|行業新聞
飛利浦宣布全球裁員4000人
10月24日，飛利浦新任CEO宣布，将在全球範圍内裁員4000人。飛利浦2021年底員工數量約為78000人，此次裁員将占員工總數的5%。據媒體報道，裁員将主要集中在美國和荷蘭，主要影響的是銷售下降的業務線。公布裁員消息當天，飛利浦釋出了三季報，因呼吸機召回事件影響，睡眠和呼吸護理業務計入了13億歐元的減值，導緻公司今年第三季度淨虧損超13億歐元。
上海啟動吸入式新冠疫苗接種
10月26日，吸入式新冠疫苗作為加強針在上海正式開打，隻打了兩針的市民，第三針可選擇使用吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）。媒體報道稱，免疫持久性方面，使用吸入用重組新冠病毒疫苗異源接種6個月後，依舊保持了高水準中和抗體；安全性方面，吸入用重組新冠病毒疫苗在18歲以上人群中使用安全性良好，未發現嚴重不良反應。
使用方式上，吸入式新冠疫苗接種，主要包括霧化和吸入兩部分，疫苗液被霧化為細小的顆粒注入霧化杯後，接種者須在15秒内完成口含深吸，并憋氣至少5秒。整個過程不到一分鐘。接種了吸入式新冠疫苗的不少市民普遍反映，整個過程還是讓人很容易接受的，吸入的感覺就像“喝奶茶”，味道甚至還“有點甜”。與肌肉注射的新冠疫苗相似，吸入式疫苗接種後，同樣需要在接種點留觀30分鐘。
河北省将啟動角膜塑形鏡、球囊等20種醫用耗材集采
10月26日，河北省醫保局釋出通知，将開展20種集采醫用耗材産品資訊填報工作。涉及角膜塑形鏡即的“OK鏡”等内容引發關注列。OK鏡是一種用于矯正近視的隐形眼鏡，是三類醫療器械，價格長期居高不下，每副需萬元以上，且不在醫保報帳範圍内。據悉，今年7月，國家衛建委曾釋出一份征求意見稿，取消了驗配OK鏡要求二級以上醫療機構的條件限制，随着驗配機構松綁，預計OK鏡滲透率将加速提升。
CDE釋出HPV疫苗臨床試驗設計征求意見稿
10月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）釋出《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以指導企業規範研發人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，加快相關産品上市。征求意見時限為自釋出之日起1個月。指導原則适用于拟在中國上市注冊、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝為VLP的預防用疫苗；其它類型的預防用HPV疫苗（如以次要衣殼蛋白L2為靶點的預防用疫苗、嵌合VLP疫苗等）可參考執行。本指導原則不适用于治療性HPV疫苗。
|企業動态
祐森健恒TYK2變構抑制劑申報臨床
10月24日， 祐森健恒生物醫藥宣布，其1類新藥UA021膠囊臨床試驗申請獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。UA021是一種高效、高選擇性及高口服生物利用度的TYK2變構體抑制劑，拟開發用于治療發炎性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病。
啟德醫藥新一代定點偶聯ADC在中國獲批臨床
10月24日，啟德醫藥宣布，其自主開發的新一代定點偶聯抗體偶聯藥物（ADC）GQ1005的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許，該公司将在中國多個中心啟動用于實體瘤治療的臨床研究。
盟科藥業公布抗感染新藥四項2期及3期試驗資料
10月24日，盟科藥業宣布，其抗菌藥康替唑胺（CZD）及其前藥CZA針對皮膚及軟組織感染的2期及3期四項臨床試驗多個亞組人群臨床療效及安全性資料，已于近日在2022年度美國感染性疾病周（ID Week）上通過壁報環節展示。資料顯示，CZD/CZA在各亞組人群間臨床療效與安全性相似；與同類藥物相比，顯示出血液學相關安全性優勢。
複星凱特CAR-T産品遞交新适應症上市申請
10月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，複星凱特的阿基侖賽注射液遞交了一項新适應症上市申請，并獲得受理。根據複星凱特新聞稿，本次申請拟用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療，且已于日前被CDE納入優先審評。目前，該新适應症上市注冊申請正式進入審理階段。
和譽醫藥CSF-1R抑制劑獲批關鍵3期臨床
10月25日，和譽醫藥宣布，其在研的CSF-1R抑制劑ABSK021臨床申請獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）準許，可進入針對腱鞘巨細胞瘤患者的關鍵3期臨床研究。和譽醫藥新聞稿表示，ABSK021是其所有管線中第一個獲得臨床3期試驗許可的小分子抑制劑。
複宏漢霖抗PD-1單抗在澳洲獲批3期臨床
