食管癌是我國十大高發癌症之一，根據世界衛生組織的資料，2018年全世界接近一半的食管癌新發病例和死亡病例都來自中國！更為嚴重的是，由于早期症狀不明顯，我國約75% 的食管癌患者在診斷時已經進入晚期，治療手段和效果非常有限。
對于晚期食管癌，目前的标準治療方案主要是化療，但化療不僅效率偏低，而且帶來的貧血、白細胞降低、脫發、嘔吐等許多副作用，讓患者十分痛苦，有些患者甚至因為無法忍受化療的副作用而選擇放棄治療。晚期食管癌急需新的治療藥物！
這則好消息，給食管癌患者帶來了新的希望：“PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®，國内俗稱“K藥”）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準許聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療。”
K藥成為首個也是目前唯一一個在國内獲批一線治療食管癌全人群的PD-1單抗。
K藥一線破冰，成就國内唯一
此次獲批一線治療食管癌适應證，也是K藥在食管癌治療領域獲批的第二個适應證。2020年6月，K藥就曾在國内獲批單藥治療PD-1表達陽性的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者。
同時，K藥也是目前國内唯一一個在同一種晚期實體瘤中同時擁有一線及二線治療适應證的PD-(L)1單抗。
K藥此次獲批一線治療适應證是基于一項為期 10個多月的III期臨床研究分析，結果顯示無論是在意向治療（ITT）人群，還是食管鱗狀細胞癌（ESCC），或PD-L1 CPS≥10的ITT和ESCC人群中，K藥聯合化療一線治療方案相比含鉑化療在總生存期上有明顯提高。
這也是全球首個顯示免疫檢查點抑制劑一線治療晚期食管癌可帶來顯著總生存期獲益的臨床研究，為近半個世紀幾乎停滞不前、以化療為主的晚期食管癌一線治療帶來了全新的突破。
在這項臨床研究中，中國亞組人群資料分析結果顯示，較化療對照組，K藥聯合含鉑化療一線治療方案中位總生存期延長了2.5個月，降低49%的死亡風險，與全球資料結果一緻。
同時，根據今年美國臨床惡性良性腫瘤學會胃腸道惡性良性腫瘤大會上公布的 K藥單藥一線治療“碾壓”化療±貝伐單抗或西妥昔單抗對照組。
根據此項研究結果顯示，部分晚期患者可通過K藥聯合含鉑化療治療獲得手術切除的可能，而手術切除仍然是目前食管癌患者獲得長期生存獲益甚至治愈的一個最主要的手段。
K藥聯合化療具有應用于可手術的局部進展期食管癌的術前新輔助治療的潛力，降低術後複發率，尤其是那些已出現多站淋巴結轉移的局部晚期食管癌患者。
食管癌治療的新标準
在過去幾十年中，轉移性食管癌一線治療仍以5-FU或紫杉醇聯合含鉑化療為主。無論采用哪種化療方案，患者的預後都較差，總生存期均不超過12個月。
K藥聯合含鉑化療一線治療方案為局部晚期不可切除和發生遠端轉移的中國食管癌治療帶來了全新選擇，也勢必成為晚期食管癌治療的新标準。
《2021CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》給予（且僅給予）K藥聯合含鉑化療方案I級專家推薦，用于一線治療轉移性食管癌（證據級别1A類）。
圖：《2021CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》對于食管癌免疫治療的推薦意見和證據級别
值得注意的是，此次K藥獲批适應證沒有對人群的病理分型、PD-L1表達、食管癌部位做限定，是以K藥聯合含鉑化療一線治療可以用于所有局部晚期或轉移性食管癌的一線治療，無論PD-L1表達情況，也無論是食管鱗癌還是腺癌，同時還包括了胃食管結合部癌。
這在擴大該方案潛在獲益人群的同時，也為該治療方案的臨床實踐帶來了友善。
毫無疑問，此次K藥聯合含鉑化療一線治療局部晚期不可切除和轉移性食管癌适應證的獲批，讓K藥成為國内當之無愧的“精準免疫之王”，不僅食管癌是長期生存的可能，而且是“去化療”的高品質生存。期待K藥為更多中國食管癌患者帶來長期生存，甚至臨床治愈！