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專題回顧 | 今年兩會,哪些提案和中藥有關?

作者:衆成醫械
專題回顧 | 今年兩會,哪些提案和中藥有關?

3月10日上午,中國人民政治協商會議第十三屆全國委員會第五次會議在人民大會堂閉幕。此次會議共收到提案5979件,經審查,立案4979件,并案35件,轉為意見和建議965件。立案的提案中:經濟建設方面提案1911件,占38.4%;政治建設方面提案499件,占10.0%;文化建設方面提案389件,占7.8%;社會建設方面提案1543件,占31.0%;生态文明建設方面提案613件,占12.3%;其他方面提案24件,占0.5%。

專題回顧 | 今年兩會,哪些提案和中藥有關?

那今年兩會中,哪些提案中藥有關呢?在這裡,小珍就中藥品質、中藥管理以及中藥材種植三個方面,整理出了部分提案。(↓↓↓以下各個闆塊内容請上下滑動檢視)

專題回顧 | 今年兩會,哪些提案和中藥有關?

一、關鍵詞:中藥品質

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1黃璐琦院士:中藥材品質需要規範

今年兩會期間,全國政協常委、國家中醫藥管理局副局長、中國中醫科學院院長黃璐琦院士送出了《關于制定<國家中藥材品質規範>的提案》。

“中藥材是中醫藥防病治病的物質基礎,是中成藥、中藥飲片等中藥工業的重要原料。中藥材品質直接關系着人民身體健康和生命安危”。黃璐琦認為,制定《國家中藥材品質規範》具有必要性和可行性:

首先,中藥材來自天然的藥用植物或動物、礦物,其品質影響因素主要包括産地、栽培年限、采摘時間、産地加工、儲藏等,有必要按照影響因素對中藥材品質進行全過程控制。

其次,第四次全國中藥資源普查為大陸中藥材品種數、資源蘊藏量、品質等情況提供了第一手的寶貴資料,準确描繪出中藥材具體品種品質的“全景圖”。

第三,明代《本草品彙精要》對每種藥物按名、苗、地、時、收、用、質、色、味、性、氣、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、膺等24例進行描述,全面展現一味中藥材的品質。現行中藥材國家藥品标準、地方标準僅注重名額控制、缺乏全過程品質規範,通過制定《國家中藥材品質規範》可以進一步加強中藥材品質的管理。

第四,近年來,《中藥資源大典》《道地中藥材标準》等一大批中藥材學術專著的出版,為制定科學、權威的《國家中藥材品質規範》奠定了翔實的資料和文獻基礎。同時也鍛煉培養了一批中藥材相關領域的專家學者,為制定《國家中藥材品質規範》提供了人才支撐。

關于《國家中藥材品質規範》的編制路線,黃璐琦認為可由國家中醫藥管理局、國家藥監局共同組織全國優勢科研資源,整合本草、鑒定、栽培、加工等方面專家,按照文獻資料收集、檢測驗證、複核、征求意見、稽核釋出等環節,按品種制定。

《國家中藥材品質規範》的内容可以分為“編制說明”“凡例”“品種正文”“通則”等内容。“品種正文”按品種可以分成“總則”和“細則”。“總則”部分可收載基原、藥用部位、DNA條形碼、道地産區、栽培年限、采收時期等内容;“細則”部分可按照種質種苗、栽培、采摘、加工、儲藏等環節,分别制定關鍵的控制參數或要求。

黃璐琦強調,《國家中藥材品質規範》要按照《标準化法》《藥品管理法》的有關規定,結合中藥材品質監管實踐,考慮業界的接受度和執法的實踐,建議将《國家中藥材品質規範》的大部分内容作為推薦性執行标準,少部分項目或條文作為強制性執行标準。具體需要在詳細方案制定完善後,對相關條款進行調研、論證後方可實施。《國家中藥材品質規範》目前仍不屬于法定标準,但可通過相關檔案的引用,增強其影響力和效力,待實踐成熟後,根據實施過程中的必要性,再通過修法或制定規章來鞏固其地位。

他認為,《國家中藥材品質規範》收載品種與《中國藥典》(一部)、部頒标準和各省頒布的中藥材标準收載的具體品種相對應,收載内容與中藥材标準可互為補充,建構中藥材全過程品質控制标準體系。

此外,《國家中藥材品質規範》偏重于中藥材品質的過程控制,中藥材标準側重于終端檢測名額,二者結合可以完整地對中藥材品質進行控制,有利于提升中藥材品質品質。

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2 張伯禮院士:提升中藥材品質,打造品牌

效應

全國兩會期間,全國人大代表、中國工程院院士張伯禮圍繞提升中藥材品質,建議打造道地藥材區域品牌,推進優質藥材全過程可追溯,提倡中藥材優質優價、優質優先。

張伯禮代表指出,中藥材是中醫藥傳承創新發展的重要物質基礎,優質中藥材是中醫藥高品質發展的重要物質保障。近年來,大陸中藥材需求量不斷增加,需進一步規範種植和生産經營秩序,提升中藥材品質和品牌價值。在他看來,雖然部分地區出台檔案支援當地中藥材産業發展,就良種繁育、精深加工、栽培技術研究與推廣等采取了相應措施,但尚未形成全國性制度,不能滿足全面提升中藥材品質和品牌價值的需求。

