目錄
⊙海思科：BTK蛋白抑制劑在美國獲批臨床
⊙羅氏：與梯瓦制藥達成創新戰略合作
⊙賽諾菲：度普利尤單抗在歐盟獲批新适應症
⊙信立泰：HFpEF藥品SAL007臨床試驗申請獲受理
⊙榮昌生物：PD-L1單抗注射用RC98獲批臨床
海思科：BTK蛋白抑制劑在美國獲批臨床
4月15日，#海思科#釋出公告，其BTK蛋白抑制劑HSK29116美國臨床試驗申請（IND）獲FDA許可。本次臨床試驗是評價該藥在複發或難治性B細胞惡性惡性良性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學。
據公告，HSK29116是海思科自主研發的靶向 BTK 的口服 PROTAC 小分子抗惡性良性腫瘤藥物，用于治療複發難治 B 細胞淋巴瘤，是國内首款、全球第二款進入臨床研究的 BTK-PROTAC 藥物。該品種已于2021年4月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準許開展臨床，目前國内和澳洲的臨床劑量爬坡試驗正在快速推進中，已開展到第四個劑量組，進展良好。美國臨床将作為 HSK29116 全球多中心研究的重要組成部分，即将正式啟動 I 期臨床試驗。
羅氏：與梯瓦制藥達成創新戰略合作
4月18日，#羅氏#制藥宣布，與以色列知名制藥企業梯瓦制藥公司（以下簡稱“Teva”）達成合作協定，雙方将整合各自優勢資源進一步擴大原研的鹽酸苯達莫司汀——存達®在中國的患者可及。
存達®是Teva公司自主研發的原研鹽酸苯達莫司汀，于2018年在中國獲批，是Teva公司上市的原研産品，用于治療在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中/治療後疾病進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
賽諾菲：度普利尤單抗在歐盟獲批新适應症
4月19日，#賽諾菲#（Sanofi）釋出新聞稿稱，歐盟委員會（EC）已擴大達必妥（度普利尤單抗）在歐盟的上市許可，準許其用于6~11歲，經中高劑量吸入型糖皮質激素（ICS）聯合另一種維持治療藥物治療後，控制不佳的2型發炎型重度哮喘患者的附加維持治療方案。據賽諾菲新聞稿介紹，度普利尤單抗是唯一經歐盟準許适用于2型發炎型重度哮喘的生物制劑。
信立泰：HFpEF藥品SAL007臨床試驗申請獲受理
4月19日，#信立泰#公告，其重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（國内項目代碼：SAL007）臨床試驗申請獲得受理。公司本次送出的申請為SAL007慢性心力衰竭的HFpEF（射血分數保留的心衰）适應症的I期臨床試驗申請。
SAL007（美國項目代碼：JK07，下稱“07”）是美國Salubris Bio自主研發、具有全球知識産權的NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物，拟開發适應症為慢性心衰。
據悉，該産品是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥，于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗準許，2020年9月獲得中國CDE的臨床試驗準許。目前，美國Salubris Bio正進行HFrEF（射血分數減少的心衰）I期臨床試驗的第二劑量組入組，預計近期将完成入組；同時，正在準備HFpEF臨床試驗的啟動工作。中國正進行HFrEF的I期臨床試驗。
榮昌生物：PD-L1單抗注射用RC98獲批臨床
CDE官網顯示，近日#榮昌生物#的注射用RC98獲批臨床，治療HER2表達胃癌。
截圖來源：CDE官網
據了解，RC98為 PD-L1 單克隆抗體。此前曾獲批臨床，适應症為實體瘤，目前正在I/IIa期臨床研究中。
截圖來源：藥融雲中國臨床試驗資料庫
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