10月25日，複宏漢霖宣布，其自主研發的PD-1抑制劑漢斯狀（斯魯利單抗）聯合化療同步放療在未接受治療的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的随機、雙盲、國際多中心3期研究已于澳洲獲批開展。根據複宏漢霖新聞稿，此前該研究已于中國完成首例受試者給藥，全球更多地區的臨床注冊程序也在推進中。斯魯利單抗是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液,該産品聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的三項新适應症上市申請也已獲得中國國家藥監局（NMPA）受理。
原啟生物GPRC5D靶向CAR-T産品獲FDA孤兒藥資格
10月25日，原啟生物宣布美國FDA已授予其自主開發的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細胞産品OriCAR-017孤兒藥資格，用于治療複發/難治性多發性骨髓瘤。原啟生物在新聞稿中指出，獲得FDA孤兒藥資格是OriCAR-017産品在開發過程中的一個重要裡程碑，對于加速推動該産品在中美的臨床開發以及今後注冊上市起到了積極的作用。
信達生物PI3Kδ抑制劑拟納入優先審評
10月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，信達生物parsaclisib片拟納入優先審評，拟定适應症為：适用于既往接受過至少兩種系統性治療的複發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。此前，該産品針對上述适應症已被CDE納入突破性治療品種。
輝瑞JAK抑制劑兩種劑型在中國獲批新适應症
10月26日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，其枸橼酸托法替布片與枸橼酸托法替布緩釋片兩種劑型均于近日在中國獲批新适應症，用于一種或多種改善病情抗風濕藥應答不佳或不耐受的活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。根據輝瑞公司新聞稿，枸橼酸托法替布是全球首個獲批治療PsA的口服靶向小分子藥物，此前這兩種劑型托法替布已經在美國、歐盟等多個國家和地區獲批治療PsA。
海思科1類鎮痛新藥申報上市
10月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，海思科藥業1類新藥HSK16149膠囊申報上市并獲得受理。公開資料顯示，這是海思科自主研發的鎮痛産品，拟開發用于治療糖尿病周圍神經痛、帶狀疱疹後神經痛、纖維肌痛等适應症。根據海思科早前釋出的新聞稿，慢性神經性疼痛是人類最難治療的疾病之一，目前已在中國上市的治療該類疾病的藥物主要為普瑞巴林、加巴噴丁。然而，這些産品并不能很好的滿足患者的臨床需求，部分産品存在療效不佳、不良反應發生率高等不足。臨床前研究結果顯示，HSK16149具有很高的靶點選擇性，具有良好的鎮痛及長效鎮痛作用，中樞系統安全性好等特點。
羅氏宣布雙抗新藥在兩項3期臨床中達主要終點
10月27日，羅氏（Roche）宣布，其眼科雙特異性抗體療法Vabysmo（faricimab）在兩項分别針對視網膜分支靜脈阻塞和視網膜中央靜脈阻塞的全球3期臨床試驗中達到主要研究終點。視網膜靜脈阻塞（RVO）是視網膜血管疾病導緻視力喪失的第二大常見原因。RVO中血管生成素2（Ang-2）的水準升高，并且認為增加的Ang-2表達驅動了疾病進展。RVO有兩種主要類型：視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）和視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）。Vabysmo是一種雙特異性抗體，它可以同時靶向阻斷兩條關鍵緻病通路——Ang-2和血管内皮生長因子-A（VEGF-A）。
藥明巨諾就T細胞免疫治療産品達成戰略合作
10月27日，藥明巨諾與2seventy bio公司宣布達成戰略合作，雙方将建立細胞治療的轉化及臨床開發平台，在中國大陸、香港和澳門地區加速T細胞免疫治療産品的開發。雙方的首要合作将圍繞2seventy bio公司的MAGE-A4 TCR項目，拟開發用于治療實體惡性良性腫瘤。
信諾維EZH2抑制劑獲批3項聯合療法臨床研究
10月27日，信諾維宣布，其研發的EZH2抑制劑XNW5004片三項聯合用藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）準許，即将開展1b/2期臨床試驗，即分别與PARP抑制劑、PD-1抑制劑及AR抑制劑聯合進行研究，用于治療晚期實體瘤、轉移性去勢抵抗性前列腺癌。據信諾維公開資料顯示，XNW5004是一種底物競争性的、選擇性、小分子EZH2抑制劑。作為表觀遺傳學藥物，該産品可調節抑癌基因的表達進而抑制惡性良性腫瘤生長。
先聲藥業抗PD-L1/IL-15雙抗在美國獲批臨床
10月27日，先聲藥業釋出公告稱，其自主研發的抗PD-L1/IL-15雙特異性抗體SIM0237注射液新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批淮，拟用于治療局部晚期不可切除或轉移性實體瘤。不久前，該産品剛在中國遞交臨床試驗申請，拟探索治療晚期實體瘤患者的臨床應用。SIM0237是基于先聲藥業自有蛋白質工程技術平台開發的一種抗PD-L1單抗與IL-15/IL-15Rα融合蛋白。IL-15是一種免疫激活細胞因子，可促進NK細胞和CD8+ T細胞的擴增和活化。