持續升溫的PFA（脈沖電場消融）市場又迎來一個好消息。
遠山醫療脈沖場消融系統完成注冊臨床試驗入組。該多中心注冊臨床試驗于今年4月正式啟動，全國多家知名三甲醫院參與，在疫情反複、入院受阻的情況下，順利在7個月的時間内完成百餘例受試者入組。而且，本次臨床試驗均在局麻下完成，臨床随訪資料顯示，受試者各項名額恢複良好，無一人出現肺靜脈狹窄、膈神經損傷、心房食管瘘等并發症，臨床效果顯著，且複發率低。
作為首個獲批進入藥監局創新醫療器械特别審批程式的國産PFA系統，遠山醫療脈沖場消融系統可在局麻狀态下開展手術，且實作真正的非溫度消融，大大提升房顫消融手術安全性、有效性。
遠山醫療脈沖場消融系統
天津市第一中心醫院心内科主任盧成志教授提到：“本次臨床實驗的脈沖場消融系統真正改變了現有的心髒電生理消融方法，在半個小時内就可以完成一台複雜的房顫消融手術，手術也非常安全，無一例患者出現肺靜脈狹窄、膈神經損傷、心房食管瘘等并發症。相信未來該技術一定能夠成為房顫治療的主流技術，造福更多的患者。”
本次臨床入組完成，不僅代表着公司脈沖場消融系統在注冊審批的道路上再進一步，預計将于2024年上市，有望打破國産空白的局面，也為臨床房顫消融治療帶來全新的局麻解決方案。
精準控制脈沖電場能量，可在局麻狀态下開展手術
亮眼的臨床表現背後，是遠山醫療技術創新的底氣和從臨床需求出發的研發路線。
遠山醫療的脈沖場消融系統具備獨有的梯度電場選擇特性，使其在完全消融心肌細胞的同時，避免損傷周圍組織。同時，脈沖場消融系統采用燈籠骨架結構和超速放電模式，簡化了手術程式，消融效率大大提高。在精準的能量控制下，遠山醫療的脈沖場消融系統做到了真正不可逆電穿孔，實作真正意義上的非熱消融，系統運作過程中不會産生熱度，避免造成組織熱損傷。
同時，遠山醫療脈沖場消融系統可在局麻狀态下開展治療。此前在PFA手術中，患者容易出現全身性的肌肉抽搐，是以多數患者都需進行全身麻醉。究其根本，是脈沖形式和能量控制不佳所緻。而遠山醫療的PFA系統通過精準的能量控制，可在高效消融的情況下避免患者發生肌肉震顫，滿足局麻的手術條件，不僅提高手術安全性，而且也有利于提高患者對手術治療的接受度。
基于在不可逆電穿孔（脈沖電場消融）領域的多年技術積累，遠山醫療脈沖場消融系統擁有完全自主知識産權，已在多個國家和地區申請專利。可以說，未來其脈沖場消融産品是面向全球房顫患者的，市場空間巨大。近期，遠山醫療也計劃在歐洲開展脈沖場消融系統的臨床試驗。
同時，為提高PFA手術的安全性，遠山醫療正在自主研發專用的三維标測系統，以提供完整的三維PFA解決方案。臨床上現有的三維标測系統均是針對射頻消融等術式開發，以溫度消融為基準，而PFA系統作用于心肌細胞，使其産生凋亡，與冷熱消融的壞當機制不同，無法直接套用。遠山醫療專用的三維标測系統，将進一步提高PFA手術的安全性。
目前，三維标測系統已進入注冊檢驗階段，接下來将與公司脈沖場消融系統聯合開展臨床試驗，後續兩款産品也将協同開展臨床推廣。
PFA有望打破進口壟斷的電生理市場格局，三維标測技術或成臨床應用“催化劑”
遠山醫療面對的是一片藍海。
因其微創、高效的特點，導管消融已成為房顫患者的主要治療手段之一。然而，傳統的冷熱消融均存在弊端，射頻消融可能損傷周圍組織、易引發并發症；冷凍消融則可能消融不徹底、造成房顫複發。同時，射頻、冷凍消融手術時間較長，醫生學習曲線長，且國内電生理市場被外資巨頭壟斷，國産化率不足10%，電生理手術滲透率低。
