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創新藥新進展!羅氏、賽諾菲、海思科、榮昌生物、信立泰

作者:藥融雲
創新藥新進展!羅氏、賽諾菲、海思科、榮昌生物、信立泰
目錄

⊙海思科:BTK蛋白抑制劑在美國獲批臨床

⊙羅氏:與梯瓦制藥達成創新戰略合作

⊙賽諾菲:度普利尤單抗在歐盟獲批新适應症

⊙信立泰:HFpEF藥品SAL007臨床試驗申請獲受理

⊙榮昌生物:PD-L1單抗注射用RC98獲批臨床

海思科:BTK蛋白抑制劑在美國獲批臨床

4月15日,#海思科#釋出公告,其BTK蛋白抑制劑HSK29116美國臨床試驗申請(IND)獲FDA許可。本次臨床試驗是評價該藥在複發或難治性B細胞惡性惡性良性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學。

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據公告,HSK29116是海思科自主研發的靶向 BTK 的口服 PROTAC 小分子抗惡性良性腫瘤藥物,用于治療複發難治 B 細胞淋巴瘤,是國内首款、全球第二款進入臨床研究的 BTK-PROTAC 藥物。該品種已于2021年4月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)準許開展臨床,目前國内和澳洲的臨床劑量爬坡試驗正在快速推進中,已開展到第四個劑量組,進展良好。美國臨床将作為 HSK29116 全球多中心研究的重要組成部分,即将正式啟動 I 期臨床試驗。

羅氏:與梯瓦制藥達成創新戰略合作

4月18日,#羅氏#制藥宣布,與以色列知名制藥企業梯瓦制藥公司(以下簡稱“Teva”)達成合作協定,雙方将整合各自優勢資源進一步擴大原研的鹽酸苯達莫司汀——存達®在中國的患者可及。

存達®是Teva公司自主研發的原研鹽酸苯達莫司汀,于2018年在中國獲批,是Teva公司上市的原研産品,用于治療在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中/治療後疾病進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

賽諾菲:度普利尤單抗在歐盟獲批新适應症

4月19日,#賽諾菲#(Sanofi)釋出新聞稿稱,歐盟委員會(EC)已擴大達必妥(度普利尤單抗)在歐盟的上市許可,準許其用于6~11歲,經中高劑量吸入型糖皮質激素(ICS)聯合另一種維持治療藥物治療後,控制不佳的2型發炎型重度哮喘患者的附加維持治療方案。據賽諾菲新聞稿介紹,度普利尤單抗是唯一經歐盟準許适用于2型發炎型重度哮喘的生物制劑。

信立泰:HFpEF藥品SAL007臨床試驗申請獲受理

4月19日,#信立泰#公告,其重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液(國内項目代碼:SAL007)臨床試驗申請獲得受理。公司本次送出的申請為SAL007慢性心力衰竭的HFpEF(射血分數保留的心衰)适應症的I期臨床試驗申請。

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SAL007(美國項目代碼:JK07,下稱“07”)是美國Salubris Bio自主研發、具有全球知識産權的NRG-1(神經調節蛋白-1)融合抗體藥物,拟開發适應症為慢性心衰。

據悉,該産品是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥,于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗準許,2020年9月獲得中國CDE的臨床試驗準許。目前,美國Salubris Bio正進行HFrEF(射血分數減少的心衰)I期臨床試驗的第二劑量組入組,預計近期将完成入組;同時,正在準備HFpEF臨床試驗的啟動工作。中國正進行HFrEF的I期臨床試驗。

榮昌生物:PD-L1單抗注射用RC98獲批臨床

CDE官網顯示,近日#榮昌生物#的注射用RC98獲批臨床,治療HER2表達胃癌。

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截圖來源:CDE官網

據了解,RC98為 PD-L1 單克隆抗體。此前曾獲批臨床,适應症為實體瘤,目前正在I/IIa期臨床研究中。

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截圖來源:藥融雲中國臨床試驗資料庫

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