2022年最受期待上市新藥TOP 10，禮來、羅氏、BMS...
來源：藥智網/三葉草
在2021年FDA準許了55項新藥後，2022年更多新藥獲批将全力以赴為患者提供新的療法。
2月7日，FiercePharma網站對2022年最受期待的新藥上市進行了排名。根據EvaluateVantage的生命科學資料報告，到本世紀中期，最受期待的前10種藥物的總收入将達到269億美元。其中禮來兩款藥物将最有前景，其阿爾茨海默氏症和糖尿病新藥的潛在收入接近110億美元，占前十新藥近一半的收入。
此外，同禮來制藥一樣，百時美施貴寶也有2款藥物進入2022年最受期待上市藥物前十之列，其有望用于治療心肌病的mavacamten和治療銀屑病和自身免疫性疾病的deucravacitinib預計峰值銷售額将達到40億美元。
不過，盡管前10藥品值得期待，但獲批上市并非易事。如，強生和傳奇生物合作開發的Cita-cel就因制造與技術問題，被FDA延長審查；ReataPharmaceuticals的Bardoxolone在2021年也曾被否決，2022年獲批風險大。更多詳情請看下文：
2022年最受期待上市新藥TOP10
藥物：Donanemab
公司：禮來
适應症：阿爾茨海默病
2026年銷售額：60億美元
Donanemab為靶向β澱粉樣蛋白N3pG的抗體藥物，位居2022年最受期待上市藥物榜首。其與渤健2021年獲批新藥aducanumab類似，皆為澱粉樣蛋白療法。
由于aducanumab頗受争議的上市，以及上市後遭遇困境。禮來制藥去年決定與aducanumab進行正面臨床對比試驗，預計明年年中，禮來将獲得與Aduhelm對比試驗的資料。EvercoreISI的分析師認為donanemab比其他類似藥物（包括Aduhelm）更能減少澱粉樣蛋白，這可能會給它帶來市場優勢。
此外，禮來還計劃在2023年之前獲得Donanemab驗證性試驗的結果，比Biogen提前三年，後者預計要到2026年才能獲得驗證性試驗的資料。
目前禮來公司已送出Donanemab以進行加速準許，并預計将在2022年第一季度末完成滾動送出。如果FDA的一切按計劃進行，預計今年年底前donanemab将獲批上市。
藥物：Tirzepatide
适應症：糖尿病
2026年銷售額：49億美元
Tirzepatide為禮來研發的GIP/GLP-1雙重受體激動劑，适用于2型糖尿病新藥。為2022年第二期待上市的新藥，2026年市場潛力銷售額将達49億美元。
值得提及的是2021年，禮來Tirzepatide在直接的頭對頭臨床試驗研究中擊敗了諾和諾德的GLP-1重磅炸彈Ozempic。在3期SURPASS-2試驗中，在降低血糖水準和體重方面，禮來Tirzepatide在所有三個測試劑量下都優于諾和諾德的Ozempic在最高準許劑量。
不過有分析師認為tirzepatide的優勢“可能不足以推動GLP-1市場的轉型”。公開資料顯示，Ozempic的年收入已經達到34億美元左右，并将達到約80億美元的峰值。自最初獲得準許以來，已有多種适應症獲批。Tirzepatide将面臨的挑戰仍舊巨大，不過禮來也在全力以赴，無論是擴大适應症，還是為成功實作商業化做準備。
藥物：Gantenerumab
公司：羅氏
2026年銷售額：25億美元
Gantenerumab為一種靶向β澱粉樣蛋白肽的單抗。最初由Morphosys研發，羅氏獲得授權之後開展了多項臨床研究，雖然一再失敗，羅氏仍堅持不斷調整試驗方案繼續前行，目前仍有3期臨床正在進行，預計2022年下半年完成3期試驗。2020年6月，Gantenerumab獲CDE臨床試驗許可，用于前驅期至輕度阿爾茨海默病患者的治療。
值得提及的是Gantenerumab與渤健Aduhelm和禮來的Donanemab為同類藥物。由于本身對于阿爾茨海默病澱粉樣蛋白假說的争議，以及其多次的臨床試驗研究失敗，盡管全世界對于AD藥物迫切需求，但是其競争實力不及禮來與渤健的同類藥物。預計2026年銷售額不及潛在對手一半，不過仍将達到25億美元銷售額。
藥物：Deucravacitinib
公司：百時美施貴寶
适應症：銀屑病
2026年銷售額：24億美元
Deucravacitinib是一種選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，同時是在多種免疫介導的疾病的臨床研究中第一個也是唯一的新型口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。BMS一直将其列為治療銀屑病的潛在新口服藥物，有望撼動Otezla的上司地位。BMS認為Deucravacitinib的峰值銷售額可能超過40億美元，而EvaluateVantage在其2022年預覽報告中預計其到2026年銷售額将達24億美元。
此外，預計今年9月10日之前FDA将對deucravacitinib針對銀屑病的上市準許作出決定。值得提及是的，除銀屑病外，Deucravacitinib還在多種自體免疫性疾病中進行臨床研究，包括牛皮癬關節炎、狼瘡和發炎性腸病等。
藥物：Bardoxolone
公司：ReataPharmaceuticals
适應症：Alport綜合征所緻慢性腎病（CKD）
2026年銷售額：22億美元
