是，國産替代有望被進一步放大，尤其是高值醫用耗材領域，進口産品一直占據壟斷地位。根據國家醫保局資料，強生、美敦力、波科等大型外資企業約占65%的高值醫用耗材市場佔有率。
“原來的市場分散，每個區域的龍頭企業都不同，那麼随着醫保目錄層級的提高和各種支付政策的調整，可見的利好國産企業，各省、全國範圍内可能就會出現新的龍頭，機遇還是多過挑戰。”一位醫療耗材投資人說。