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國家藥監局于3月12日釋出通告，準許南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原産品檢測應用申請變更。這也意味着五款新冠抗原檢測産品正式上市。
在國内多地出現新冠疫情的背景下，相關産品的上市也引發市場高度關注。就在3月13日晚間，華大基因、諾唯贊、萬孚生物等上市公司披露公告，表示旗下新冠抗原檢測産品完成了醫療器械産品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書内容的變更。明德生物則表示，公司的新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監督管理局送出注冊申請。
多家公司新冠抗原檢測産品上市
華大基因（300676）公告顯示，控股子公司華大因源近日取得國家藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊變更檔案（體外診斷試劑）》，對新冠抗原檢測産品的醫療器械注冊證進行了變更。
“抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高‘早發現’能力，對優化新冠病毒檢測政策和整體疫情防控具有重要作用。”華大基因表示，本次醫療器械注冊證的變更增加了華大因源新冠抗原檢測産品的适用範圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競争力。
諾唯贊（688105）全資子公司諾唯贊醫療生産的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫療器械産品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書内容的變更。公司強調稱，上述變更事項進一步響應了國家新冠疫情防控與檢測政策，有助于進一步提升公司在相關領域的競争力。
萬孚生物（300482）同樣強調抗原檢測有利于提高“早發現”能力。明德生物（002932）在股價異動公告中表示，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監督管理局送出注冊申請，該注冊證的取得時間尚存不确定性。
此外，樂普醫療（300003）在互動平台表示，公司自主研發的新冠抗原檢測自測試劑先後獲得了歐盟CE、德國BfArM等注冊證，将會積極銷往歐洲、東南亞等注冊證認可的地區，并積極申請其他海外國家的注冊認證以擴大可銷售範圍，公司會積極拓展國内外管道助力疫情防控。
此前在3月11日，深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心、深圳市第三人民醫院與翰宇藥業（300199）簽定限制性意向書，獨家授權翰宇藥業開展“家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑”商業化開發、注冊及銷售。簽約後，雙方将對臨床樣本資源及檢測資源快速完成真實樣本的驗證，完成抗原試劑盒臨床研究，協同翰宇藥業共同緻力于開發靈敏度及特異性更好的産品，來解決目前抗原檢測還存在的漏檢及假陽性等共性問題，進一步提高“早發現”的能力。
研報建議關注全産業鍊投資機會
3月11日晚間，國家衛健委釋出消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。
《方案》規定了抗原檢測的适用人群：一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以内的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區内的人員；三是有抗原自我檢測需求的社群居民。同時，明确了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得管道，制定了檢測發現陽性後的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。
華安證券研報認為，《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的出台意味着國内抗原檢測市場被打開，上中下遊将得到極速擴容。建議關注全産業鍊的投資機會，相關受益上市公司如下：
上遊原材料
抗原抗體試劑：諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、優甯維、菲鵬生物（拟上市）等；
輔料：拱東醫療、基蛋生物、昌紅科技、陽普醫療等；
包材：海順新材、環球印務、科瑞技術等；
中遊生産制造
國内已獲批：萬孚生物、諾唯贊、華大基因；
海外獲批：九安醫療、東方生物、明德生物、熱景生物、博拓生物、亞輝龍、安旭生物等；
下遊終端銷售
零售藥店：老百姓、益豐藥房、大參林、一心堂、國藥一緻、健之佳、漱玉平民等；
醫藥電商：京東健康、阿裡健康、平安好醫生、可孚醫療、魚躍醫療等。
中泰證券研報預計，國内新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元。考慮疫情的持續反複，以及後續國門放開的需求，建議繼續重視新冠相關産業鍊投資機會，關注兩條主線：
1）檢測，如萬孚生物、諾唯贊、九強生物、明德生物、九安醫療、東方生物、亞輝龍、熱景生物、安旭生物等IVD檢測标的，以及相關試劑、耗材上遊标的如義翹神州、百普賽斯、拱東醫療、昌紅科技等；此外考慮到自檢需求提高，益豐藥房、老百姓、大參林、一心堂等零售藥店有望持續受益；
2）口服藥：美國已經EUA輝瑞（PAXLOVID）、默沙東（Molnupiravir）兩款小分子口服藥物；國内真實生物的阿茲夫定III期臨床，多款早期臨床階段小分子藥物在研，君實生物VV116海外已獲批，前沿生物美國I期臨床正在進行。重點關注進度靠前的國内研發創新企業、海外大藥企創新藥CDMO産業鍊以及仿制藥産業鍊，如君實生物、藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業、普洛藥業、天宇股份、奧翔藥業、奧銳特、美諾華等。