原創 GlobalMD 全球醫生組織 2024-05-12 06:56 美國
差別“醫療級”和“非醫療級”AI軟體或AI驅動的裝置，看其是否獲得監管機構準許。AI企業和研發機構可能展示一些循證依據和臨床驗證效果，但最終仍需監管機構準許進入臨床。目前醫院裡所用的AI軟體或AI驅動的裝置多數不屬于“醫療級”。關注詳情。
閱讀文摘
AI技術在醫療保健領域的應用引發了廣泛關注和熱議。在提高疾病診斷精度、優化治療方案和增強手術精确性方面，AI顯示了巨大優勢和潛力。
但是，根據各國醫療産品監管法規和要求，AI軟體和AI驅動的裝置用于醫療環境(醫院或居家病床)，仍需要嚴格審批和認可。
盡管AI工具已經用于診療實踐中，比如AI軟體輔助識别皮膚病變；預測心髒病或輔助微創手術等。但這些AI工具的精準性和在不同環境中的同質表現仍有問題，特别是資料驅動的情境下，可能産生誤差或“幻覺”現象，即AI的決策或建議與實際不符。
為了確定AI工具在醫療保健中的應用是安全和有效的，“醫療級”評估尤為重要，包括科學驗證和适應性測試，确認AI工具在不同環境中穩定運作，且不會因環境變化而“失靈”。
AI企業需要關注其産品科學驗證的嚴謹性，避免偏見風險，確定測試的廣泛性和深入性。與此同時，醫生應接受相關教育訓練，學習如何使用AI工具，評判是否符合醫療流程和規則。
在全球範圍内，對AI的監管正在形成共識，例如歐盟的AI法案和美國FDA的相關審評标準，但對于醫療AI技術的本地化和定制化，仍然需要重新驗證和調試。這也凸顯了AI技術的挑戰，以及監管政策和倫理規則的多樣化。
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