相比之下，脈沖電場消融通過高效、精準的電脈沖釋放能量，發生不可逆電穿孔，實作非熱消融，安全性、有效性更佳，且操作更簡單，降低操作門檻。同時，在PFA領域，國内尚無産品獲批，國外也僅有一款産品獲得CE認證，國内企業有望憑借原創性不可逆電穿孔技術快速搶占市場，改變電生理進口壟斷的格局，進一步實作電生理手術的普及。
房顫是臨床最常見的心律失常之一，大陸有1200萬房顫患者，且患者數量持續增長，帶動PFA市場持續擴張。波士頓科學、美敦力、強生等巨頭入局，資本狂追，陸續發生多筆超億元大額融資。
資本市場火熱的同時，臨床對于新技術卻始終保持謹慎、冷靜。盡管PFA技術在操作難度和安全性上都有了較大提升，但要改變醫生對于消融不徹底的顧慮，可視化或許能提供最直接的證據。三維标測系統可用于房顫消融手術的實時監測，實作可視化的電生理手術。它的出現，大大提高了房顫消融手術的安全性，降低醫生操作風險，有望快速推進PFA技術的普及。
強生、美敦力、波士頓科學均有布局心髒電生理三維标測系統，且三家巨頭的PFA産品均已進入藥監局創新醫療器械“綠色通道”，産品協同推動臨床應用。國内PFA領域的企業也陸續在三維标測領域實作技術突破。
盡管在三維電生理市場，國内外企業仍存在差距，但遠山醫療負責人也提到：“在房顫領域，相較于射頻消融而言，PFA技術對三維标測的需求并不強，正常的房顫脈沖消融治療（如陣發性房顫的治療）在DSA引導下亦可安全、有效地完成。但考慮到三維标測系統可以減少X射線曝光劑量、縮短醫生學習曲線以及在複雜心律失常标測和關鍵部位的消融中具備明顯優勢，三維标測系統還是有其必要性。”
多年技術積累，惡性惡性良性腫瘤和心血管病市場“兩開花”
PFA市場打得火熱，多家創新企業入局。但電生理領域壁壘高築，隻有真金才能在大浪中淘出來，Farapulse也是經過近10年的時間才将FARAPULSE PFA系統推向歐洲市場，人才、技術、市場、商業化能力等缺一不可。
而遠山醫療之是以能取得如此快的進展，也離不開公司長期的積累。遠山醫療内部組建了一支由教授、副教授、博士、碩士等高學曆人才領銜的高精尖研發隊伍，深耕不可逆電穿孔技術已近10年。公司所有産品均擁有獨立自主知識産權，累計擁有近50項專利。
基于人才和技術帶來的底氣，遠山醫療在脈沖消融的兩大應用市場——電生理和實體惡性良性腫瘤治療領域均有布局，且産品進度領先。
公司旗下艾爾易陡脈沖微創治療系統是國内首款治療肝髒惡性實體惡性良性腫瘤的脈沖消融系統，此前已獲得NMPA準許和CE認證。該産品在國内已完成近300台手術，在30多家國内省級三甲醫院開展臨床應用，且治療效果獲得臨床高度認可。
在臨床應用中，針對化療和放療不敏感的惡性良性腫瘤，艾爾易陡脈沖微創治療系統還可聯合靶向藥物治療，有效提高終末期胰腺癌患者的生存周期。目前，遠山醫療正與國内多家醫院開展胰腺癌消融治療的多中心注冊臨床試驗。
肝癌和胰腺癌都有着起病隐匿和進展迅速的特點，惡性程度極高，多數胰腺癌患者在确診時已是中晚期，難以開展手術。而通過局部消融或聯合免疫治療，遠山醫療陡脈沖微創治療系統将為局部晚期胰腺癌患者帶來新的解決方案，最大限度控制惡性良性腫瘤，延長患者生命并提高生活品質，切實解決臨床所需。
未來，遠山醫療将持續豐富惡性惡性良性腫瘤治療、心血管疾病治療兩條産品線，基于不可逆電穿孔技術，拓展适應症至神經系統疾病、冠心病治療等領域。同時，公司将同步推進研發、臨床驗證、市場推廣，基于全球化戰略和全球性的專利布局，将原創脈沖消融産品進一步推向國外市場。
相比于山，遠山醫療更像是一汪活水，逐漸流向高端醫療器械的山巅。