去年底以來，新冠病毒變種奧密克戎在全球範圍内持續肆虐。世衛組織資料顯示：作為一種傳播力和隐匿性更強的變異株，奧密克戎自其被命名的兩個半月裡，已造成全世界 1.3 億确診、50 萬人死亡。
在此背景下，奧密克戎特定變異株的檢測和疫苗産品受到資本市場的高度關注。一家 A 股醫療器械公司甚至借此一飛沖天，晉升妖股之列。
目前國内新冠肺炎疫情呈現局部地區分散發生的态勢，核酸檢測已成為居民出差、旅行的日常剛需，但核酸檢測排隊中出現的人員聚集也極有可能導緻交叉感染，由此，自主新冠檢測産品似乎成為了一種更優的解決方案。那麼，新冠自測的技術路線有哪些，與集中式核酸檢測相比有哪些優勢？檢測結果的準确性是否有保證，未來有無可能打開國内市場空間？
站上風口的九安醫療
2021 年 11 月 8 日，醫療器械研發生産上市企業九安醫療公告稱，子公司的新冠抗原家用自測 OTC 試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得美國食藥監局 (FDA) 應急使用授權 (EUA)，可在美國公共衛生健康應急期間，在美國和認可美國 EUA 的國家/地區銷售。兩周後，九安醫療趁熱打鐵，在互動易上披露，上述自測 OTC 試劑盒已經由子公司 iHealth 美國在當地向 C 端和 B 端同時銷售，公司在積極接洽、跟進各方使用者的訂單。
消息釋出後，九安醫療股價一路大漲。2021 年 11 月 8 日至 2022 年 1 月 17 日，九安醫療股價從 6.39 元/股起步，一路漲至 82.81 元/股，在這兩個多月的時間裡，九安醫療股價累計上漲 1196%。之後雖幾次觸及跌停，但至今仍累計收獲了 32 個漲停闆，最新股價 66.8 元/股，總市值近 320 億元。
幾次連闆後，九安醫療也曾釋出風險提示公告，深交所也曾向九安醫療連發四份關注函，就互動易平台上産品表述的合規性、資訊披露、股價炒作等問題表達監管部門的關切。
如果說前面幾次關注函是以提示為目的，那麼最新一份監管函則坐實了九安醫療已明确違反相關資訊披露規定。2 月 22 日，深交所給九安醫療的監管函中表示，在連續股價異動期間，公司在互動易平台的答複和刊載的投資者關系活動記錄表多次出現不準确和不完整的情形。
就在幾天前，九安醫療董事長、總經理劉毅，董事會秘書邬彤剛被天津證監局采取監管談話措施。原因是此前九安醫療所披露的 “在實驗中 100% 的檢測出了最大 CT 值為 21.59（n=5）的 Omicron 活性病毒樣本” 後被證明是選擇性披露了部分檢測成功的實驗結果，未對包括 “CT 值大于 21.59 時的樣本陽性檢出率” 在内的全部實驗結果進行完整披露。
企查查資訊顯示，九安醫療成立于 1995 年，是一家專注于健康類電子産品和智能硬體研發生産的創新型科技企業。2010 年 6 月 10 日，九安醫療在深圳中小闆上市（股票代碼 002432）。
上文中出現的子公司 iHealth 正是九安醫療在上市之年所建立的自主創新品牌 “iHealth”，該品牌陸續推出涵蓋血壓、血糖、血氧、心電、心率、體重、體脂、睡眠、運動等領域的個人健康類可穿戴裝置。2017 年 9 月，iHealth 獲得小米科技集團 2500 萬美元戰略投資，成為小米生态鍊合作夥伴。目前，iHealth 已先後在美國矽谷、法國巴黎、北京、新加坡設立子公司，對應了上文中由美國子公司銷售新冠抗原家用自測 OTC 試劑盒的情況。
業績方面，2020 年上半年，九安醫療營收 10.41 億元，淨利潤 3.15 億元，在 A 股 71 家披露财報的醫療器械企業中分别排名 21 和 24，處于中上遊水準。2021 年前三季度，九安醫療營收 7.9 億元，同比下降 50.8%；淨利潤 5013 萬元，同比下降 86.19%。
