3月30日，國家藥品監督管理局經過将近半年廣泛征集調整意見，出台了《醫療器械分類目錄》部分醫療器械調整内容的公告。
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據悉，本次調整是為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械産業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類目錄動态調整工作程式》的有關要求，對27類醫療器械内容進行調整，其中包括射頻治療（非消融）裝置、整形美容用注射材料、整形用植入線材等産品類别。
大陸對于醫療器械有着嚴格的分類，而三類醫療器械是最進階别的醫療器械。也就是說，目前大家常見的面部埋線項目，以玻尿酸、水光針等為代表的注射用透明質酸鈉溶液，以熱瑪吉、熱提拉、黃金微針為代表的射頻治療儀，均與人工心髒瓣膜、人工關節、血管支架等一樣，同屬于植入人體、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
調整公告公示後，立即引起社會廣泛關注，尤其涉及整形的産品全部被納入第三類管理類别，更是引起醫療美容行業的強烈反響。許多整形行業内的專家認為，這意味着處于行業上遊的醫療器械領域正呈現加強監管的态勢，具體來看有三種變化：
第一，從無到最嚴。本次調整中，面部埋植線、面部提拉線在調整前是沒有被列入《醫療器械分類目錄》中，調整後直接被列入最高類。
第二，從二類到三類。此次調整對風光無限的熱瑪吉，特别是争議不斷的熱瑪吉五代做了界定。事實上，在2021年4月24日，國家藥品監督管理局就釋出了關于征求《射頻美容類産品分類界定指導原則》（征求意見稿），對于熱瑪吉五代的射頻美容類産品進行了界定。
射頻醫美項目的應用領域主要為抗衰老，屬于微創治療。治療前需要局部麻醉，手術過程中有痛感，術後面部會出現紅腫或少量結痂。截至2021年10月，通過國家藥品監督管理局認證的有21款，國内自主研發的射頻醫美器械僅有武漢中科科裡和德技醫療器械的2款器械。
值得注意的是，在去年11月公布的征求意見稿中，将用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療的高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀，拟按照II類器械監管。正式調整後，均為第三類。
另外，留給射頻器械生産廠商、銷售商隻有兩年的調整時間，2024年4月1日後，未取得醫療器械注冊證不得生産、進口和銷售。
第三，調整前就屬于三類器械的整形用注射填充物雖然級别不變，但是在産品描述、預期用途、品名舉例中，都做了内容調整。《目錄》顯示，注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀态，明确按照III類醫療器械監管。
由此可以看出，此次調整對醫美器械管理賦予了積極意義，特别是針對無證照的非法黑醫美打擊力度更大。其一，說明皮膚修複、面部抗衰等醫美的網紅項目，相關診療辦法和醫療器械應用也逐漸成熟，以後不能再打擦邊球；其二，明确醫療屬性，明确射頻治療儀、面部埋植線及提拉線、注射用透明質酸鈉溶液屬于具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；其三，醫美行業上遊廠商納入強監管，完善醫美全産業鍊監管範圍，為消費者提供全方位的安全保障。
值得注意的是，國家藥品監督管理局在公布《醫療器械分類目錄》部分醫療器械内容的同一天，還刊登了全國市場監管部門廣告監管工作會議的報道。
會議以視訊形式召開，全面總結2021年廣告監管和指導廣告産業發展工作，分析了目前形勢，部署了2022年重點任務，要求持續強化廣告導向監管，着力規範和淨化廣告市場秩序。
《醫療美容廣告執法指南》第五條指出，市場監管部門依法整治各類醫療美容廣告亂象，着力解決危害性大、群衆反映集中的問題，對部分情形予以重點打擊，其中包括：宣傳診療效果或者對診療的安全性、功效做保證性承諾，對食品、保健食品、消毒産品、化妝品宣傳與醫療美容相關的疾病治療功能等。
從此次部分醫美器械調整内容來看，宏觀描述産品的預期用途裡，首次提到了“減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊緻、提升皮膚組織，保濕、補水……”等這些名詞。品名舉例也分别确定了“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀、注射用透明質酸鈉溶液、面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”。
我們知道，醫療器械的産品描述和預期用途，是對一類産品共性内容的基本描述，用于指導具體産品所屬類别的綜合判定，列舉的品名舉例為符合《醫療器械通用名稱命名規則》的規範性、代表性名稱。
此次預期用途和品名舉例的調整，明确各概念的定義及應包含的要素，有利于消費者了解預期用途是否與心理預期比對，有益于在醫療器械監管中建立統一的認識，使監管工作更科學。
由此我們可以預判，調整後的醫美器械将在生産、銷售、使用、廣告宣傳上，迎來更全面更規範的相關行業大檢查。我們期待，能夠徹底清除擾亂行業秩序的黑醫美，讓喧嚣、紛亂歸于甯靜規範，還醫美行業一片淨土。