3月12日，國家藥監局釋出通告，準許南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原産品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測産品正式上市。
3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發通知，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（簡稱“試行方案”）。
試行方案對基層醫療衛生機構抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用、社群居民抗原檢測應用進行了詳細介紹。根據方案，在基層醫療衛生機構使用抗原檢測有專業人員進行樣本采集，而隔離觀察人員和社群居民應用則涉及到自測問題。這是首次明确社群居民自測新冠的相關政策。
什麼是抗原檢測？
自測結果能取代核酸嗎？
打疫苗會影響抗原檢測結果嗎？
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新冠病毒抗原檢測的原理是什麼？
南方醫科大學公共衛生學院生物安全研究中心主任、教授趙衛介紹，核酸檢測測的是新冠病毒内的遺傳物質RNA，抗原檢測測的是病毒表面的蛋白。
新型冠狀病毒的結構蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白。人體一旦感染病毒，這些結構蛋白可作為免疫原刺激漿細胞産生特異性抗體。這些蛋白包含多個抗原表位，可以利用抗原與抗體特異性結合的原理，通過抗體檢測抗原的存在，進而證明樣本中有新冠病毒。抗原檢測試劑的适用樣本類型一般為感染部位樣本，例如口咽拭子、鼻咽拭子。
抗原檢測與核酸檢測相比有何優缺點？
廣州醫科大學附屬市八醫院感染中心專家首席專家蔡衛平表示，抗原檢測的手段不僅用于檢測病毒，還可以用以檢測細菌和真菌等等。一直以來，抗原檢測都被用于流行性感冒和艾滋病等疾病的快速診斷，操作便利，方法簡單，而且出結果速度較快，居民在家就能完成采樣和自測。
新冠病毒核酸檢測的物質是病毒的核酸，是新冠肺炎患者的确診标準之一，是目前國内主要的檢測手段。缺點是檢測所需條件較高，需要醫護人員穿上防護服采集樣本，并送到專門實驗室進行PCR擴增，檢測所需時間較長。
與核酸檢測相比，抗原檢測更容易普及，價格相對便宜。但相比于核酸檢測這一“金标準”，其準确度可能較低，出現漏檢的機率更高一些。是以開展抗原檢測有利于早發現，但确診新冠肺炎仍需要核酸檢測證據。
抗原檢測會出現假陽性或者假陰性嗎？
蔡衛平介紹，在抗原檢測試劑沒有問題的前提下，抗原檢測陽性就表示人體内有相應的病原體，而且攜帶量可能較高。由于核酸檢測的敏感性比抗原檢測高，隻要抗原測出來陽性，就有很大可能核酸檢測也是陽性。
假陽性是指檢測者體内沒攜帶病原體，但檢測結果呈現陽性。抗原檢測出現假陽性的機率不高，相反更容易出現假陰性。假陰性就是指漏檢，檢測者攜帶病原體，檢測結果應該是陽性，但結果呈現陰性。有時候從鼻咽、口咽等上呼吸道取樣不一定能取到病原體，或者取樣中所含病原體數量較少，都有可能造成假陰性。
抗原自測能替代核酸檢測嗎？
不能。此次通知明确，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的确診依據。
試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現症狀 7 天之内的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測，陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的确診依據。
測試結果有什麼實際用途？
國家衛健委表示，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。對于新冠抗原自測結果是否可以作為出行憑證等問題，目前尚未明确，仍待相關部門進一步細化。
上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、複旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時表示，目前感染奧密克戎的病人中，有比較多的無症狀感染者，在追求社會面“清零”的防控原則下，還需加大力度做核酸篩查，才能篩查出無症狀感染者。在核酸采集不友善、資源不充分的時候，抗原檢測是一個很好的補充，通過市民的居家自檢，有助于相關部門更快地找到感染者并進行隔離，加快實作社會面“清零”。
哪些人可以自測？
三類人群：
- 到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以内的人員；
- 隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區内的人員；
- 有抗原自我檢測需求的社群居民。
新冠自測頻率如何确定？
視人群來定。對于隔離觀察人員，在隔離觀察期按照現行的有關防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進行一次抗原自測。
對于社群居民，有自我檢測需求的可以自行購買進行自測。抗原檢測陰性的，無症狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有症狀的居民，建議盡快前往設定發熱門診的醫療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應當居家自我隔離，避免外出活動，連續5天每天進行一次抗原自測。
接種新冠疫苗會不會影響抗原檢測？
蔡衛平表示，接種新冠病毒滅活疫苗後，緊接着接受新冠病毒的抗原檢測，可能出現假陽性。一般不建議居民在接種疫苗的24小時内開展抗原檢測。
以前曾經感染過新冠病毒，是否影響抗原檢測結果？
抗原檢測受既往感染情況影響很小。如果曾經感染過新冠病毒但體内病毒已清除掉，抗原檢測結果會呈現陰性。
自測有哪些注意事項？
抗原自測共有三大步驟。
第一，抗原自測前準備。
1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。
2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關注意事項。
3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保存期限内，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等内容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑内容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。
4、确認檢測對環境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環境導緻檢測結果異常。抗原檢測卡拆除包裝後置于平坦、 清潔處。
第二，樣本采集。
1、年齡14歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。随後頭部微仰，一手執拭子尾部貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入1-1.5厘米後貼鼻腔旋轉至少4 圈（停留時間不少于15 秒），随後使用同一拭子對另一鼻腔重複相同操作。
2、年齡2-14歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時，先用衛生紙擤去鼻涕，随後頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入1厘米後貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時間不少于15秒）， 随後使用同一拭子對另一鼻腔重複相同操作。
第三，抗原檢測。
1、根據試劑說明書，将采集樣本後的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應在儲存液中旋轉混勻至少30秒，同時用手隔着采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確定樣本充分洗脫于采樣管中。
2、用手隔着采樣管外壁将拭子頭液體擠幹後，将拭子棄去。采樣管蓋蓋後，将液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3、根據試劑說明書，等待一定時間後進行結果判讀。陽性結果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顔色可深可淺，均為陽性結果。陰性結果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T” 處是否顯示條帶。結果無效，需重新取試紙條重測。
用完的自測試劑如何處理？
同樣分人群。
隔離觀察人員：檢測結果不論陰性還是陽性，所有使用後的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫療廢物或按程式處理。
社群居民：檢測結果陰性的，使用後的所有鼻拭子、 采樣管、檢測卡等裝入密封袋中後作為一般垃圾處理；檢測結果陽性的，在人員轉運時一并交由醫療機構按照醫療廢物處理。
來源：廣州衛健委
編輯：夢圓