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據米内網資料，2020年中國城市公立醫院化學藥市場前20的品牌中，地佐辛注射液位列第一，銷售額達54億元，2019年這個資料更是接近68億。
根據藥品說明書顯示，地佐辛注射液适用于治療手術後中等至劇烈疼痛、内髒絞痛及晚期癌症患者的疼痛。
然而健康時報記者向國内多家知名三甲醫院麻醉科主任、疼痛科主任詢問地佐辛的臨床使用情況時，得到的答複常常是“這個藥我經驗不多”“這個藥我不太了解”“這個藥沒進我們醫院”。
一問：鎮痛是否有可靠臨床資料？
“去年6月，我因為重症胰腺炎入院，護士每天給我注射2支地佐辛（5毫克/支），持續了半個月，出院後發現有依賴性，不用藥的時候就覺得很疼，用了以後就能緩解，是以自己就一直購買地佐辛使用，開始每天三四支。”
武漢市的陳先生告訴健康時報記者，直到去年11月份，他再次因為胰腺囊腫而入院進行手術，地佐辛的使用量也是以加大到了每天七八支，持續了半個月左右。
“出院之後我發現對地佐辛上瘾更加嚴重了，每天得使用5支，嘗試過自行戒斷，但是沒有成功，太痛苦了。”陳先生提到，今年9月，他不得不到武漢市精神衛生中心就診，由于成瘾程度較為嚴重，醫生建議他入院治療。
地佐辛不僅有可能成瘾，療效也未盡如人意。中國藥師協會藥學服務創新工作委員會副主任委員冀連梅告訴健康時報記者，“去年我叔叔心髒搭橋術後，在icu一直疼得厲害，我請那家醫院的藥師朋友幫忙查了查我叔叔的用藥情況，發現用的是地佐辛進行鎮痛，但效果卻不是很好。”
“地佐辛最主要的問題就是沒有循證醫學證據。說它療效好、安全性好，都是靠基礎研究的理論，缺乏科學設計的大樣本量人體臨床試驗研究資料。”冀連梅表示。
地佐辛屬于阿片類鎮痛藥物，是一種 受體激動－拮抗劑和 受體激動劑，主要通過激動 受體産生非線性劑量依賴的鎮痛作用，可應用在術後鎮痛、手術麻醉中複合應用和内髒及癌性疼痛等多個領域。
某三甲醫院一位麻醉科副主任介紹，地佐辛具有類似嗎啡的阿片藥效應，但鎮痛作用會封頂，是以臨床上很少會單獨使用地佐辛進行鎮痛，一般都要與其他藥物複合使用。
中國醫師協會疼痛科醫師分會會長、中日友好醫院疼痛科主任樊碧發告訴健康時報記者，“地佐辛作為一種激動-拮抗劑，用量達到一定水準後，鎮痛效應會達到上限，而副作用卻會繼續累加。”
美國國立綜合癌症網站成人癌痛治療指南中明确提到，不建議地佐辛用于癌痛治療，原因是如果患者使用過嗎啡等純激動劑，再使用地佐辛有可能産生戒斷症狀。
健康時報記者查詢發現，2018年發表的《地佐辛術後鎮痛專家建議》及2020年發表的《地佐辛臨床鎮痛專家共識》，開篇均有注明：大規模、多中心、嚴格對照的文獻仍不多，仍缺乏建立在循證醫學基礎上的評價。
健康時報記者嘗試聯系《地佐辛術後鎮痛專家建議》一文的專家組成員，了解地佐辛的相關情況，多位專家均稱“不了解地佐辛”而婉拒。
二問：為何地佐辛銷量如此之高？
據米内網資料顯示，近年來，地佐辛注射液的銷售快速增長，增長率保持在兩位數，城市公立醫院和縣級公立醫院是該産品的主要銷售管道，2018年銷售額突破50億元，2019年銷售額更是飙漲至60億元級别，約占全國公立醫療機構終端止痛藥市場規模的37%。
“地佐辛臨床使用副作用較小，大家認為不易成瘾，且世衛組織未将其納入管制藥品，非麻醉科醫生也可以處方用藥，國内也将地佐辛列為二類精神藥品，用藥限制也相對寬松，這些原因或許與其超高的銷量都有一定的關系。”前述麻醉科副主任如是說。
地佐辛由美國惠氏實驗室于1986年開發，1989年獲美國食藥監局準許上市銷售，不到10年，地佐辛的生産企業阿斯利康便主動遞交了藥品停止生産申請，并于2000年退出了美國市場。
2009年，揚子江将其在中國按3.1類新藥開發，獨家上市後，迅速占據國内鎮痛藥物市場。直到2019年，南京優科制藥按6類仿制藥上市申請獲批，成為國内第二家地佐辛注射液生産企業。
健康時報記者查閱中國裁判文書網時發現，近6年之中，共有5起關于地佐辛的行賄受賄案件。
