FDA加強AI軟體作為裝置監管，AI醫健行業面臨窘境
原創 時占祥 全球醫生組織 2023-02-25 06:30 發表于美國
FDA希望将那些基于AI驅動的臨床決策支援(CDS)軟體工具作為醫療裝置進行監管，稱這是FDA的職權範圍。
AI醫療健康行業對此舉感到措手不及，送出了請願書進行反駁，要求FDA撤回《CDS指南》。美國CDS聯盟機構聲稱FDA的舉措違反了政府《21世紀治愈法》，該法明确規定“提供有限臨床決策支援”的工具不算作醫療裝置。
國内不少AI數字健康公司憑借超強軟體開發技術能力，也希望借助ChatGPT-AI高潮，快速開發AI驅動的臨床診療決策支援軟體。的确，國内機會更多和監管環境更寬松，但從FDA和AI醫健行業關于AI軟體監管争執，未來前景不樂觀。
關鍵問題是，美國有《21世紀治愈法》在先，明确“軟體提供有限臨床決策支援不算作裝置”的界定。國内AI驅動的數字健康或AI診療決策支援等監管政策和法規，似乎一片空白，沒有“參照物”可循。
