來源 | 賽柏藍（未經授權禁止轉載）
撰稿 | 顔色 牧之
01生物藥、中成藥或納入
第七批國采中選結果已經公布，業内不時傳出第八批國采的關切消息。
回顧已經開展的七批國采，前五批國采均是化藥，第六批國采為胰島素專項，第七批國采又回到了化藥。可以看出，化藥依然是國采的主力軍。六批化藥國采已經納入278種藥品，且規則日趨成熟，各大藥企仍然在積極做藥品的過一緻性評價工作。
截至目前，過評滿4家的化藥有近70種。縱觀前幾批化藥國采，納入品種競争數最多是第五批國采——62種。
多種因素綜合下，業内不少人認為，第八批國采可能仍以化藥為主。
不同的聲音同樣存在，“中成藥、生物藥或許也有國采的可能性？”
國務院新聞辦公室舉行的深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫表示，下一步，将常态化制度化地開展藥品和高值醫用耗材帶量采購。要推進集采提速擴面，藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大闆塊全方位開展。
隻是，到底是省采還是國采，仍不确定。
沈陽藥科大學副教授傅書勇對賽柏藍表示，生物藥同樣有納入國采的可能性。目前生物藥過評滿4家的品種已經有3種，包括貝伐珠單抗、曲妥珠單抗以及阿達木單抗。僅這3種生物藥的市場規模已經在百億左右，第六批國采（胰島素專項）涉及的規模也在百億元。
國家醫保局曾公開表示，生物制劑議價采購和多家中選的建議，下一步将在工作中充分考慮。
再看中成藥，雖然前七批國采沒有涉及到，但湖北等19省以及廣東等6省中成藥聯盟已經完成。近期，山東、北京開始中成藥集采。有分析指出，在品種和規則日趨成熟的背景下，中成藥進國采有了一定的基礎。
那麼究竟這三類藥，誰更可能進入下一批國采呢？
02三類藥品進國采的邏輯
從規則來看，化藥國采規則已經非常成熟。到第七批國采，企業想要中選依然需要滿足1.8倍熔斷機制、大于等于50%的降幅以及機關可比價小于等于0.1元的三個條件之一。
在滿足這些情形的基礎上，第七批國采還提出了新的要求，也需要同時滿足：
同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘機關可比價’/同品種最低順位‘機關可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等，則并列第6名。
至于周期和全國分量的規則更加穩定：全國參與，最多允許10家企業中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。
再到生物藥集采，除第六批國采（胰島素專項），廣東11省聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購中，生長激素被納入。
上述專家認為，未來生物藥集采可能會以專項的形式開展。生物藥每個品種的适應症非常多，如果集采，幾個品種的市場規模就可能超過化藥幾十個品種。
中商産業研究院預測，2025年大陸生物藥市場規模将達8310億元。
随着市場規模的不斷擴大，生物藥适應症的增加，在臨床用量大、競争格局充分等條件下，國家和地方集采已經有了“第一次”的嘗試，之後再次進入國采也有了更多可能性。
另外一個是中成藥，目前，其正以地方聯盟集采的形式快速展開。
日前，天津、安徽、山東、北京等地均表示将推動中成藥集采，而湖北等19省和廣東等6省中成藥集采已經完成，兩大中成藥聯盟集采覆寫了全國大多數省市。
以湖北等19省中成藥聯盟集采為例，由湖北、河北、山西、内蒙古、遼甯、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陝西、甘肅、甯夏、新疆、新疆生産建設兵團19個省級機關組成，涉及17個産品組76個品種。
最終湖北等19省中成藥集采聯盟中選率達62%，中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。
廣東等6省中成藥聯盟集采，廣東聯合山西、河南、海南、甯夏、青海組成采購聯盟，對53個中成藥大品種進行集采，涉及132個品規；313家企業參與，最終576個産品、275家企業完成報價。從完成率來看，87.86%的企業參與，86.88%的産品産生報價。最終174家企業361個産品拟中選/備選，獨家品種拟中标降幅較小，平均在20%左右；非獨家拟中标産品的平均降幅為67.8%。
綜合兩大中成藥聯盟集采的經驗，重要的探索是分組競價、降幅比拼，整體來看，降幅相對趨于溫和。
上述專家表示，有了湖北等19省中成藥聯盟集采以及廣東等6省中成藥聯盟集采的經驗，中成藥國采已經不是很難的事。不過，中成藥集采依然要遵從臨床金額較大、競争比較充分等條件。
03三類藥品進國采的可能性
按照前六輪化藥國采，3家（或3家以上）企業通過一緻性評價，是化藥納入國采的重要條件。據統計，目前綜合過評滿4家的産品已經有70多個，包括磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、來那度胺膠囊、注射用頭孢噻肟鈉等。
至于生物藥集采，此前國家層面就開展過胰島素專項集采，為後續專項領域集采積累了一定的經驗。同時，國家醫保局也多次釋放出信号，将生物類似藥納入到集中帶量采購。
2021年1月29日，在國新辦舉辦的新聞釋出會上，國家醫保局副局長陳金甫指出，生物類似藥跟化藥的仿制藥品質評價方式上有差別，但是它有嚴格的品質标準，下一步納入集采是毫無疑義的。對于具體的集采方式，陳金甫表示品質一定是作為優先的考量，規則也一定要符合市場要求。
業内人士表示，未來集采的方向可能會逐漸往精準化，或者說個性化定制發展。生物藥不像化藥，暫時難以标準化分類。比如PD1，每個産品的适應症都不盡相同。這種情況下，國家想要集采，可能通過個性化定制集采政策更具備可行性。
從競争格局看，國内生物類似藥的市場已經達到了充分競争條件。并且從市場規模上看，也已具備一定的規模。由此可見，第八批國采納入生物類似藥也并非不可能。
至于中成藥方面，今年1月份，全國醫療保障工作會議将中成藥集采列為年度重點項目；2月11日國新辦召開的政策例行吹風會上，國家醫療保障局副局長陳金甫介紹，在去年部分省份已經組織聯盟采購的基礎上，今年會有序進一步擴大中成藥集采範圍。
多位專家對賽柏藍表示，由于中成藥的集采參與省份已經很多，覆寫面也很大，後續是否納入國采很難說——根據國家醫保局副局長陳金甫此前的表述，國家不可能把所有的品種都招齊，還是要大量通過省一級聯盟去招采。
更多品類将來會不會納入到國家集采？有兩種情況：一種情況比如說省際的局部招采探索成功，有可能其他省協同跟進，如果達到了選優的目的，價格合理、臨床滿足了需要，不一定要國家組織集采；如果省際聯盟探索了，但是競争格局不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎上，會推進國家組織集采。
由于中成藥的特殊性，開展集采工作充滿挑戰，并不能照搬化藥集采的模式。
首先，中成藥品質的一緻性評價難以制定标準。
不同于化藥的一緻性品質評價，品質的控制名額清晰明确，中成藥成分複雜，中成藥的品質受到諸多外在因素的影響，而目前的質檢項目和資料難以完全代表一個中成藥的真實産品品質。
此外，中成藥獨家産品數量多。
一般來說，進入集采的藥品均為非獨家産品，這樣能夠保證其具有充分的競争性，有降價空間。但由于中醫“千人千方”的特色，中成藥分類和命名複雜，配方與工藝稍有變化便成為新的品種，是以獨家産品衆多。
下一輪國采将納入哪些品種或者說品類？随着第七批國采的逐漸落地，預計答案也将揭曉。
注：一切以官方資訊為準。