據裁判文書網2020年10月9日釋出的《杭州市蕭山區人民法院刑事判決書》（（2020）浙0109刑初817号）中顯示：2012年6月至2019年8月期間，被告人胡雙飛在擔任浙江省人民醫院麻醉科主任期間，利用職務便利，為某公司經銷的麻醉藥品“地佐辛”注射液在浙江省人民醫院銷售使用等方面謀取利益，以5元／支的回扣額，多次收受該公司醫藥代表葉某财物共計1250620元。
據裁判文書網釋出的《湖州市吳興區人民法院刑事判決書》（（2015）湖吳刑一初字第761号）顯示：“2011年至2014年，被告人汪衛星在擔任湖州市中心醫院麻醉科主任期間，利用職務上的便利，多次非法收受某集團業務員常某為感謝及求得其在麻醉藥物地佐辛的啟用、長期使用等方面的關照而賄送的财物，共計人民币181000餘元。”
2016年12月30日釋出的《湖州市吳興區人民法院刑事判決書》（（2015）湖吳刑一初字第467号），2006年至2014年，被告人常德和（某集團醫藥銷售公司業務員）為求得和感謝時任湖州市中心醫院藥學部主任王某在某集團的“地佐辛”等藥物引進或用藥管理上的關照和幫助，先後向王某賄送财物共計價值人民币123000元。
三問：是否存在藥物濫用的情況？
據冀連梅介紹，從先後兩次釋出的《地佐辛術後鎮痛專家建議》，到2020年釋出的《地佐辛臨床鎮痛專家共識》，一個重要的變化就是從原來的“術後鎮痛”調整為現在的“臨床鎮痛”。2字之差，大大拓寬了地佐辛的應用範圍，如今很多門診、病房都在使用，這樣就很難保證它的規範合理使用。
雖然地佐辛注射液說明書在藥理作用一欄中明确寫明“成瘾性低”，但健康時報記者查詢發現，中國藥物依賴性雜志2020發表的《8例地佐辛依賴性臨床分析報告》中的資料表明，地佐辛在臨床上(特别是外科)存在不合理使用的現象，且有研究表明，依賴性占其所有不良反應的0.23% (3/1290)。
近年來，由于人們對藥物依賴性的認識不足、部分藥物的易獲得性和歐美娛樂性藥品濫用風氣影響，導緻藥物依賴發生率逐年增高，國内陸續有地佐辛緻依賴性的報道。
根據中國藥師雜志《某院12847例患者地佐辛注射液臨床使用情況調查》顯示，某院2015年12月、2016年11月的住院患者中，使用地佐辛的患者共12847例，其中11687例患者是因為手術使用地佐辛注射液，占總比90.97%。使用最多的科室分别是骨科（12.70%）、手外科（10.30%）和肝膽外科（9.39%）。132例患者單次用量超出說明書推薦（1.03%），主要集中在大型手術科室（心外科）。
“有報道在醫院裡，存在個别醫生護士自行注射地佐辛以緩解工作疲勞和職業疼痛而導緻成瘾的情況，因為部分醫護人員認為地佐辛不易成瘾，是以便放松了對它的警惕。” 冀連梅告訴健康時報記者。
冀連梅表示，應該和對嗎啡的管理一樣，将地佐辛歸入到第一類精神藥品和麻醉藥品類别中，嚴格控制臨床使用的适用範圍和療程。此外，應該修改藥品說明書，要明确其适應症，并警示可能成瘾。一旦啟動藥品說明書的修改，藥監部門就必須要求相關企業提供其有效性和安全性的大樣本量臨床對照研究的試驗資料。
健康時報記者查詢發現，地佐辛為我國第二類精神藥品品種目錄收錄藥品。根據《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為1次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量，第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。
健康時報記者根據公開資訊不完全統計發現，在地佐辛于1989年獲批上市前後，根據藥物在動物實驗中展現出來的濫用潛力，美國食藥監局藥物濫用咨詢委員會曾2次建議将其列入《管制物質清單》。
“藥品應用原則講究的是安全、有效、經濟，而這三點地佐辛都不具備，它的安全性和有效性沒有可靠循證醫學證據支援，價格卻是嗎啡的幾十倍。” 冀連梅告訴健康時報記者，“究竟治療什麼、具體的适用人群是什麼、支援什麼适應症，都得拿出明确可靠的臨床試驗資料，而不是讓它像一款‘萬金油’一樣怎麼用都行。”
來源： 健康時報