我國加速推進AI醫療器械标準化

今年是新修訂《醫療器械監督管理條例》施行的第一年，企業主體責任更加突出，産品的驗證與确認活動趨于多元化，業界對标準規範的需求更加強烈。在國家政策與監管科學研究支援下，國内獲批上市的醫療器械産品數量持續增加，影響力不斷增強，臨床轉化與推廣步伐加快。與此同時，國外醫療器械法規、監管政策與标準化研究處于新的活躍期，将對我國相關工作的開展帶來有益啟示。

國際AI醫療器械監管趨嚴

目前，AI技術作為熱點創新技術，廣泛應用于包括醫療器械在内的各行各業，各國對人工智能的監管認識與法規建設不斷更新。

今年4月，歐盟就監管人工智能的使用公布立法架構，提出人工智能風險分級管理理念。其中，人工智能的醫學應用被劃入高風險等級，預示着歐盟對人工智能醫療器械的監管将趨于嚴格。該立法架構與歐盟在2019年所提出的“可信賴的人工智能”倫理理念一脈相承，從人與人工智能的關系出發，旨在強調和保護人的安全、權益和公平。

今年1月，美國食品藥品管理局（FDA）釋出《基于人工智能/機器學習的醫療器械軟體行動計劃》（以下簡稱《計劃》）。《計劃》回應了2019年FDA釋出《基于人工智能/機器學習的醫療器械軟體變更監管架構》後收到的社會回報。在品質管理方面，該《計劃》繼續研究軟體持續學習背景下的預定義變更控制的指南草案，開發良好機器學習規範以評估和改進機器學習算法。在監管要求方面，該計劃提倡以患者為中心的路徑，包括器械對使用者的透明度，與歐盟的立法架構存在相通之處。在品質評價方面，該計劃重視對算法偏倚和魯棒性的評價，推動真實世界性能監測的試點。

今年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的人工智能醫療器械工作組組織了多次線上會議。各個國家和地區監管機構的代表圍繞基于人工智能/機器學習的醫療器械術國文稿的編制展開了細緻的讨論。其中，歐美國家和地區關注“持續學習”“算法變更”等關鍵詞，重視良好機器學習規範在品質管理中的作用，值得關注。

根據國外的發展趨勢，人工智能倫理思想、全生命周期品質管理理念、産品快速更新的需求等因素對人工智能醫療器械的标準化可産生較大影響，産品的測試思路也在轉型，與傳統計算機輔助診斷軟體産品的差異越來越大。

我國AI醫療器械标準化程序加快

2020年，我國首批人工智能醫療器械行業标準《人工智能醫療器械 品質要求與評價 第1部分：術語》和《人工智能醫療器械 品質要求與評價 第2部分：資料集通用要求》已經進入報批階段。

《人工智能醫療器械 品質要求與評價 第1部分：術語》旨在為人工智能醫療器械的品質評價提供基礎通用的術語，為後續标準的起草提供字典。該标準在基礎共性技術、資料集、品質評價名額、品質評價方法、應用場景等方面列出100多個詞條及定義，并以附錄的形式給出部分公式。

《人工智能醫療器械 品質要求和評價 第2部分：資料集通用要求》旨在把資料集納入人工智能醫療器械的品質評價體系，明确資料集的評價對象及技術路徑。該标準借鑒了醫療器械、資訊技術、臨床試驗等領域對資料品質的管理思路，結合對人工智能可解釋性、可溯源性等方面的需要，提出資料集的描述文檔、品質特性、風險分析文檔等方面的要求，并給出評價方法。同時，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）聯合中華醫學會放射學分會、國家衛生健康委能力建設與繼續教育中心等共同釋出《胸部CT肺結節資料集建構及品質控制專家共識》，為标準的落地提供參考。

根據國家藥監局公示的标準制修訂計劃，2021年中檢院作為歸口機關圍繞“人工智能醫療器械 品質要求和評價 第3部分：資料标注通用要求”和“人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟體 算法性能測試方法”兩個主題開展标準立項起草工作。

資料标注是影響人工智能醫療器械品質的重要技術服務，直接關系到算法研發與測試所依據的參考标準的準确性和可靠性。目前業内在資料标注環節的差異較大，标注的實施主體、工作流程、質控與驗收等環節參差不齊，急需标準規範。“人工智能醫療器械 品質要求和評價 第3部分：資料标注通用要求”拟在參照國内臨床領域人工智能資料标注專家共識的基礎上，對标注任務的定義、描述、組織等相關内容進行規定，把相關技術工具、平台納入考量。該标準草案也是對《人工智能醫療器械 品質要求和評價 第2部分：資料集通用要求》的呼應和補充，将促進資料集的開發活動。