結合大陸中藥材品種衆多、道地性強的特點和保證産品臨床療效、推動産業可持續發展的需求,張伯禮代表建議探索道地藥材地方政府專賣制度,由省(區、市)政府負責本區域道地藥材專賣。他提出,各省可在國家相關部門指導下确定本區域道地藥材品種、品質及等級标準,地方政府協調有關部門,集中開展優良種質培育,進行從良種繁育、栽培、采收、産地加工、倉儲、物流到銷售的中藥材全産業鍊監管;地方政府釋出道地藥材品質及分級标準,頒發相應辨別,打造區域品牌,扶植地方中藥材産業。

張伯禮代表建議,逐漸推進優質藥材全過程可追溯,開展省級中藥材追溯平台建設,促進中藥材生産全過程規範化管理,實作“來源可查、去向可追、責任可究”,加強品質管控。

張伯禮代表提倡中藥材優質優價、優質優先,建議強化部門協調,遵循市場機制,鼓勵優先使用優質藥材,促進優質優價,增強優質藥材的市場競争力。

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3 張洪春委員:建立基于證候中藥新藥療效

評價體系

中藥新藥評審體系建設是中醫藥發展的重要環節,全國政協委員,中日友好醫院中醫部、保健醫療部主任張洪春認為,目前,中藥新藥的審評和研發模式仍習慣于按照西醫的疾病模式、病證結合的模式來界定中藥新藥的研發和注冊,缺乏中藥新藥相應的、可操作性強的制度與指導原則等,對此,他建議,建立健全遵循中醫藥發展規律的中藥新藥審評體系。

一是在中藥新藥審評工作中要進一步強化國家戰略思維。

二是遵循中醫藥研發規律,盡快制定并出台涵蓋中藥新藥研發、審評、審批等全過程的相關監管制度,包括審評機構、評價标準及實施細則等。

三是建立基于證候中藥新藥療效評價名額體系已經迫在眉睫。“證候”是中醫概括一系列互相關聯的症狀總稱,是疾病過程中一定階段的病位、病因、病性、病勢及機體抗病能力的強弱等本質有機聯系的反應狀态。證候具有動态變化、複雜、隐匿等特點。照搬基于疾病的中藥新藥療效評價難以反映出“證候”療效與優勢,希望做好相關配套技術要求及實施工作。

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4 緻公黨中央:守正創新加快中醫藥高品質

發展

今年,緻公黨中央向全國政協十三屆五次會議遞交了《關于堅持守正創新加快中醫藥高品質發展的提案》。

《提案》指出,目前大陸中醫藥事業發展已取得了顯著成就,但從整體上看仍面臨一些亟待解決的問題:中醫藥法及相關政策難以持續落實;中醫藥體系尚待進一步完善;中醫藥标準亟待進一步明确;中藥材品質良莠不齊;中醫藥人才不足、中醫藥原創思維教育和傳承不夠等。

《提案》建議,貫徹落實中醫藥法,全面促進中醫藥高品質發展。完善中醫藥法配套法規政策,加強中醫藥管理體系建設;加大中醫藥法執法檢查力度,推動解決存在的問題和難點。加強中醫藥經典精華傳承研究,完善中國特色醫藥體系。傳承中醫藥精華。完善中醫藥服務體系。發揮中醫藥優勢,促進中醫醫療資源進入基層;完善中藥審評審批機制。加強中醫藥科技創新,科學解析中醫藥學原理。

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5 陳紅專委員:實作瀕危動物藥材可持續利用

目前,大陸藥用動物中瀕危物種的比例約為30%,約162種。因繁育周期長、動物倫理學等問題,瀕危動物藥材的保護與替代非常迫切。為此,全國政協委員、上海中醫藥大學教授陳紅專提出,要多措并舉,促進瀕危動物藥材的可持續發展。

他建議,開展有組織的科研,多學科交叉協同攻關,研制出“化學成分一緻、療效等同、更安全、品質更穩定”的人工替代品。實作瀕危藥材的可持續利用是一個複雜的系統工程,涉及化學、藥學、中醫藥學、生物學等多學科領域,亟須通過多學科交叉融合,産學研管用有效結合,解決瀕危藥材物質基礎、作用機制及代用品研發的科學難題,突破珍稀中藥材綠色智造和仿生合成等關鍵技術,為中醫藥可持續發展提供科技支撐。

建議有關部門進一步加強重點珍稀瀕危動物藥材品種如熊膽粉等替代品的注冊申報技術指導,按照新的注冊要求高效推進相關持續性開發研究。

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6 郭玫代表:建設中藥資訊化追溯體系

“推進中醫藥事業高品質發展,中藥品質是基礎,健全中藥品質管理體系是關鍵。”今年兩會,全國人大代表、甘肅中醫藥大學藥學院教授郭玫認為,中藥資訊化追溯體系建設是建立健全中藥品質管理體系、促進中藥品質安全綜合治理能力水準、提高中藥産品品質、推進品質安全社會共治能力提升的重要工具,是政府履行監管責任、企業落實主體責任,實施健康中國戰略的一項重要内容,是推進中醫藥高品質發展的必然要求。

