2023年5月18日，CDE官網更新一批受理資訊，共有67個受理号獲CDE正式受理，其中涉及化學藥品一緻性評價/新注冊分類的仿制申請共38個受理号，涉及31個品種，包括：16個片劑、8個注射劑、2個口服溶液劑、2個顆粒劑、3個膠囊劑。
2023.05.18CDE化學仿制藥受理資訊
來源：CDE官網，制圖：霧曉
鹽酸異丙腎上腺素注射液
鹽酸異丙腎上腺素是一種非選擇性β受體激動藥，最早開發的劑型為定量氣霧劑，于1954年12月在加拿大首次獲批上市，由賽諾菲負責銷售。1957年12月鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑獲PMDA準許在日本上市；1981年鹽酸異丙腎上腺素獲NMPA準許進入國内市場。
根據藥渡資料調研，截至目前，原研藥品尚未進入國内，國内市場在售鹽酸異丙腎上腺素主要包括氣霧劑、片劑和注射劑3種劑型。其中，擁有氣霧劑的生産批文的國内企業共有4家，片劑1家，注射劑2家。
鹽酸異丙腎上腺素注射液是目前臨床應用最廣泛的劑型。2017年鹽酸異丙腎上腺素注射液首次獲FDA準許上市，用于心髒阻塞發作。經藥渡資料調研，鹽酸異丙腎上腺素注射液獲批适應症主要包括：1.用于暫時阻止或控制阿-斯綜合征（心源性暈厥）；2.用于治療完全性房室傳導阻滞、心搏驟停；3.輔助治療各種休克；4.治療支氣管哮喘等。
藥渡資料-仿制藥庫資訊顯示，目前擁有鹽酸異丙腎上腺素注射液生産批文的2家國内企業分别是上海禾豐制藥和西南制藥。
根據藥渡資料-中國注冊庫調研，今年起有2家企業送出了鹽酸異丙腎上腺素注射液的新3類仿制申請，涉及企業有石家莊四藥和成都欣捷/峨眉山通惠制藥。目前顯示狀态均為“已受理”。
腎上腺素是大衆認知裡的急救“神藥”，相關資料模型預測，到2025年，腎上腺素市場佔有率将達到35億美元。藥渡資料-中國注冊庫統計資料顯示，作為急救藥物“扛把子”之一的鹽酸異丙腎上腺素注射液，2021年國内鹽酸異丙腎上腺素市場規模逼近億元，國内市場佔有率由上海禾豐制藥和西南藥業瓜分。然而，上述2家企業尚未送出一緻性評價申請。随着越來越多的企業布局該品種，未來市場格局勢必會掀起新的競争浪潮。
氨磺必利口服溶液
氨磺必利源于抗心律不齊藥物，後被開發為抗精神病藥物，是以被稱為“雙心藥物”。
氨磺必利最早由Acacia Pharma研制研發，目前該藥的權益屬于賽諾菲。1986年，氨磺必利口服溶液在法國獲批，用于治療精神分裂症，商品名為Solian。 對于手術後出現嚴重惡心、嘔吐的病患也有良好的療效。
氨磺必利可以同時阻斷多巴胺2型及5-羟色胺7亞型受體，可能是由于這個藥理特性，氨磺必利的臨床效果好且副作用少，屬于TDM（治療藥物監測）強烈推薦藥物。同時，氨磺必利不經過肝髒代謝，對于肝硬化或老年所造成的谵妄（Delirium），也是一個很好的選擇。
根據藥渡資料-仿制藥庫調研，國内目前僅有氨磺必利片劑上市，暫無口服溶液劑型。
藥渡資料-中國注冊庫資訊顯示，截至目前，國内共有3家企業進行了氨磺必利口服溶液的新3類仿制申報，審評進度均為“已受理”。
目前國内隻有氨磺必利片在市銷售，根據藥渡資料調研，磺酸必利片2017-2020銷售額逐年走高，2021進入集采後，雖銷售額有所下降，但相信随着時間的推移，“以價換量”的優勢将會逐漸凸顯。
相關統計資料顯示，大陸精神分裂症患者人數約為780萬，來自中國和美國的随訪資料顯示，40%-50%的精神分裂症患者在第一年治療後會出現複發。與片劑、緩釋片相比，口服溶液劑型提高了患者用藥順應性，也為有吞咽困難的患者帶來了新選擇，成為各個藥企争相布局的熱點品種。期待氨磺必利口服溶液早日獲批上市，為國内精神分裂症患者帶來更多的治療選擇。
羧甲司坦口服溶液
羧甲司坦是賽諾菲持證的一款粘液調節劑，其作用機制為使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白産生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。适用于患有呼吸道疾病且排痰困難（難以通過吐出支氣管分泌物而引起排斥）者，尤其是在急性支氣管疾病期間：急性支氣管炎和慢性支氣管肺病的急性發作。
