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2022開年之初，紅日藥業喜訊頻傳：1類新藥KB項目獲FDA快速通道資格；首款肝素制劑依諾肝素鈉注射液批産并視同過評；2021年淨利潤預增10%~30%，中藥配方顆粒、血必淨注射液為增長主力。公司持續加大研發投入，5款1類新藥在研，第2款肝素制劑那屈肝素鈣注射液、首款抗惡性良性腫瘤1類新藥對甲苯磺酰胺注射液有望于2022年獲批上市。
配方顆粒、獨家注射劑大賣！淨利潤預增10%~30%
紅日藥業年度淨利潤情況（機關：億元）
1月28日，紅日藥業釋出2021年年度業績預告，預計2021年年度歸屬于上市公司股東的淨利潤為6.31億元~7.46億元，較上年同期增長10.05%~30.10%。
紅日藥業建立于1996年，以研發精藥、生産良藥為己任，專注重症領域、惡性良性腫瘤及免疫、心腦血管、呼吸系統、神經退行性疾病領域的研究與創新。公司業務布局可大緻分為成品藥、中藥配方顆粒、原輔料、醫療器械、醫療健康服務和藥械智慧供應鍊等業務。2009年，紅日藥業在深交所創業闆上市，是全國首批創業闆上市企業。
對于業績預增的原因，紅日藥業表示，中藥配方顆粒業務繼續加強全國産能布局，持續提升市場覆寫率和存量市場的滲透率，收入及利潤較上年同期取得較大增長；成品藥業務主力産品血必淨注射液銷售量穩步增長；原輔料業務，受益于國際醫藥産業鍊重構，公司把握市場機遇，積極推進産品優化，促進海外市場佔有率提升。
中藥配方顆粒及飲片是紅日藥業的業績擔當，占據了收入的半壁江山。近幾年紅日藥業的中藥配方顆粒及飲片的銷售規模均在20億元以上，2020年實作銷售收入29.91億元，占總收入的46.09%；2021上半年銷售收入超過18億元，同比增長49.56%，占總收入的51.64%。
作為最早的中藥配方顆粒國家試點企業之一，紅日藥業康仁堂中藥配方顆粒産品超過600種，基本涵蓋了中醫臨床使用頻率最高的所有品種。随着試點結束，中藥配方顆粒适用範圍由“二級醫院以上中醫院”擴充到所有醫療機構，市場空間大大增加，市場規模有望創新高。盡管入局企業增加，但作為該市場的先行者，紅日藥業壁壘優勢顯著。
血必淨注射液是紅日藥業的獨家品種，是目前國内唯一經國家藥監局準許的治療膿毒症、多髒器功能失常綜合征和重型、危重型新冠肺炎的國家二類新藥。2021年12月，血必淨注射液通過醫保續約談判，繼續被納入《國家醫保藥品目錄》乙類範圍。米内網資料顯示，2021上半年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端血必淨注射液銷售額超過3億元，同比增長34.38%。
6大品種過評！進軍百億肝素市場
1月11日，紅日藥業釋出公告稱，公司以仿制4類報産的依諾肝素鈉注射液獲批上市，視同通過一緻性評價。此前，海普瑞、千紅制藥的依諾肝素鈉注射液已過評，紅日藥業為該産品第三家過評企業。
截至目前，紅日藥業已有6個品種通過/視同通過一緻性評價，包括依諾肝素鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片、鹽酸沙格雷酯片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等。其中，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸沙格雷酯片為首家過評。
紅日藥業通過/視同通過一緻性評價品種
來源：米内網MED2.0中國藥品審評資料庫
6個過評品種中，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片、鹽酸法舒地爾注射液等4個品種已相繼納入集采。紅日藥業的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液中标第三批集采，獲得16個省市的市場佔有率；鹽酸法舒地爾注射液中标第五批集采，獲得7個省市的市場佔有率。
依諾肝素鈉注射液是紅日藥業首個獲批上市的肝素類藥物，标志着公司正式進入肝素市場，也進一步豐富了公司的産品線。米内網資料顯示，近年來肝素類藥物國内市場規模持續擴容，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過100億元。其中，依諾肝素鈉注射液銷售額超過23億元，是肝素類藥物市場的領軍品種。
此外，紅日藥業的那屈肝素鈣注射液仿制4類上市申請在審中，有望于2022年獲批上市。米内網資料顯示，2020年中國公立醫療機構終端那屈肝素鈣注射液銷售額超過13億元，同比增長10.46%；2021上半年其銷售額超過10億元，同比增長23.82%。目前，那屈肝素鈣注射液國内獲批企業有6家，過評企業僅有天津醫藥，紅日藥業将沖刺第二家過評。
5款創新藥亮眼！首款上市1類新藥可期
近年來，紅日藥業持續加大創新力度，自主研發創新與對外合作模式創新是公司目前創新的雙輪驅動機制。目前，紅日藥業在研1.1類新藥項目已經有5個，包括對甲苯磺酰胺注射液（PTS）、注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）、艾姆地芬片、抗C肝類藥物、ML4000。
紅日藥業主要在研創新藥
來源：米内網資料庫、公司公告
對甲苯磺酰胺注射液由中國工程院院士、著名醫學專家鐘南山挂帥研發，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療。對甲苯磺酰胺注射液最早于2014年5月送出上市申請，後因“722”臨床資料自查主動撤回注冊申請；2018年1月再次送出上市申請，随後以“具有明顯治療優勢創新藥”為由被納入優先審評，有望于2022年獲批上市。米内網資料顯示，近年來抗惡性良性腫瘤藥國内市場持續擴容，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額突破1000億元，市場空間廣闊。
注射用甲磺酸苦柯胺B是目前全球唯一的一種雙靶标細菌病原體相關分子拮抗劑，是以LPS和CpG DNA為雙靶标研發的治療膿毒症藥物，國内正處于IIb期臨床研究。2022年1月4日，紅日藥業宣布，注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予快速通道資格，該産品已于2021年獲批在美國開展II期臨床，獲得FDA快速通道資格表明其具有解決現有未被滿足臨床需求的潛力。
艾姆地芬片是國内首個獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前獲批上市的同靶點注射用單抗藥物相比，具有可口服、患者順應性強、成本低避免大分子藥物引起的不良反應等明顯優勢。目前，國内已有4款PD-L1單抗獲批上市，包括阿斯利康的度伐利尤單抗、羅氏的阿替利珠單抗、思路康瑞的恩沃利單抗、基石藥業的舒格利單抗，均為大分子生物藥。财報顯示，2021年阿斯利康的度伐利尤單抗銷售收入為24.12億美元，同比增長16%；羅氏的阿替利珠單抗銷售收入為33億瑞士法郎，同比增長24%。
資料來源：米内網資料庫、公司公告
注：資料統計截至2月10日，如有疏漏，歡迎指正！