為此,她建議,商務部、農業農村部、國家藥監局等相關部門進一步強化政策支援,加強和完善中藥追溯體系建設,出台對地方政府推進中藥追溯體系的支援政策,有效解決溯源資訊化建設還有較大缺口、行業各部門建設的資訊化追溯系統還比較孤立、沒有全方位互聯互通等問題,為建構全國完善統一的中藥追溯體系奠定更為堅實的基礎。

國家藥監局加快推進中藥飲片追溯資訊化規範和标準體系建設、中成藥追溯體系建設,加強對地方建設的政策指導和支援,有效打通生産、流通、使用全環節監管追溯,對甘肅等全國中藥材主産區予以更大的資金支援,使中藥品質資訊化追溯成為中藥品質管理體系的重要組成,推動提高中藥品質。

地方政府把中藥追溯更好納入中藥産業發展規劃,進一步重視中藥資訊化追溯體系建設,有效解決全方位互聯互通、全鍊條有效追溯監管等問題。

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7 楊玉成委員:優化中藥材種業區域化布局

中藥材種子是中醫藥産業的源頭,是中藥材品質和中醫療效的根本保障。

全國政協委員、河北省政協農業和農村委員會主任楊玉成帶來的一份提案,就中藥材種業的頂層設計、資金支援、标準體系建設等建言。

“要優化中藥材種業區域化布局。”楊玉成建議,組建中藥材種業專班,摸清各地中藥材種子種苗的數量、規模及種業經營市場主體,建立大資料資訊庫。依托道地中藥材産業叢集布局,謀劃中藥材種業區域化發展布局。

楊玉成認為,應該設立扶持中藥材種業發展專項資金,特别是支援種植曆史悠久、有一定規模的大宗道地品牌中藥材種子種苗基地建設。扶持中藥材龍頭企業,給予大型種子種苗骨幹企業、種業大戶、合作社特色農業生産補貼。針對大宗常用、藥食同源兩大品種重點布局一批道地良種繁育項目。以單品種樹立品牌,科學合理地增加高附加值品種。

他建議,實施種子種苗生産、經營準入制度。設立中藥材種子種苗生産許可證、經營許可證等制度,規範市場經營準入門檻。逐漸建構中藥材種子标準化品質控制體系,強化種子種苗市場交易的監管。

建議設立科技攻關專項研發資金,支援龍頭企業與科研院所合作,強化源頭創新和科技成果轉化、推廣。在營銷層面,種子企業可以建立品牌直營店;推動“電商+店商”複合發展,為種植戶提供從種子到播種、病蟲害防治、藥材銷售等全鍊條服務。

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8 吳相君代表:促進瀕危中藥材保護及可持

續發展

“中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎,是關系國計民生的戰略性資源,應防止瀕危中藥材資源制約中醫藥高品質發展。”今年全國兩會,全國人大代表、石家莊以嶺藥業股份有限公司總經理吳相君建議搭建瀕危中藥材人工繁育技術創新平台、加快瀕危中藥材近緣替代品開發應用、建立瀕危中藥材資源保護的長效機制,促進瀕危中藥材保護及可持續發展。

吳相君代表介紹,目前,一些臨床上應用廣泛的野生中藥材資源處于瀕危狀态,應引起足夠重視。他舉例說,列入《國家重點保護野生動物名錄》《國家重點保護野生植物名錄》《中國瀕危動物紅皮書》和限制進出口等名錄的瀕危中藥材多達280種,這些中藥材在疾病防治中發揮着重要作用。

在他看來,現在瀕危中藥材保護及可持續發展取得了一定成效,但挑戰同樣不可忽視。例如,在瀕危中藥材人工種養殖方面,市場需求量較大的瀕危中藥材或未實作人工種養殖,或人工種養殖投入産出比低,人工種養殖技術亟須突破。瀕危藥材近緣種替代品開發雖不乏成功案例,但更多品種的相關工作因基礎研究缺乏等進展緩慢。

對此,吳相君代表建議,搭建瀕危中藥材人工繁育技術創新平台,由相關部門牽頭,結合中藥大品種,篩選瀕危中藥材,制定發展規劃,設立專項基金,引導科研院所、高校聯合企業成立瀕危中藥材工程技術研發中心,推動瀕危中藥材優質種源培育技術及科學化、規範化的種養殖技術盡快突破。對于臨床價值高的瀕危中藥材,應積極尋找人工種養殖技術成熟或野生資源豐富的近緣替代品,采用新技術、新手段加快基礎研究、臨床研究,并推動科研成果轉化利用。

吳相君代表呼籲建立瀕危中藥材資源保護的長效機制。他告訴記者,野生動植物資源存在先開發後保護的現象,有必要采取有效保護措施,避免原本資源豐富的中藥材趨于瀕危。他說:“可以根據第四次全國中藥資源普查結果,分級梳理中藥材資源的來源及豐富程度,針對瀕危、趨瀕危資源,分類制定保護措施,建立動态監測網絡,建立野生增殖撫育區及種質資源庫、基因庫,并列入戰略儲備物資。對于有瀕危趨勢的藥材資源,提前介入,制定相應保護措施。”

