PSUR的重要性
定期安全更新報告PSUR(全稱Periodic Safety Update Report)是醫療器械和體外診斷産品制造商的關鍵檔案，也是制造商上市後監督和風險管理計劃的關鍵組成部分，可對其産品的安全性和性能進行持續評估。
本期從定義、内容、監管、流程、編寫5大角度，為您展現全面立體的PSUR。
PSUR的定義
PSUR屬于綜合報告，用于評估醫療器械或體外診斷産品在規定時間段内的安全性和性能。
該報告總結制造商的上市後監督活動，包括不良事件報告、投訴處理和其他安全資訊來源。
該報告目的是确定有關産品使用的所有潛在安全問題，并評估風險-收益平衡。
PSUR包含的資訊
PSUR 通常包括以下資訊：
-執行摘要：簡要概述報告的内容和調查結果。
-簡 介：提供産品的背景資訊，包括其預期用途、監管狀态、自上次PSUR以來所有重大變化。
-警戒活動：介紹制造商的上市後監督活動，包括不良事件報告、投訴處理和其他安全資訊來源。
-安全評估：總結報告期内收集的安全資料，包括所有不良事件、趨勢、新安全問題。
-效益風險評估：根據報告期内收集的安全性和有效性資料，評估産品的風險-效益平衡。
-結論和建議：概述報告的調查結果和進一步行動的所有建議。
PSUR的監管要求
PSUR的監管要求因司法管轄區和産品類型而異。
· 在歐盟，所有獲得CE标志的醫療器械和體外診斷産品都需要PSUR。PSUR送出的頻率取決于産品的分類，高風險産品需要更頻繁的報告。
下圖為确定是否需要PSUR的工作流↓
· 在美國，FDA未要求醫療器械或體外診斷産品送出PSUR。但是，制造商仍需進行上市後監督活動，并向FDA報告不良事件。
PSUR的準備和送出流程
① 資料收集：制造商收集報告期内的安全和性能資料，包括不良事件、投訴處理和其他安全資訊來源；
② 資料分析：制造商分析資料以确定所有安全問題或新興趨勢；
③ 報告撰寫：制造商準備PSUR，包括執行摘要、介紹、安全性評估、收益風險評估、結論；
④ 内部審查：制造商對PSUR進行内部審查，以確定其準确性和完整性；
⑤ 提 交：制造商根據需要将PSUR送出給監管機構或公告機構。
PSUR的編寫技巧
為確定PSUR的準确性和完整性，制造商應遵循最佳實踐，：
√ 建立健全的上市後監督計劃，包括收集和分析安全、性能資料；
√ 定期對安全資料進行内部審查，以識别新出現的安全問題；
√ 確定及時向監管機構或公告機構報告所有不良事件和投訴；
√ PSUR内容設計應全面透明、清晰簡潔；
√ 讓跨職能團隊參與PSUR準備工作，包括來自法規事務、臨床開發和品質保證的代表；
√ 提供産品及其預期用途的清晰詳細的描述，以及自上次PSUR以來的所有重大變化；
√ 確定安全評估和效益風險評估部分基于可靠的資料和分析，并清晰傳達所有限制或不确定性；
√ 提供不良事件和其他安全性資料的全面摘要，包括對事件嚴重程度、頻率和結果的描述；
√ 徹底審查産品的标簽和使用說明，以確定其準确和最新；
√ 持續監控産品的安全性和性能，并根據需要更新PSUR。
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