截至目前，九安醫療 2021 年四季報和年報尚未釋出。最新公告顯示，九安醫療子公司的 iHealth 試劑盒産品合同收入已接近 30 億元，或将為其 2022 年 1 季度的業績表現帶來有力支撐。
國内新冠自測難成主流
英國人體抗毒實驗結果顯示，部分患者在 PCR 檢驗能夠檢測出陽性之前就已經具有了排毒能力；而排隊刷核酸的過程本身也是一種暴露，為防止交叉感染，有人提出可由居民先在家自行檢測，結果出現陽性風險後再前往醫院進行進一步檢測。
今年 1 月，前文中的九安醫療曾向天津市疫情防控指揮部送出了《關于采用家庭自測盒實作奧密克戎新冠防疫 1+1 的建議》，提出采用 “核酸測試（診斷）+家庭自測（篩查）” 相結合的方案阻斷奧密克戎傳播，引起公衆對家庭自測試劑盒的關注。
據了解， 新冠病毒與其他病毒的差別在于其獨特的 RNA 基因組 和病毒基因對應的蛋白， 基于此也衍生出了 核酸檢測 與 抗原檢測 兩種病毒檢測法 。2021 年 4 月，國家衛健委釋出的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案 (試行第八版)》明确了：新型冠狀病毒核酸檢測陽性為确診的首要标準。
核酸檢測的靈敏度和特異性遠較抗原檢測優異，也可以在更早期檢出新冠患者。但目前常見的核酸檢測需要高值儀器裝置、操作流程繁瑣，檢測集中在各大醫院、第三方檢測中心或實驗室。儀器昂貴、資源有限、操作專業性要求高，不利于在基層、現場檢測點等即時獲得檢測結果。
抗原檢測可通過配套的試劑和便攜式儀器來實作快速診斷，操作起來簡單、便捷，
但其檢測靈敏度則顯著低于核酸檢測，通常隻能檢出強陽性樣本。若樣本所含病毒未達到一定的數量，會有一定的假陰性機率，其對于新冠患者的檢出時間也往往晚于核酸檢測。
由于國外沒有進行強制核酸檢測，海外居民大多使用這種基于微流控 POCT 診斷技術的檢測産品進行家庭自測，并自行服用抗病毒藥物或使用實體療法對新冠病毒進行幹預。
中商産業研究院資料顯示，2021 年中國核酸檢測市場規模為 136 億元，同比增長 12.4%。從市場佔有率分布看，中國的核酸檢測市場主要以傳染性疾病核酸檢測為主，占整體市場的 44%。疫情助推下，過去 3 年中國核酸檢測市場增速領跑全球。預計 2022 年市場規模将進一步增長至 146 億元，其中新冠病毒核酸檢測市場規模≤64 億元。
對于新冠核酸檢測的發展趨勢與自測産品的普及性，星良投資合夥人楊世先表示，
新冠檢測 首先與 新冠疫情的演變以及新冠藥物 目前 的研發程序密切相關“基于奧密克戎毒株的高傳染性和低毒性，如果沒有發生各種毒株的交叉融合突變，理論上，新冠病毒的毒性是越來越弱的。目前很多歐美國家也已經逐漸解封。”
其次， 新冠 核酸 檢測 是否将持續開展還 和大陸疫情防控 要求 密切相關近期，大陸也加緊了小分子新冠藥物的研發，輝瑞的新冠口服藥也在國内緊急獲批。如果病毒短期内不再變異，疫情在新冠藥物出現後得到有效控制，新冠病毒核酸檢測量可能會出現大幅下降。但楊世先強調，短期内，新冠核酸檢測依然是相對有效的一種檢測手段，他預測核酸檢測的價格很可能會繼續下調。
“未來，随着大陸的新冠核酸檢測不再作為強制性要求之後，可能會放開新冠自測并自行用藥。但需要注意的是，
相比于微流控和抗原檢測，核酸檢測法依然是大陸新冠病毒檢測的金标準。如果能有效抑制病毒的小分子藥物沒有出現，新冠自測産品的有效性和結果的權威性也很難被認同。即使出現了新冠特效藥，這類處方藥也不能像 OTC 藥物一樣直接在藥房購買，這也意味着新冠自測産品的使用量不會很大。”