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二、關鍵詞:中藥管理

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1 張伯禮院士:建議取消中藥配方顆粒的“省級”标準

“任何一個标準除具備法律法規性外,還必須具備可行性、可操作性和企業生産的實踐性。合理開展中藥配方顆粒标準制定與備案工作,是保持行業健康有序發展的基礎。”3月5日,十三屆全國人大五次會議将在北京拉開帷幕。作為中醫藥領域最有發言權的代表,全國人大代表、中國工程院院士、國家重點學科中醫内科學帶頭人張伯禮為“中藥配方顆粒産業的健康持續發展”提出建議。

為推進中藥現代化和國際化程序,中藥配方顆粒的标準化和規範化研究被列入國家戰略實施。在國家藥品監督管理局的指導下,相關試點企業按照試點工作要求,在傳承傳統中醫藥理論基礎上,運用現代科技手段創新開展中藥配方顆粒研發并實作了産業化。根據國家藥監局、國家中醫藥局等四部門聯合釋出的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》相關要求,自2021年11月1日起,中藥配方顆粒生産企業需按照國家和省級标準生産配方顆粒。

随後,國家藥監局頒布了196個中藥配方顆粒國家标準,各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則,陸續開展了省級标準釋出與備案審查工作。但從各省實施中藥配方顆粒标準釋出與備案審查情況來看,工作進度參差不齊,多的省公示和釋出的标準有200餘項,少的有60餘項,共涉及品種440個。有的省已準許企業備案品種近200個,而也有的省僅準許品種數個。

此外,由于國家和各省标準尺度和要求不一樣,備案材料需按省分别研究和報備,導緻企業工作量巨大,疲于應付。根據張伯禮代表的調研了解,目前問題主要存在于四個方面。

其一,中藥配方顆粒國家标準制定進度偏慢,不能滿足臨床用藥需求。目前國家藥品監督管理局正式釋出中藥配方顆粒品質标準196個,但因炮制品原因,196個标準中存在一品多規情況,故實際品種僅136味,離臨床常用400味品種還有相當大差距,導緻醫生處方時品種缺失,不能滿足臨床用藥需求。

其二,中藥配方顆粒國家、省級标準對原藥材入藥标準和配方顆粒含量檢測名額數量均要求過高,導緻生産成本加大,品質也難以把控。比如,目前已頒布的國标,對原藥材入藥标準要求遠遠高于藥典标準,以及配方顆粒含量檢測名額數量遠多于藥典标準,使成本大幅度提高。

其三,中藥配方顆粒省級标準制定要求不統一,企業疲于應付,導緻資源浪費。目前有29個省共釋出了4326個省級标準,除了重複品種,實際有428個品種。另外還有75個品種處于公示期,故總的省級标準涉及503個品種。由于中藥配方顆粒省級标準由各省藥監部門組織制定,而各省标準要求又存在較大差異,同一品種各省标準又不一緻,導緻出現同品種多規格的混亂局面。

其四,目前實施的按“制成量”作為醫生處方依據的國家标準,存在臨床用藥安全隐患和價格昂貴。

為健康發展中藥配方顆粒産業,合理開展中藥配方顆粒标準制定與備案工作,避免資源浪費和市場的不規範行為,張伯禮代表提出了四點建議:

首先,進一步加大中藥配方顆粒國家标準制定工作力度并加快備案速度,成熟一批,頒布一批。在品種上優先考慮臨床使用頻率高、使用量大的品種,争取用1年左右時間,使國家頒布的标準達到500個左右。

其次,合理制定中藥配方顆粒原藥材入藥标準和配方顆粒含量檢測名額數量。在保持中藥配方顆粒品質的前提下,合理制定其原藥材入藥标準和配方顆粒含量檢測名額數量。

第三,取消中藥配方顆粒省級标準的制定與備案,避免重複研究和社會資源浪費。因省級标準僅為過渡性标準,一旦新頒布國家标準後,原有的省級标準即行撤銷,這既增加了企業不必要的負擔,也造成前期研究資源的極大浪費。對未進入國家标準的品種,可暫時執行國家藥監局準許的全國中藥配方顆粒六家試點企業的企業标準。

最後,重新評估目前正在實施的按“制成量”作為醫生處方依據的國家标準,避免用藥安全隐患和價格昂貴。

“為了不改變中醫醫生的傳統處方習慣,更是為了傳承幾千年的中醫藥文化,建議國家藥監局組織相關部門和專家,結合20年的中藥配方顆粒臨床服用實際情況,讨論制定相對安全的品質标準,以保證臨床用藥的安全、有效。”張伯禮代表如是說。

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2 張伯禮院士:對藥食兩用物品加強研究和

規範化管理

藥食兩用物品是人類在長期的生産和生活實踐中,尋找到的既可以作為食品食用又可作為藥品防治疾病的一類物品,在人類社會發展過程中發揮着重要的作用。全國人大代表、中國工程院院士張伯禮認為,目前,現代科技發展使人們的生存環境、生活模式和生活水準都發生了重大轉變。疾病譜也發生了巨大變化,以生活方式為主引起的疾病成為影響人類健康的主要疾病。

“大陸藥食兩用物品發展存在的主要問題有:對藥食兩用物品重視程度不夠,缺乏文化自信;藥食兩用物品名單過小,影響了相關産業發展;對藥食兩用物品的科學研究不深,投入低,缺乏國際競争力;相關法律法規不完善,制約藥食兩用物品産業高品質發展,給多邊貿易增加了障礙。”張伯禮說。