Bardoxolone為小分子Nrf2激活劑，用于治療Alport綜合症所緻慢性腎髒疾病（CKD），目前全球暫無Alport綜合征療法，Bardoxolone或将是該療法第一款上市的重磅産品，已連續兩年入榜最受期待上市的藥物TOP10榜單。
據公開消息顯示，2021年4月Reata向FDA送出了Bardoxolone的上市申請，同時啟動歐洲申請準許。将于今年2月25日獲得最後審批結果。
值得注意的是去年12月FDA專家審查機構認為Reata未能證明Bardoxolone可有效減緩Alport綜合征患者的CKD進展；并根據Reata送出的資料，該藥物的益處并未超過其風險；是以否決了Bardoxolone的準許，那麼今年能否順利上市，拭目以待！
藥物：Tezspire(tezepelumab-ekko)
公司：阿斯利康/安進
适應症：哮喘
2026年銷售額：20億美元
Tezepelumab是一種靶向胸腺間質淋巴細胞生成素（TSLP）的單克隆抗體，是唯一一個沒有表型（如嗜酸性粒細胞或過敏）或生物标志物限制的生物制劑；對無法控制症狀的嚴重哮喘患者提供了一款急需的新治療選擇。2021年12月17日，已獲準許用于治療年齡≥12歲的嚴重哮喘兒科患者和成人患者。
值得注意的是作為一種附加的維持治療，Tezepelumab有機會挑戰Regeneron和賽諾菲的重磅炸彈Dupixent的主導地位。據悉，Tezepelumab的售價為47,229美元，比較昂貴，比2017年推出的Dupixent高出整整10,000美元。盡管如此，2026年有望達到20億美元的銷售峰值。
藥物：Vutrisiran
公司：Alnylam
适應症：治療成人遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病（hATTR-PN）
2026年銷售額：18億美元
Vutrisiran是一種研究性、皮下給藥的RNAi療法，用于治療遺傳性（hATTR）和野生型（wtATTR)ATTR澱粉樣變性。在此前的III臨床試驗（HELIOS-A）結果中，Vutrisiran達到主要終點和所有次要終點，在神經病變、生活品質和步态速度方面均有統計學意義上的顯著改善，并相較于安慰劑組合Patisiran，該藥表現出良好的安全性。
公開資料顯示，2020年5月Vutrisiran已在美國和歐盟（EU）獲孤兒藥并獲FDA快速通道資格認定，預計将于今年4月14日完成審批，另據EvaluateVantage預計，Vutrisiran在2026年的銷售額可能達到18億美元。
藥物：Mavacamten
适應症：肥厚性心肌病
2026年銷售額：17億美元
Mavacamten是一種針對肌節收縮蛋白的靶向抑制劑，為首個心肌肌球蛋白ATP酶選擇性變構抑制劑類的新藥，2020年11月百時美施貴寶以約131億美元收購MyoKardia公司所得。
值得提及的是，随着百時美施貴寶與輝瑞共同開發的心血管藥物Eliquis專利懸崖的到來，mavacamten将是其公司業績接棒的重磅資産藥物。據BMS估計，mavacamten在2029年的非風險調整收入可能超過40億美元。另據EvaluateVantage評估，其2026年的銷售額将達到17億美元。
原計劃Mavacamten于2021年11月獲批上市，但由于FDA需要更多的時間評估該藥品的産品安全性，延長了3個月的審批時長。
藥物：Cilta-cel
公司：強生/傳奇生物
适應症：多發性骨髓瘤
Cilta-cel是強生和傳奇生物合作開發的BCMA導向CAR-T細胞療法，目前正被開發用于治療複發性和/或難治性多發性骨髓瘤（MM）。為首個獲得FDA準許臨床試驗的中國自主研發的細胞療法，也是中國首個突破性治療品種。
FDA原計劃定于2021年11月29日準許cilta-cel藥上市，不過後因要求審查關于“更新的分析方法”的其他資訊，FDA決定延長至2022年2月28日。如若順利獲批，該藥物将成為在美國上市銷售的第二種靶向BCMA的CAR-T細胞療法。
盡管其面對很多競争對手，如葛蘭素史克于2020年獲批BCMA靶向抗體藥物偶聯物Blenrep，百時美施貴寶和藍鳥生物于去年3月獲批的CAR-T療法Abecma等，但根據評估，2026年其銷售額仍将達17億美元。
藥物：Adgrasib
公司：MiratiTherapeutics
适應症：非小細胞肺癌
Adgrasib是一種在研、高選擇性和強效的KRASG12C口服小分子抑制劑，為MiratiTherapeutics公司即将上市商業化的一個創新産品，與安進去年獲批的KRAS藥物Lumakras——用于治療具有稱為KRASG12C的特定基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC）為直接競争對手。被業界認為有望超越Lumakras。
此外，Adgrasib正作為單一療法評估，并與其他抗癌療法聯合用于晚期KRASG12C突變實體瘤患者，包括非小細胞肺癌（NSCLC)、結直腸癌和胰腺癌。有望到2026年的銷售額達17億美元。
參考資料：
1.Top10mostanticipateddruglaunchesof2022
2.企業公告等公開資訊
責任編輯：三七
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