萬緒千端的UDI和摧枯拉朽的集采，二者碰撞到一起會如何？
UDI覆寫衆多集采品種，上報進入倒計時
日前，廣東省醫保局、藥監局釋出《關于開展國家醫保耗材标準編碼和醫療器械唯一辨別資料資訊維護工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求開展國家醫保耗材标準編碼和UDI資料的維護工作。
UDI即醫療器械唯一辨別，相當于産品身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關系，對照以後不論在哪一個編碼體系裡，它的身份證是一樣的。
《通知》明确，此次醫保耗材編碼和UDI編碼維護的産品範圍為：人工關節、新冠耗材試劑及配套采樣器具、新冠疫苗注射器、一次性靜脈采血針等九類低值醫用耗材、口腔種植體、骨科創傷類耗材、支架、超聲刀頭、冠脈球囊、人工晶狀體、藥物球囊、預充式導管清洗器等類别耗材
維護企業範圍：已取得藥品監管部門注冊或備案的拟在廣東省内各類醫療機構銷售的上述醫用耗材和試劑生産企業。
企業登入國家“醫保醫用耗材分類與代碼資料庫動态維護”系統維護本企業對應醫用耗材産品的國家醫保耗材标準編碼和醫保耗材流水碼。企業登入國家藥品監督管理局“醫療器械唯一辨別資料庫”維護本企業對應醫用耗材産品的UDI資料編碼。
時間要求上，國家已集采的人工關節尚未維護醫保耗材編碼和UDI編碼的生産企業，請于2022年4月30日前完成。廣東省即将開展的省際聯盟采購的新冠檢測試劑及配套耗材、采樣器具、新冠疫苗注射器等8類耗材試劑，請于2022年5月20日前完成。
《通知》強調，依據醫保發〔2022〕1号中規定，國家或省集采的産品需按醫保編碼和UDI編碼進行“帶碼招标、帶碼采購、帶碼結算”，尚無編碼的産品，待企業維護相關産品資訊獲得醫保編碼和UDI編碼後，各采購平台方可開展集中采購、經營企業供應配送、醫療機構采購使用和結算。企業對維護資訊的真實性、準确性負責，積極推動醫用耗材注冊、生産、流通、使用、結算等資訊平台的資料共享。
器械亂碼，由來已久？
醫療器械唯一辨別資料庫已正式上線兩年有餘，UDI已逐漸成為醫療器械的“電子身份證”。但醫療器械産品多樣性、複雜性程度極高，要實作一械一碼一身份，是個系統性的大工程。
一位業内權威人士曾對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫保編碼就像一堆銀行卡号，他們都由UDI串聯在一起，是以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。
負責多地醫保資料搭建的專業人士林新對賽柏藍器械分析，之前的編碼環境很亂，全國有将近十種不一樣的耗材編碼标準，有的省份之間能夠統一，但有的在使用上不太一樣，而且有的企業和城市會自己建設一套流水編碼，整體互相混淆。
“以前有很多弊端，比如醫療機構内部能夠追溯，但是如果醫療機構企業的系統就很難互聯互通，在品類上有的能夠實作全流程的追溯，但有的低值耗材的産品因為量比較大，就不能夠實作。”
她表示，低質耗材的使用量和消耗量是非常大的，編碼、管理成本和難度也很大，因為量太多了。
“這是一項很複雜并且很長遠的工作，很多國家也有在進行相關的打通壁壘工作，是以我們的難度還是比較大的，需要所有企業一起來配合，但這項工作已經進行很長時間了，2019年就有了，現在需要把它更豐富、更落地一些。”
UDI搭上集采車，幾成勝算？
相比之前國家和地方釋出的UDI實施品種範圍，廣東省的這份檔案帶有鮮明的集采色彩。UDI和集采共振，能加快覆寫程序嗎？
林新認為：廣東省的政策應該是要把醫保和企業關聯起來，其實背後是要把支付系統和生産銷售系統所打通，這是非常有意義的。一旦打通之後，現在集采的品種和以後将要集采的品種都會在這個平台上進行，主體主要就是廠家、一些分公司、經銷商、醫院、醫保系統、藥監系統等。
“有的适合采購，有的适合與醫療機構招标，有的适合給經銷商付款，但這一切都要把它統一起來，就是這一個碼，它既能夠滿足招标采購，又能夠滿足支付、監管、統計、分析等。”
醫保在這其中的作用就是要把這些都目錄化、标準化，招采一體下網上申報、公示、查詢都能夠實作一碼互通，也比較利于一些支付上的申訴和專家論證，越來越完備。這樣資料銜接就起來了，整個醫療系統的監控也會更好一點。
另外，廣東省此次對低值耗材的管理很突出，她說：“現在低值耗材品規比較多，編碼資訊也亂，像一次性打點滴器有大包裝有小包裝，有的隻在包裝上印碼，有的是每一個小包裝上都有碼。”
這種管理方法以後可能涉及到物流、冷鍊等資訊，如果都能夠挪進去，就是非常好的監管系統，而且企業也很友善。
但UDI編碼與集采編碼是兩種不同的功能，其聯合應用需要差別對待。
中國醫學裝備協會主任楊建龍對賽柏藍器械表示，按照藥監和醫保的相關設計，UDI是要覆寫到所有的産品，要求“一物一碼”，但耗材集采是按照類别來。
“比如一個人工膝關節集采，它分了很多型号，又分了不同的材質、産地、廠家、批次等，但是集采時候不可能展現批次，不管哪個批次也不可能展現廠家和日期，這個時候它們就不一定是一一對應的。但不論是醫保局還是醫院，都希望每個器械有一個UDI編碼，這個應該能實作。可以說廣東這次的檔案是一個編碼的映射，便于追蹤管理。”
可以看到，無論是集采還是正常采購，醫療器械電子化監管早已不是想象期，互知、互見、互銜模式正在打破更多的監管孤島。