羧甲司坦兒童用口服溶液（規格：2%）于1984年4月在法國上市，商品名為Bronchokod® ；之後又上市5%規格的成人用口服溶液。羧甲司坦口服溶液目前已在多個歐洲國家上市銷售，但未在美國和國内上市。
根據藥渡資料-仿制藥庫調研，目前共有6家企業擁有羧甲司坦口服溶液的生産批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業申報進展情況，更多資訊，請檢視藥渡資料-仿制藥庫
羧甲司坦口服溶液劑型口感好，易吸收，依從性高，成為羧甲司坦多種劑型中最受歡迎的一個品種，是以，也成為國内企業競相逐鹿的一塊領地。
藥渡資料-中國注冊庫資訊顯示，截至目前，國内共有19家企業送出了羧甲司坦口服溶液的新3類仿制申請，其中廣州一品紅制藥的仿制申請已于2022年6月23日視同過評，成功拿下該品種的“首家過評”稱号。其餘18家的報産申請審評狀态均處于“已受理”階段。
藥渡資料-中國銷量庫統計顯示，羧甲司坦口服溶液2017-2019年銷售持續增長，雖然2020年遭遇波谷，2021年大幅反彈，年度銷售額超過3億元。
作為臨床常用的祛痰藥物，羧甲司坦具有祛痰與抗炎、抗氧化三重作用。《GOLD慢性阻塞性肺疾病診斷、治療及預防全球政策（2019年）》、中華醫學會《祛痰 /抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國專家共識（2018年）》等多部指南将其列為慢阻肺一線治療藥物。對于慢阻肺的治療，羧甲司坦具有即刻祛痰、遠期預防的作用，改善生活品質，安全性高。
根據2010年CARE研究，大陸14歲以上人群哮喘患病率約1.24%。另根據2010年全國兒科哮喘協作組調查，大陸城市0-14歲兒童總體患病率為3.02%，其中3-5歲學齡前兒童最高，達4.15%。此外，根據中國肺健康研究計劃(CPH)研究資料，中國成人COPD總發病率為8.6%，約存在9990萬COPD患者。羧甲司坦臨床需求遠未飽和，亟需深度挖掘。
阿戈美拉汀片
阿戈美拉汀是由法國施維雅研發一款5-HT2C受體拮抗劑/褪黑素受體1A和1B（MT1和MT2）激動劑，臨床上主要用于治療抑郁症，也可調節睡眠和生物節律。
2009年2月19日，阿戈美拉汀首次獲EMA準許在歐洲上市；2011年4月2日獲NMPA準許在國内上市，并進入大陸2017版和2019版國家醫保目錄。
根據藥渡資料-仿制藥庫調研，截至目前，國内共有2家企業擁有阿戈美拉汀片的生産批文，菲苾是原研企業施維雅和首家過評的豪森藥業（2022年8月31日首家通過一緻性評價）。
另有10家企業送出了該品種的臨床試驗申請，其中江蘇安必生和重慶藥友的臨床試驗已完成，其他8家的臨床試驗正在進行中。
篇幅原因，僅展示前五家企業申報進展情況，更多資訊，請檢視藥渡資料-仿制藥庫
藥渡資料-中國注冊庫資訊顯示，江蘇安必生制藥的阿戈美拉汀片生物等效性試驗，已于2023年2月完成，随即馬不停蹄，于4月19日送出新4類仿制上市申請；北京福元醫藥緊随其後，其新4類仿制申請于昨日獲CDE正式受理，與安必生制藥打響“第2家過評”争奪戰。
藥渡資料-中國銷量庫統計資料顯示，近年來，阿戈美拉汀片的銷售額一直保持快速增長，2021年已接近8億元，2022前三季度銷售總額為7.36億元，增速超過46%，重新整理銷售記錄已是“闆上釘釘”。
抑郁症是一種常見病，全球超過2.64億患者，随着現代社會節奏加快，工作和生活各方面壓力的逐漸增加，抑郁症患病率在逐年上升，重度抑郁患者可能導緻自殺，每年有近80萬人因抑郁症自殺死亡。藥物幹預治療，是抑郁症非常重要的治療手段之一，目前已有數十種抑郁症藥物獲批上市，但即便如此，至今仍未滿足目前的臨床需求。阿戈美拉汀作為精神類疾病領域一款新型藥物，既能促進睡眠，又能抗抑郁，并且副作用較少，耐藥性好，市場前景非常廣闊。
由于價格優勢，國内阿戈美拉汀9成以上市場被“首仿”企業豪森掌握，安必生制藥和北京福元醫藥強勢加入，未來市場格局如何變幻，藥渡将持續關注。
文章來源：【藥渡仿制】公衆号
文章原創作者：霧曉