雖然美國和歐盟的醫療器械管理法規差别很細微，但是我們有必要去弄清楚它。本文主要探讨兩者之間的差異，并嘗試解釋如何借助數字化滿足這兩個地區的醫療器械監管要求。
美國品質體系法規（QSR）
2022 年 2 月 23 日，美國 FDA 釋出了一份拟議規則，拟修訂 QSR 的現行良好生産規範（CGMP）要求，以確定全球監管機構使用的醫療器械品質管理體系（QMS）國際通用标準保持一緻，特别是 ISO 13485:2016。此次調整将減輕重複性的醫療器械監管合規工作、以及器械生産商目前較為繁重的文檔記錄工作。更新後的 QSR 将納入 ISO13485:2016 要求，作為醫療器械品質管理體系的基本要求；并制定了其他特定要求，與《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的目前要求保持一緻。此舉旨在促進法規的一緻性，盡早為患者帶來安全、有效、優質器械。此外，FDA 還修改了 21CFR 第 4 部分，就組合産品的器械 CGMP 要求進行了解釋說明。FDA 還将複核現行的《品質體系檢驗技術( QSIT )》檔案，必要時會進行修訂，納入最終規則中的相關要求。
ISO13485 合規要求與目前的 820 部分基本相同，其中風險管理要求是兩者之間最明顯的差別。在 21 CFR 820 中，唯一的特定風險要求出現在第 820.30(g) 條款中，因為它與作為設計驗證一部分的風險分析有關。關于将基于風險的方法應用于品質管理體系過程控制，ISO13485 詳細說明了它的風險要求，具體包括軟體驗證、産品實作、設計控制、采購、過程驗證、裝置和回報。
歐盟醫療器械法規（MDR）
歐盟 MDR QMS 的合規過渡期是 2022 年 5 月 21 日。歐盟将用新的《醫療器械法規（MDR）》替代之前的《醫療器械指令（MDD）》和《可移植醫療器械指令（AIMDD）》。要求醫療器械産品按 MDR 法規要求送出 CE 認證申請，除非産品上貼有的 MDD 指令 CE 認證辨別有效期到 2024 年 5 月 25 日。生産商的醫療器械品質管理體系務必符合 MDR 第 120 條規定的要求。
MDR 對于醫療器械上市後的監督和警戒要求做出了重大調整。
要想按照 MDR 法規要求順利申請 CE 認證，就得先了解它的臨床和性能評估要求，準備規範的、可信度高的報告檔案，因為 MDR 法規中對臨床性能評估提出了更嚴格的要求。
歐盟 MDR 與美國 QSR 對比
美國 FDA 規定醫療器械進入市場的途徑包括：上市前通告（510（k））、分類申請（De Novo）、豁免、上市前審批（PMA）、産品開發策劃（PDP）、人道主義器械豁免（HDE）和生物制品上市許可申請（BLA）。
送出 510(k) 首先要，根據 FDA 醫療器械資料庫确定應該送出的檔案類型。
I類器械：低風險，需要一般監管控制 – 510(k)
II類器械：中風險，需要一般和專門監管控制 – 510(k)
III類器械：有引起疾病或損害的較高潛在風險（比如，用于維持生命的或避免生命健康受到損害的植入器械和非植入器械）- PMA
歐盟 MDR 的醫療器械分為四類：非侵入性器械、侵入性醫療器械、有源醫療器械和特殊類，是基于風險進行的分類，不同的類别有不同的資料要求和評估規模：
I類：非無菌或不具有測量功能的産品（低風險）。
I類：無菌和/或具有測量功能的産品（中/低風險）； MDR 将可循環使用的手術器械歸為此類。
IIa類：中風險。
IIb類：中/高風險。
III類：高風險。
不同類型的醫療器械有不同的檢測要求，MDR 中不同章節和附件中有相關說明。對于軟體可能有額外要求。
歐盟 MDR 臨床測試過程不同
準備 510(k) 申請檔案時應完成以下評估：
初步安全測試
風險估測
危害識别
危害管理規劃
風險緩解政策規劃
風險控制分析
風險控制有效性驗證
整體剩餘風險分析
風險與效益分析
風險管理評審
I 類醫療器械根據附件 IV 和 V 進行評估，免于公告機構（NB）的 CE 辨別合格評定。一些中風險的 I 類和 IIa 類器械可能需要根據附件 XI（ A 部分）進行合格評定。IIb 類和 III 類器械需要根據附件 II，X 和 XI（ A 和 B 部分）規定，在合格評估過程中對器械類型測試、合格驗證、産品驗證和廣泛風險評估做好技術文檔記錄。
醫療器械生産數字化
生産數字化有助于企業更輕松地遵守醫療器械現行法規要求，幫助企業提高資料通路便利性，提升利益相關者的時間效率和有效性，優化資産生命周期，提高顧客服務水準，增強安全性，改進産品品質。提高利益相關者的技術水準，能促進企業提高生産力和競争力。進階管理層應明确定義需要保護的資訊并進行風險評估，評估資料丢失或洩露可能出現的風險等級。
生産過程控制數字化必須明确定義基礎設施需求，安全要求，資料流，系統之間的資料共享，以及過程控制。在記錄身份資訊的資料收集過程中，應始終做好隐私評估，包括從應用程式、網際網路、攝像頭、安保系統（電腦版和移動版）收集的資料。過程控制評估包括網絡安全（企業版和移動版）和網站控制評估。具體應該進行以下評估：
實體安全
營運安全
個人安全
應急和災難恢複計劃
企業可以在外部專家的專業幫助下提高實施、教育訓練和執行能力（比如 AI 、自動化、無線基礎設施等方面）。過程控制應包括計劃内的産品報廢管理，確定技術和相容性要求即使達不到先進水準，也至少始終保持高效和有效。系統更新可以同步進行，也可以分階段進行，或者進行局部試點。使用标準應用程式程式設計接口（API），可以減少日後落實創新方案可能遇到的一些細微差異。