準确的定義醫療器械的預期目的對于器械的設計開發和市場準入審批至關重要。然而，即使是術語定義以及對 “預期目的（intended purpose）”和 “預期用途（intended use）”的界定也很難做到必要的清晰和精确。“預期目的” 一詞沒有統一的定義，并且很多定義将 “預期目的” 和 “預期用途” 等同起來。例如：
- 2017/745 Medical Device Regulation (MDR)，條款2僅給出 “預期目的” 的定義。根據制造商在标簽、使用說明或促銷或銷售材料或聲明中提供的資料以及制造商在臨床評估中指定的器械用途。
- MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC指出MDR定義了 “預期目的” 而沒有定義 “預期用途” 。但是 “預期用途” 應被認為與 “預期目的” 具有相同的含義。
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IEC 60601-1: 2005+A1: 2012+A2: 2020和ISO 14971: 2019 均給出 “預期目的” 和 “預期用途” 的等同定義。根據制造商提供的規範、說明和資訊來呈現産品用途、過程或服務。
預期用途的典型要素含有預期的醫療适應症、患者群體、與之互動的身體部位或組織類型、使用者要求、使用環境和操作原理。同時，預期用途不應與正常使用（normal use）相混淆。雖然兩者都包括制造商預期的使用概念，但預期用途側重于醫療目的，而正常使用不僅包括醫療目的，還包括維護、運輸等。
- GHTF/SG1/N70:2011 Label and Instructions for Use for Medical Devices也給出 “預期目的” 和 “預期用途” 的等同定義。制造商提供的規格、說明和資訊中所反映的制造商使用産品、過程或服務的客觀意圖。
“預期目的” 最好由醫學專業人士撰寫，特别是具有醫學寫作經驗的人士。它應該使用适當的醫學語言專門針對預期的醫療專業人士和患者編寫。當器械不具有或未披露可能的風險且建議該器械的用途不包括在預期用途之中時，MDR 條款7禁止通過認可器械的功能或在治療或診斷方面造成錯誤印象，誤導使用者或患者使用器械的預期目的。縱覽 “預期目的” 和 “預期用途” 在MDR條款中出現的情景，“預期目的” 相比 “預期用途” 更為廣義且至少包含如下三個方面：
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醫療目的，例如疾病的診斷，預防，監測和治療；解剖結構或生理或病理過程或狀态的調查，替換或修改；通過對人體标本的體外檢查提供資訊，包括器官、血液群組織捐贈。需要強調的是，在器械的整個技術文檔中，醫療目的必須保持一緻。
需要注意的是，MDR附錄XVI包含了非醫療目的的器械，這些非醫療目的的器械的功能和風險管理方面與某些醫療器械相似，盡管制造商宣稱非醫療目的，這些器械也屬于MDR的範圍。
- 醫療應用，即哪些使用者在哪種使用環境中為哪些患者使用該器械。
- 醫學适應症和禁忌症。
- （部分）預期用途：例如器械的操作原理，如有必要。
器械的預期目的應在器械開發過程的早期階段确定，因為其是各種重大決策的基礎，并且器械預期目的的表述将影響後續器械上市準入審批和上市後監管。同時，根據 “預期目的” 一詞在MDR條款中出現情景，制造商在器械的生命周期中，需考慮 “預期目的” 和如下幾個方面的關聯：
- 器械的附件，附件需根據器械的 “預期目的” 與器械一起使用或特定的和直接的輔助器械的醫療功能。
- 器械的零部件，用于更換有缺陷或磨損的相同或相似的零部件需保持或恢複器械的功能，且不可改變器械的 “預期目的” 。如果用于更換的零部件明顯改變了器械的 “預期目的” ，那麼該器械需要重新評估MDR要求的符合性。
- 器械的相容性，器械需根據其各自的 “預期目的” 與其他一個或多個器械，包括軟體連接配接在一起使用。在使用的過程中不可喪失或損害所連接配接器械為達到 “預期目的” 而執行的某些功能，且不可修改或調整所連接配接器械的任何部分。
- 器械的分類，器械的分類規則的應用由器械的 “預期目的” 和器械的風險等級共同決定。
- 器械的收益-風險評估，當按照制造商給出的 “預期目的” 使用器械時，需對所有可能與器械的 “預期目的” 相關的利益和風險評估進行分析。收益-風險比例必須取決于器械的 “預期目的” 。
- 器械的一般安全和性能要求，器械應達到制造商預期的安全和性能要求，且在正常使用條件下，器械的設計和生産方式需适合器械的 “預期目的” 。
- 器械的臨床前/臨床評估，測試結果，例如實驗室，模拟使用，動物試驗，以及與器械相關的科學文獻需考慮器械或類似器械的 “預期目的” 。基于MDR符合性要求，預期目的和臨床評估之間存在明确的聯系，分别在MDR條款2中第12條和條款61中第1條中均有提及。預期目的有助于識别與器械相關的臨床資料，同時臨床評價的深度和範圍也取決于預期目的。
- 器械的使用說明資訊，制造商必須在說明書中披露器械的 “預期目的” 且必須明确的說明适應症，禁忌症，目标患者群以及預期的使用者。
- 器械的歐盟符合性聲明，必要情況下需在符合性聲明中披露器械的 “預期目的”，例如II類和III類器械。
- 器械的上市後監管，上市後監管計劃和執行需确定如何監管器械的 “預期目的” 的實作情況。
- 器械的證書，IIb類器械的歐盟品質管理證書（EU Quality Management Certificates）和歐盟品質保證證書（EU Quality Assurance Certificate）需披露器械的 “預期目的”。
相關連結：
- https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en.pdf
- https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_6_guidance_sufficient_clinical_evidence_en.pdf
- https://webstore.iec.ch/publication/59634
- https://www.iso.org/standard/72704.html
- https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.imdrf.org%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fdocs%2Fghtf%2Farchived%2Fsg1%2Ftechnical-docs%2Fghtf-sg1-n70-2011-label-instruction-use-medical-devices-110916.doc&wdOrigin=BROWSELINK