前 言
毫無疑問，臨床評估在歐洲醫療器械和體外診斷法規方面發揮着舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計劃，是支援法規送出和CE标記過程的關鍵因素。
本期，就請跟随筆者共同探讨：歐盟MDR中臨床評估計劃的要求。
臨床評估計劃要求
一般安全和性能要求及臨床評估計劃
臨床評估計劃需提及的第一項：臨床資料支援的通用安全和性能要求GSPR清單，以證明符合性。
GSPR在MDR附錄I中已作規定，是在歐洲市場上證明器械安全性和性能所需的基本要求。盡管可通過遵守特定或協調标準，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以證明符合其中部分要求，但仍需有臨床資料支援的GSPR。
是以，在臨床評估計劃中，有必要強調需臨床資料支援的GSPR，以確定在臨床評估的規劃階段正确識别所有已識别的輸入。
器械的預期用途
臨床評估計劃應包括器械的預期用途。
在此值得注意的是，該器械必須滿足MDR第2條中規定的醫療器械定義。
此外，該器械不在法規附錄XVI規定的器械清單中，即所謂的無醫療用途器械。事實上，對于該類器械，臨床評估可能不需要評估其性能。
目标人群、适應症和禁忌症
有效臨床評估計劃的另一基本要點：對目标人群、适用于特定器械的适應症和禁忌症的描述。
根據ISO 20417，該資訊應與使用說明書和标簽所述内容完全一緻。
預期醫療效益和臨床結果參數的描述
需在臨床評估計劃中适當提及器械的醫療益處。
通常，作為風險管理過程的一部分，在風險-收益分析背景下可能已正确描述了此種收益。
檢驗臨床安全性的定性和定量方法
如果需要更詳細介紹臨床評估計劃的臨床方面，有必要從臨床角度适當地說明需評估的定性和定量，以便正确地證明器械的安全性。
這顯然與臨床調查研究的設計有關，例如：如果選擇特定的終點，則有必要在臨床評估計劃中提及這些終點，因為這些終點将用于證明器械的安全性和性能。
确定收益-風險分析可接受性的參數清單
這與風險管理過程和風險-收益分析相聯系。
事實上，需定義明确風險收益比可接受性所需的特定門檻值，以確定器械安全，并根據器械的臨床效益證明潛在風險的合理性。
與特定成分相關的效益風險比管理
(如使用藥物、非活體動物或人體組織)
臨床評估計劃的特定部分，應專門描述藥物産品、含有非活體動物或人體組織的器械組合使用的特定醫療器械相關的效益風險分析。
事實上，這些裝置具有特定的要求，主要與ISO 22442相關。含有藥物化合物的裝置需要特别考慮特定藥物化合物的代謝（ADME：吸收、分布、代謝和排洩）。
臨床開發計劃
MRD附錄XIV第1點中提到的最後一項要求，與記錄臨床開發計劃的必要性有關。
臨床開發計劃的要求可總結為：從探索性研究（如首次人體研究、可行性和先導性研究）到驗證性研究（如關鍵臨床研究），以及本附錄B部分所述的PMCF，并說明裡程碑和潛在驗收标準。
臨床評估計劃和遺留器械
MDCG 2020-6指南進一步解釋了遺留器械的臨床評估要求。
值得注意的是，由于此類裝置已經上市，是以通常認為遺留裝置已經有足夠的臨床安全性。
凡事預則立不預則廢,可見計劃的重要性！
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