為此,張伯禮建議,增強文化自信,傳承好祖國優秀的藥食文化和思想内涵,推進健康中國建設;加強對藥食兩用物品科學研究的投入,提升科學研究水準,樹立更多的有影響力的品牌;明确列出不能作為藥食兩用物品的負面清單,加強藥食兩用物品的文獻、臨床及社會應用狀況的調查分析和評估。具體申報的藥食兩用物品所提供的安全性資料由專家委員會進行全面系統的評價;完善藥食兩用物品相關的法律法規體系,建立符合中國特色的管理體系,促進國内國際經濟雙循環。

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3 蔣健委員:推動更多院内制劑向中藥新藥

轉化

“中藥院内制劑是中藥新藥研發的源頭活水之一,應創新監管思路,推動更多中藥院内制劑向中藥新藥轉化。”今年全國兩會,全國政協委員、上海中醫藥大學附屬曙光醫院主任醫師蔣健關注中藥新藥研發,帶來相關提案。

蔣健表示,院内制劑是中醫醫院的特色名片,在滿足百姓就醫需求上發揮了很大作用。此前,中藥院内制劑數量有下滑趨勢,很多明星院内制劑已經難覓蹤迹。究其原因,無外乎研發申報新院内制劑門檻設定高、審批流程複雜,且需要完成藥理、毒理及臨床試驗等。2018年,國家食品藥品監督管理局釋出《關于對醫療衛生機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》,為中藥院内制劑的注冊審批“松綁”。

“臨床資料是中藥新藥藥效研究的關鍵,應重視人用經驗,多途徑開展研究。”在蔣健看來,國家對古代經典名方中藥複方制劑申請上市實施簡化審批,就是中藥監管邁出的重要一步。與此同時,經典名方的簡化審批也可以成為一個樣本,為以中藥院内制劑為代表的臨床有效經驗方劑向中藥新藥轉化提供參考,幫助醫院将臨床使用多年、療效好但未投入市場的中藥院内制劑實作市場化。

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4王階委員:結合人用經驗規範中藥制劑管理

今年兩會,中醫藥産業發展問題仍然備受關注,全國政協委員、中國中醫科學院首席研究員王階建議,人用經驗結合最新科技,規範中藥制劑管理及評價,探索已有中藥制劑新的功能主治、人群和劑量,實作“老藥新用”,進一步提升已有中藥制劑的臨床價值。

人用經驗目前還存在資料品質不高、内部差異性大、混雜因素衆多等問題。是以,要進一步探索建立符合中醫藥規律的中藥制劑管理及評價标準,使中醫藥人用經驗資料及成果更加科學嚴謹,更好地指導新藥研發和老藥新用。

在中藥管理方面,要強化飲片及院内制劑品質安全及市場調控職能。醫療機構需對其院内制劑進行基本醫學相關佐證資料的完善,如中藥的藥代動力學、臨床試驗證據、藥物适應症和禁忌症等。監管部門要适當放開院内制劑的利潤加成自主性,充分考慮投料等各種成本上漲因素,促進有效院内制劑的産業化發展。

在人才培養方面,建議培養既能傳承中醫藥精華又具備現代科技創新能力的人才。為做到基于傳統組方規律、結合創新性組配置設定伍,優化現有制劑配比技術,還要培養掌握制藥新方法技術又具有産業化視野的人才。

此外,還要開發中藥材資源的可持續發展,探索綠色發展新方式。優化中藥原料來源結構,探索中藥有效成分和作用機理,尋找可能的替代藥物或資源。有效利用第四次全國中藥資源普查結果,推進道地藥材基地建設,帶動實施中藥材産業扶貧行動。

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5嶽秉飛委員:加快建設國家中藥标本數字

化平台

在資訊時代的大背景下,對自然資源的标本進行數字化,采集标本照片和提取标本資訊成為世界各國相關科學領域發展的基礎性工作。“中藥标本是中藥檢驗與科研的基礎資料,目前仍然以半開放的形式僅向檢驗機構及中藥學相關領域的專家或學者提供閱覽,傳統的檢索和查閱方法已不能滿足科研機構和社會公衆對中藥民族藥标本資訊資源不斷增長的需要。”今年全國兩會期間,全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院研究員嶽秉飛建議,加快建設國家中藥标本數字化平台。

嶽秉飛委員介紹,所謂中藥标本的數字化,不僅僅是标本照片和基本資訊的采集,而是通過數字化技術手段,從形态、組織、大分子化合物和小分子DNA序列等多元度挖掘實物标本與中藥基原、生産、品質和應用等全鍊條相關的資訊,通過可視化、智能化和網絡化的技術手段實作數字資源的展示、共享與交流。

“中藥監管、科研、教學、臨床等各領域在長期的工作實踐中,積累了大量的中藥标本。與自然資源标本相比,中藥标本具有一定的特殊性。這些标本是中藥注冊、檢驗、标準起草與修訂的重要依據,是科研、教學、科普的重要參照,是中藥産業發展和品質控制的存檔資料,也是中醫藥正本清源和持續發展的基礎和根本。”嶽秉飛委員表示,中藥标本所涵蓋的資訊與中藥全産業鍊的發展密切相關。然而,中藥标本大多屬于生物标本,不可再生,很多有意義有價值的标本因發黴生蟲而造成不同程度的資源浪費和流失。與此同時,研究人員在中藥标準起草、檢驗和科研中遇到的很多問題都需要與準确标本資訊進行比對和研究。基于此,急需建立全國統一的中藥材标本數字化平台,滿足中藥傳承創新發展的需要。

