中國網1月7日訊 國家藥監局近日印發《化妝品生産品質管理規範》(以下簡稱《規範》)，自2022年7月1日起施行。
《規範》要求從事化妝品生産活動的化妝品注冊人、備案人、受托生産企業（以下統稱“企業”）建立并執行從業人員健康管理制度。直接從事化妝品生産活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗後每年接受健康檢查。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品品質安全疾病的人員不得直接從事化妝品生産活動。企業應當建立從業人員健康檔案，至少儲存3年。
《規範》提出，企業應當建立并執行追溯管理制度，對原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理規則，與每批産品生産相關的所有記錄應當互相關聯，保證物料采購、産品生産、品質控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。
建立并執行品質管理體系自查制度。自查實施前應當制定自查方案，自查完成後應當形成自查報告。自查報告應當包括發現的問題、産品品質安全評價、整改措施等。每年對化妝品生産品質管理規範的執行情況進行自查。
《規範》明确，企業應當依照相關法律法規的規定和标簽标示的要求貯存留樣的産品，并儲存留樣記錄。留樣儲存期限不得少于産品使用期限屆滿後6個月。發現留樣的産品在使用期限内變質的，企業應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。
此外，《規範》還對廠房設施與裝置管理、物料與産品管理、生産過程管理、委托生産管理、産品銷售管理等作出規定。
根據要求，自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當按照《規範》要求組織生産化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生産許可的企業，其廠房設施與裝置等硬體條件須更新改造的，應當自2023年7月1日前完成更新改造，使其廠房設施與裝置等符合《規範》要求。
（編輯：董小迪）
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