“人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟體算法性能測試方法”是中檢院歸口機關标準立項的第一個方法标準草案，拟面向肺結節、肺炎等臨床用途的人工智能醫療器械軟體的測試需求，描述輔助診斷、輔助檢測等場景下的常見名額與測試方法。同時，該标準草案拟根據近年來人工智能軟體測試的發展趨勢，對人工智能醫療器械軟體的一些特殊性能進行考量，包括對抗測試、壓力測試等。

2021年3月，中檢院歸口機關召集來自臨床、教育、科研、企業等領域的專家，形成了上述兩個标準草案的架構。在起草組的配合下，标準草案的初稿已完成編制，在歸口機關内部進行了研讨。下一步，歸口機關将結合具體産品開展技術驗證工作。

與此同時，中檢院歸口機關在今年年初面向社會啟動了2022年度标準立項征集工作，共收到立項提案20餘份，提案内容涉及基礎通用要求、臨床試驗特殊要求、軟體開發管理、算法性能測試、資料集專用要求等主題。部分提案内容參考了國外2020年釋出的技術文獻，與國際前沿的接軌程度有所提升，反映了國内各界對标準研究的極高熱情。為了確定提案遴選的科學性和高效性，中檢院依據醫療器械标準制修訂工作規範，在6月底舉行線上線下相結合的标準研讨會，組織歸口機關專家組進行專題研究和投票，将按照标準制定程式辦理後續事宜。

開展合作推進标準研究

在推進國内标準研究的同時，歸口機關也在積極拓展國際合作。2021年3月，國家藥監局和國家标準委批複同意由中檢院專家加入國際電工委員會I EC/TC62醫用電氣技術委員會的軟體網絡與人工智能顧問團，參與I EC在醫療器械創新領域的國際标準研究。在顧問團的首個正式研究報告中，中檢院承擔了部分章節的編寫和校對任務，宣傳了我國在人工智能醫療器械監管與标準化方面取得的研究成果，獲得了顧問團的認可。

中檢院牽頭的IEEE人工智能醫療器械标準也取得了顯著的進展。在近期的工作組會議上，來自中國、美國、德國、荷蘭等國的10餘個成員機關對IEEE P2802 人工智能醫療器械品質評價術語标準的技術内容進行了審議并達成共識，即将送出IEEE進行文稿格式審查，啟動外部投票與征求意見程序。該标準在起草階段即獲得了國際同行的關注，已被美國國家标準與技術研究院（NIST）的人工智能标準體系規劃、美國FDA的機器學習/人工智能行動計劃、ANSI CTA 2089-1标準等檔案引用。該标準在凝聚我國國内行業共識的基礎上形成初稿，在國際交流的背景下進行了修改完善。它的起草與釋出有助于增進國内外的标準協調與合作。今年，IEEE P2801資料集品質管理标準草案也有了新的版本，起草組即将對它進行組内的技術審議。

搭建平台推動标準落地

為了促進标準的落地應用、提升産品檢測服務能力，中檢院在科技部重點研發計劃項目的資助下，正在建設醫學人工智能産品檢測平台，面向科研院所、企業、臨床機構、檢測機構等開展應用示範。平台使用中心化雲端部署的模式，使用私用資料和公有資料相結合的管道，打通資料集開發與質控、資料标注、測試方案定制、算法名額評估、對抗測試等關鍵環節，形成可定制、标準化的産品測試服務模式，滿足産品上市前測試、臨床在用質控、真實世界性能監測、算法更新與再評價等階段的評價需求，以支援人工智能産品的全生命周期品質控制。

在開發階段，項目組內建了智能檢索、智能标注、對抗攻擊等先進技術，擴充了産品魯棒性、臨床性能動态評估等方面的評價能力。在項目參與機關的共同努力下，包含資料入庫、人員管理、檢測業務申請、待測算法部署、資料中台、檢測報告編輯等在内的主要子產品基本達到中期設計名額，平台處于聯合調試和内測階段。目前，已有10餘家來自企業、檢測機構、臨床機構的使用者參與平台的調試，待測産品涉及肺部影像、眼底彩照、電子病曆等資料模态。同時，項目組完成4個單模态典型樣闆資料集、2個多模态典型樣闆資料集，為資料集的社會共籌共模組化式提供了參照。平台預計在今年10月份正式上線并面向社會征集應用示範機關，提供公益技術服務，支援标準的應用落地和宣貫教育訓練。

我國人工智能醫療器械标準化工作在理論與實踐兩方面協同推進。随着人工智能醫療器械産業的發展壯大和監管科學研究的推進，我國人工智能醫療器械标準化工作将逐漸走向自主創新的道路，為行業和監管發展提供技術保障。

本文轉載自搜狐，本文一切觀點和機器智能技術圈子無關。

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