“可喜的是,去年底釋出的《“十四五”國家藥品安全及促進高品質發展規劃》中已經提出建立國家中藥标本數字化平台。”嶽秉飛委員建議,建立國家中藥标本數字化平台要做好頂層設計,發揮各地區優勢,整合資源,研究建立一個以中藥标本實物為基礎,具有一定專業價值和社會價值的國家中藥民族藥數字化标本平台,為生産、質控、标準制定、科學研究、教育科普等提供實物和資訊支撐。數字化平台建設本身為公益性質,需要國家有關部門設立專項經費;同時以平台建設為依托,以現有館藏标本為基礎,選擇特色和優勢突出的協作機關,針對具體品種,開展數字标本專題研究;開展專題協作和教育訓練交流,加強藥檢系統在中藥鑒定和标本管理方面人才隊伍的培養。

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6姚衛海委員:加強中藥材生産管理

“大陸規模化人工種植的藥用植物已達500餘種,200餘種常用大宗中藥材實作了規模化種植養殖,50餘種瀕危野生中藥材實作了種植養殖或替代,基本滿足中醫藥臨床用藥、中藥産業和健康服務快速發展的需要。然而,在中藥材在種植養殖過程中,存在一些問題,導緻中藥材品質下降,影響中藥品質和臨床療效,損害了中醫藥信譽”。基于此,今年兩會,全國政協委員、北京中醫醫院急診科主任姚衛海送出了《加強中藥材生産管理和品質提升,促進中醫藥高品質發展》的提案。

“中藥材種植因其農産品屬性,生産、流通和使用管理涉及農業、林業、工信、商務、藥監、衛生、公安等多個部門的職責,各部門都負責,又都不管的狀态,導緻中藥材違規生産、品質問題和市場亂象屢禁不止”,姚衛海表示,“國家釋出的中藥材GAP隻是技術指導原則,缺乏具體的技術規範和操作規程。加上中藥材種植及産地加工條件、技術方法落後,有時甚至将好藥材加工成劣質藥材、毒藥材,嚴重阻礙了中藥産業的健康發展”。

此外,中藥品質無等級評判标準,藥材品質良莠不齊、市場公平和公正難以展現,也影響着産業健康發展。另資訊不暢,價格波動大,個體藥農 “種藥傷農”情況時有發生。

在姚衛海看來,解決如上問題,需從如下五方面着手:

一、明确主體責任,各種植産區地方政府負總責,相關部門配合關聯管理。推行規範化種植,建立全産業鍊的技術規範并加強過程控制,對于摻僞摻假、自行加工飲片、濫用植物生長調節劑和農藥等問題聯合監管,源頭治理,方能取得實效。

二、加強過程控制,保障中藥材品質和安全。中藥材從良種繁育、種子種苗、種植技術、田間管理、病蟲害防治、農藥化肥使用、采收加工等各環節的技術規程,各品種間千差萬别。制定具體品種的生産規範和技術規程,讓生産環節有法可依,確定新中藥材GAP在技術上落地。

三、圍繞中藥的特點,以标準的科學性、規範性、合理性、可行性為目标,加強品質評價研究,品質等級标準制定,逐漸完善品質分級評價标準、認證和标志制度,為推動産業高品質發展打好基礎。

四、建議完善保障優質優價的政策設計,健全保障高品質發展的市場機制,加強品質監管體系建設。①應發揮行業協會的作用,來保障品質和減少惡性價格競争;②在政策設計上,重視品質、合理控制價格的招标方法和完善的配套措施;③建立完善的監管體系,發揮第三方機構力量,資訊公開和公衆參與。

五、提高中藥現代生産技術研發能力,推進中藥農業與中藥工業協調發展。提升中藥農業在種子種苗、産地加工業、生态種養、資訊化網絡建設等方面發展水準,支援企業和院校、科研機建構立長期的合作關系,合作開發和攻克産業發展的基礎技術、共性技術、關鍵核心技術,實作産業關鍵技術的叢集突破。

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7吳煥淦委員:多措并舉破中藥材價格失衡

“一直以來,中醫藥療法以‘簡、便、驗、廉’的特色深得人民群衆的喜愛與信賴。《中華人民共和國中醫藥法》實施以來,大陸在中藥品質保障、生産監管、品種保護等工作上,成績斐然。但與之相對應的卻是,目前中藥‘價廉’的特征正在逐漸消失。”全國政協委員、民進上海市委員會醫療衛生專委會副主任、上海中醫藥大學教授吳煥淦坦言,中藥材漲價的同時,部分醫院、藥店、企業面臨的卻是因尚未調整終端零售價格,處于虧損經營的狀态。

“本輪中藥材漲價受多種因素的影響。”吳煥淦介紹,其中包括:由于疫情防控需要,連翹等傳統中醫治療瘟疫的相關品種消耗量加大;由于新版《中華藥典》對中藥品質要求提升推高了藥材成本;由于中部洪水等自然災害,以及疫情防控緻用工物流緊張等,影響了一些中藥品種的供應量。此外,出于對中藥價格上漲的預期,市場中也出現了囤積、炒作的情況。

“盡管中藥材價格波動屬于市場行為,但也表現在了大陸中藥材從種植到流通各環節上,相關工作面臨着一些瓶頸問題。”吳煥淦表示,一是中藥材領域缺乏價格調控機制。目前相關部門更關注藥品品質問題,而對價格缺乏監測和調控,更缺少進出口管控、國家儲備等短期價格調整手段。這使得中藥材的短期劇烈波動難以遏制,加劇了市場的不穩定性,提高了中藥生産、倉儲的相關成本。二是中藥材種植呈現“低、小、散”特征。大陸多數地區中藥材種植仍處于“一家一戶”分散集約化經營階段,農場式、合作社等中藥農業組織模式尚處于起步和探索階段。僅有部分中藥企業擁有符合規範的種植基地,中藥材種植整體機械化水準低,部分地區中藥材種植、采收狀況受勞動力影響較大。大量青壯年勞動力流失造成了藥材産量下降、品質降低,進一步影響藥材價格。三是中藥材主要生産産區有限,中藥材的種植以傳統道地産區為主,往往局限在一省一市。該地的種植資源受到災害等因素而被破壞時,會極大影響該品種的市場供應。如2021年河南特大暴雨洪澇,災害波及影響四大懷藥主産區,導緻相關中藥材種植受損産量下降,價格上漲。四是中藥材領域囤積炒作打擊力度較低。中藥材屬于特殊的農産品。由于部分品種産地單一、收獲季節集中,産量相較洋芋等大宗農産品較小,炒作者不必耗費太多的資金就能控制單一藥材的價格。這導緻一些遊資進入中藥材領域,炒家囤積藥材,低進高出。部分經營商,也轉化成為遊資炒作中藥材的“操盤手”,不斷推高市場行情。目前大陸對于此類現象的打擊較少,力度較輕,達不到懲戒作用。

破解中藥材價格上漲之困局,吳煥淦認為應從以下幾個方面來考量——

首先,應聯合多部委建立中藥材價格檢測調整機制,由農業農村部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、國家市場監督管理總局、國家糧食和物資儲備局、海關總署等部委,共同研究制定中藥材領域價格監測及調控的基本意見,完善相關法規。組織有關部門設計中藥材領域價格重點監測品種以及監測名額。完善部分重點藥材的國家儲備方案。對部分市場緊缺、漲價嚴重的中藥材品種控制出口額度,優先供給國内市場。

其次,促進中藥材規模化、機械化種植,進一步引導建立規模化的中藥材種植基地,在基層推廣中藥材合作社經營模式。加大中藥材種植機械化的研究推廣力度,減少因勞動力流失帶來的中藥材産量下降。重點針對部分價格上漲過快的品種進行農業科學合作攻關,在保證産區環境的基礎上加大産量,保證市場供應。

第三,拓展中藥材高品質新興産區。中藥材作為一類較特殊的農産品,在土壤、水質等要求符合的前提下,可進行适當的跨區域引種。應在保證道地産區發展的前提下,促進對相關産區的土壤、水質、氣候等自然特征的研究。優先在自然資源類似,經濟水準較低的區域開展引種試點,并對引種藥材的品質一緻性進行研究。在擴大中藥材産區的同時,助力欠發達地區的經濟發展。

第四,重點打擊中藥材領域炒作行為,在建立價格監測機制的同時,出台打擊中藥材領域炒作行為的相關細則。聯合各大中藥材市場所在地的市場監管部門,重點收集中藥材價格波動時市場異常交易資訊,對囤積、炒作等行為加大處罰力度。對于數量巨大的集團性炒作行為,可聯合工商、稅務、物價等部門進行集中查訪整治。

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8杜延安代表:完善推廣中藥材商品規格等

級标準

中藥材從育種到種植、采收、加工、儲藏、銷售,産業鍊長、受生态環境因素影響大且不完全可控,同時還受種植管理、采收加工方法等人為因素影響,容易因品質不均而産生品質與品相的差異。中藥材商品規格等級是影響中藥材市場價格的重要因素,統一的中藥材規格等級标準對促進中藥材市場交易的規範化發展、引導中藥材市場優質優價具有重要的現實意義。

一直以來,國家及有關部門高度重視和支援中藥材商品規格等級标準相關工作,2015年國務院釋出的《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》中明确提出“完善常用中藥材商品規格等級”;2016年,中華中醫藥學會釋出了《中藥材商品規格等級标準編制通則》,并于2016—2018年先後釋出了226項中藥材商品規格等級标準。但這是在符合《中華人民共和國藥典》中藥材标準的基礎上,根據中藥材品質和品相制定的規格等級标準,标準的性質(限制力)屬于推薦性标準,而非強制性标準,在市場上的應用還不夠廣泛。調研發現,亳州市部分藥商還不了解該标準,實際應用中,部分藥商還是采用市場自行形成的規格等級,一般分為統貨和選貨,中藥材規格等級主要靠約定俗成和經驗判斷。在中藥材上下遊産業鍊上,以中藥材商品規格為引導的定價機制不完善。尤其是醫療機構等應用端沒有統一的等級和優質标準,優質難以界定,優價難以實作。為此建議:

一是完善推廣中藥材規格等級标準。在現有中藥材商品規格等級團體标準基礎上,建立以企業為主體、學會協會和科研院所為技術支援的中藥材商品規格等級标準研究制定工作機制,提高标準的科學性、實用性,不斷完善優質中藥材商品規格等級标準。

二是探索中藥材規格等級與中藥材上下遊生産應用環節的銜接和關聯機制。以中藥材商品規格等級标準為切入點,探索中藥材上下遊環節優質标準的銜接和關聯,促進中藥材産品優質優價,推動中藥産品的品質提升和中藥産業的高品質發展。

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三、關鍵詞:中藥材種植

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1劉慶民代表:支援農村發展中藥材種植業

如何利用中藥材種植實作鄉村振興一直是全國人大代表、山東省泗水縣苗館鎮隈泉村鄉村醫生劉慶民所關心的話題。今年兩會,劉慶民帶來了《關于切實加強推進中藥材基地建設,促進鄉村振興的建議》,他提出,應大力支援農村中藥材種植産業發展。

劉慶民建議,要堅持突出特色,分類實施。根據農村自然環境和市場經濟條件,合理選擇發展模式,如林藥套種模式。因地制宜,合理安排種植金銀花、防風、射幹等中藥材,并面向全國農村推廣種植。要堅持政策扶持,制定完善各項政策,在項目和資金安排上對林下經濟發展給予扶持,確定農民得到實惠。國家中醫藥管理局等部門應加大投入,跟進中藥材示範基地的監督指導。要堅持機制創新。做好林果套種中藥材基地項目,以點帶面,提高農民中藥材種植積極性,大面積發展林下中藥材套種模式,力争把基地建設成集現代生态觀光、旅遊登山、中藥果蔬采摘等農業科技惠農、鄉村文化為一體的現代新型農村的中藥材套種基地。

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2李洪亮代表:以龍頭企業帶動中藥材種植

業發展

在今年全國兩會的“代表通道”上,全國人大代表,江西九江柴桑區新合鎮黨委副書記、鎮長李洪亮介紹了新合鎮“千畝茶葉、千畝油茶、千畝蓮藕、千畝中藥材、千畝蝦稻”的鄉村振興畫卷,再次展現了中醫藥作為潛力巨大的經濟資源在經濟社會發展中的作用。

李洪亮介紹,近年來,新合鎮發展種植山楂、金銀花等中藥材種植産業,其中金銀花種植面積超過3000畝,最大的單體種植面積達2000畝,有力帶動了當地産業發展。但在發展初期,産業“小散弱”、農戶種植積極性不高、銷路不暢等問題,往往讓一些地方“淺嘗辄止”。

“要解決上述問題,需要培育或引入龍頭企業,發揮龍頭企業的帶動作用。”李洪亮說,相較于小型種植合作社、小型企業和散戶,龍頭企業具有銷售穩定、抗風險能力強,市場敏銳度高等特點,可以幫助實作産業鍊的延伸,有效帶動小型種植合作社、小型企業或散戶種植。很多地方在實踐中探索出“政府+企業+合作社+農戶”的模式,政府在土地、金融工具、技術資源等方面組合發力,企業或種植合作社雇傭當地村民從事種苗、施肥、除草等工作,解決村民就地就近就業,在增加村民收入的同時提高村集體經濟收入,是非常成功的探索模式。

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3熊維政代表:要加大中藥材種植補貼

今年兩會,全國人大代表、羚銳制藥創始人熊維政送出了關于加大對中藥材種植産業專項補貼力度的建議。

熊維政表示,中藥的藥效,離不開中藥材原材料的貨真價實。藥企追求使用道地藥材,就是源于其重要成分含量達到《中國藥典》所注标準,這是達成高品質中藥材的基礎。但道地藥材資源的保護和生産管理是關鍵,需要規劃引導道地藥材生産基地建設,推進标準化、規範化生産,穩步提升中藥材品質。

“然而伴随着中藥材産業的快速發展,種植标準低、企業規模小、專業人才少等制約産業發展的問題也逐漸顯現,大陸針對中藥材種植方面的補貼還相對較少,産業整體布局及标準化程度還存有差距”,熊維政說。

基于此,熊維政建議:

第一、建立專用經費預算。通過建立科研機關負責種苗繁育技術研究、龍頭企業負責優質種苗規模化繁育推廣,并對種植農戶進行技術指導的中藥材種苗繁育聯合體,保障中藥材原料品質。此外,要出台具體政策以獎代補,加大對龍頭企業專項補貼力度,支援其帶動中藥材種植産業發展。

第二、設立中藥材風險基金。将專業合作社、家庭農場、種植戶全部納入保險範圍,提高種植戶抵禦風險能力,并給予種植補貼,提高種植戶積極性。通過扶持補貼把中藥材種植成本降低,實作中藥材規模化種植,穩定中藥材種植面積,進而大幅提高中藥材産量,最大程度地提高“藥農”收益,改善道地藥材品質參差不齊的現象。

内容來源:珍藥材